Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-4642 v kombinaci s antineoplastickými látkami u pokročilých pevných nádorů

18. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze IB/II klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HRS-4642 v kombinaci s protinádorovými látkami u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost HRS-4642 v kombinaci s antineoplastickými látkami u subjektů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS G12D a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liwei Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18-75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Muž nebo žena
  4. ECOG skóre 0 nebo 1
  5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko účasti ve studii, narušit výsledky studie nebo být nevhodný pro účast v této studii
  2. Přítomnost nekontrolovatelného psychiatrického onemocnění a dalších stavů, jako je známý alkoholismus, zneužívání drog nebo návykových látek, trestná vazba atd., které ovlivňují dokončení studijních postupů
  3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku HRS-4642; Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky/léky na bázi fúzních proteinů v anamnéze; Známá anamnéza těžké přecitlivělosti na kombinovaná antineoplastika
  4. podstoupil jiný velký chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii během 28 dnů před první dávkou; Menší traumatický chirurgický zákrok (biopsie, laparoskopie a drenáž) během 7 dnů před první dávkou; Přítomnost nehojících se ran (těžké, nehojící se nebo dehiscence), neléčené zlomeniny
  5. Jedinci, kteří se účastní jiných klinických studií nebo jejichž první dávka je méně než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka), nebo kteří mají 5 poločasů tohoto hodnoceného léku, podle toho, co je kratší
  6. Použití živé atenuované vakcíny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo předpokládaná potřeba živé oslabené vakcíny během studijní léčby
  7. Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního testu na HIV, jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantaci orgánů v anamnéze
  8. Ti, kteří mají aktivní plicní tuberkulózní infekci během 1 roku před zařazením, nebo ti, kteří mají v anamnéze aktivní plicní tuberkulózní infekci před více než 1 rokem, ale nebyli formálně léčeni
  9. Aktivní hepatitida B
  10. Přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické pankreatitidy
  11. Špatně kontrolovaná nebo závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, arteriální/venózní trombotické příhody během 6 měsíců před vstupem do studie
  12. Přítomnost gastrointestinální obstrukce nebo přítomnost symptomů a známek gastrointestinální obstrukce během 6 měsíců před zahájením studijní léčby, ale screening lze provést, pokud byla provedena chirurgická léčba a obstrukce byla zcela vyřešena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Část I/část II/část III
Léčebná skupina Část I: HRS-4642 kombinovaná s SHR-A1921 Léčebná skupina Část II: HRS-4642 kombinovaná s SHR-A1904 Léčebná skupina Část II: HRS-4642 kombinovaná s AG
Lék: HRS-4642
Léčebná skupina Část I: HRS-4642 kombinovaná s SHR-A1921 Léčebná skupina Část II: HRS-4642 kombinovaná s SHR-A1904 Léčebná skupina Část II: HRS-4642 kombinovaná s AG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: (období IB): DLT
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky
Do 28 dnů od první dávky
Fáze 1: (období IB): nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky, asi 1 rok
Do 28 dnů od první dávky, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): ORR posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: (období IB): míra objektivních odpovědí posouzená vyšetřovatelem (ORR)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II):DCR
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): DoR
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): OS
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů + cca 1 rok
Hodnoceno každých 6 týdnů + cca 1 rok
Fáze II: (Fáze II): PFS
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): OS
Časové okno: Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, asi 1 rok
Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, asi 1 rok
Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, asi 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-4642-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na HRS-4642

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit