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新しい POP (骨盤臓器脱) スコアリング システム: 有効性と信頼性

2024年11月20日 更新者:Ahmed ElHarty、Cairo University

POP を治療する医療提供者の間で共通の説明言語を話すために使用される、より適切で簡素化された有益な適用可能な分類システムが強く求められています。

私たちの研究の目的は、提案したシステムをテストし、広く使用されている現在のシステム (POP-Q) と比較してその有効性と価値を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

外来診療所で臓器脱出を患っているすべての患者が検査されます。 患者は、すべての一般包含基準を遵守している場合、および患者から書面による同意を得た後に除外基準のいずれも満たさない場合に、研究に登録する資格がある。 研究場所:(研究が実施される場所と研究参加者がどこから募集されるかを明記してください)カイロ大学医学部、カイロ大学病院(カスル・アル・アイニ)産婦人科。

対象となるすべての患者は、臨床データを収集するためにベースライン臨床検査を受けます。 これは、詳細な病歴(年齢、出産歴、分娩方法における詳細な産科病歴、各分娩に関連する状況を含む)、症状、悪化要因と緩和要因、関連症状、投薬記録、骨盤底筋としての過去の治療歴で構成されていました。トレーニングまたは手術、体重と身長を含む身体検査、腹部および骨盤検査、およびPOP Q分類システムに従った脱出の臨床カテゴリー。

介入の詳細:

FIXED APCD 分類システムは、患者の症状を次のように等級付けするために使用されます。

A: 関連する症状:

失禁 切迫感 便秘 膣角化症/潰瘍形成

修正済み: 以下の症状が記録され、重症度に応じて 0 ~ 10 でランク付けされます。

F: 頻度 I: 感染症 X: 性的問題 E: 反転した腫瘤(PV しこりの感覚、重さ、かゆみ、潰瘍として弁膜から腫瘤が外側に突出する) D: 指指(排尿または排便の行為を完了するために患者は指指を必要とする)

APCD: 募集された被験者は砕石位で検査されます。 会陰と膣口を検査して、膣角化症がないか調べ、膣口の長さを測定します。 検査は、患者がシム体位にあるときにシム検鏡を使用して行われます。 以下の点が評価され、次のように記録されます。

A: 前壁の従属点。 P: 後壁の依存点。 C: カフポイントは子宮頸部または円蓋部のいずれかです。 最大緊張時に反対側の壁を押した後の処女膜までの距離(センチメートル単位)(上はマイナス、下はプラス) D: 寸法。前庭の基部の直径/会陰の長さ。

ステージング システムは次のように解釈されます。

普通:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

ステージ:

0:脱出なし。

  1. A/P-2 または C-7 ~ C-2
  2. A、P または C-1 ~ +1
  3. A、P または C ˃ +1

X コンポーネント: (単独または任意のステージとともに):

次元の破壊: ˃2 または <2

分類システムの観察者間の信頼性をテストするために、病歴聴取と検査の両方が研修生と専門家によって行われます。 観察者内の信頼性は、2週間後に同じ検査者による検査を繰り返すことで評価されます。

スコアリング システムの信頼性は、POP Q 分類システムと比較することによって評価されます。評価されたスコアリング システムの精度および所要時間に関して募集時に各患者から得られた結果(適用される各システムに必要な時間をストップウォッチを使用して計算します)。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来診療所で臓器脱出を患っているすべての患者が検査されます。 患者は、すべての一般包含基準を満たしている場合、および除外基準のいずれも満たされていない場合に、研究に登録する資格がありました。 包含基準と除外基準を確認した後、研究に登録する前に、各患者に対して個人医療データの収集に対する書面によるインフォームドコンセントが得られました。 研究の場所は、カイロ大学病院産婦人科(カスル・アル・アイニ)となります。 、カイロ大学医学部。

説明

包含基準:

- 一般的な包含基準には以下が含まれます:患者の年齢が18歳以上で、臓器脱出症状(骨盤の重さ、腹圧性尿失禁、排尿困難、排尿困難および頻尿などの排尿症状、排便困難および性的症状などの腸症状)を呈している。 (またはその法定代理人)は検査の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 患者は同意の提供を拒否し、身体検査に対する不耐性、および神経疾患または悪性腫瘍に続発する骨盤底疾患の存在を認めました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい POP スコアリング システムの観察者間の信頼性と有効性
時間枠:1年

ステージング システムは次のように解釈されます。

普通:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

ステージ:

0:脱出なし。

  1. A/P-2 または C-7 ~ C-2
  2. A、P または C-1 ~ +1
  3. A、P または C ˃ +1

X コンポーネント: (単独または任意のステージとともに):

次元の破壊: ˃2 または <2

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい分類システムを完成させるのに必要な時間
時間枠:1年
新しい分類システムを完成させるのに必要な時間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ashraf El-Daly, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年7月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2024年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月20日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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