Een onderzoek naar HRS-4642 in combinatie met antineoplastische middelen bij geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
3. Man of vrouw
4. ECOG-score van 0 of 1
5. Verwachte overleving ≥ 12 weken
6. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria

Uitsluitingscriteria:

1. Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico op deelname aan het onderzoek kan vergroten, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of ongeschikt kan zijn voor deelname aan dit onderzoek
2. Aanwezigheid van een oncontroleerbare psychiatrische ziekte en andere aandoeningen zoals bekend alcoholisme, drugs- of middelenmisbruik, strafrechtelijke detentie, enz., die de voltooiing van de onderzoeksprocedures beïnvloeden
3. Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van HRS-4642; Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen/fusie-eiwitgeneesmiddelen; Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor combinatieantineoplastische middelen
4. Een andere grote operatie heeft ondergaan anders dan diagnose of biopsie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis; Kleine traumatische chirurgie (biopsie, laparoscopie en drainage) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; Aanwezigheid van niet-genezende wonden (ernstig, niet-genezend of dehiscentie), onbehandelde fracturen
5. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of bij wie de eerste dosis minder dan 4 weken na het einde van het vorige klinische onderzoek (laatste dosis) ligt, of die 5 halfwaardetijden van dit onderzoeksgeneesmiddel hebben, afhankelijk van welke van de twee korter is
6. Gebruik van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of verwachte behoefte aan een levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksbehandeling
7. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft, waaronder een positieve HIV-test, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
8. Degenen die binnen 1 jaar vóór inschrijving een actieve longtuberculose-infectie hebben, of degenen die meer dan 1 jaar geleden een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie hebben maar niet formeel zijn behandeld
9. Actieve hepatitis B
10. Aanwezigheid van klinisch significante acute of chronische pancreatitis
11. Slecht gecontroleerde of ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, arterieure/veneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
12. Aanwezigheid van gastro-intestinale obstructie of aanwezigheid van symptomen en tekenen van gastro-intestinale obstructie binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, maar screening kan worden uitgevoerd als een chirurgische behandeling is uitgevoerd en de obstructie volledig is verdwenen