Badanie HRS-4642 w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody
3. Mężczyzna czy kobieta
4. Wynik ECOG wynoszący 0 lub 1
5. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zakłócać wyniki badania lub uniemożliwiać udział w tym badaniu
2. Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej i innych schorzeń, takich jak znany alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub substancji, areszt karny itp., które wpływają na ukończenie procedur badania
3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik HRS-4642; Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne/leki zawierające białka fuzyjne; Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na skojarzone leki przeciwnowotworowe
4. W ciągu 28 dni przed pierwszą dawką przeszedł inną poważną operację niż diagnoza lub biopsja; Drobne zabiegi chirurgiczne (biopsja, laparoskopia i drenaż) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; Obecność niegojących się ran (ciężkich, niegojących się lub rozejścia się), nieleczonych złamań
5. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub których pierwsza dawka jest krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka) lub którzy mają 5 okresów półtrwania tego badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy
6. Zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywana potrzeba stosowania żywej atenuowanej szczepionki podczas leczenia objętego badaniem
7. Czy w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności lub historia przeszczepiania narządów
8. Osoby, u których w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania wystąpiło aktywne zakażenie gruźlicą płuc lub osoby, u których w przeszłości aktywne zakażenie gruźlicą płuc występowało ponad rok temu, ale nie były formalnie leczone
9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
10. Obecność klinicznie istotnego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
11. Słabo kontrolowane lub ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
12. Obecność niedrożności przewodu pokarmowego lub obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego, ale badanie przesiewowe można przeprowadzić, jeśli przeprowadzono leczenie chirurgiczne i niedrożność została całkowicie ustąpiona