Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая система оценки POP (пролапс тазовых органов): валидность и надежность

20 ноября 2024 г. обновлено: Ahmed ElHarty, Cairo University

Существует острая потребность в более совершенной, упрощенной и информативной применимой системе классификации, которую следует использовать для того, чтобы говорить на едином описательном языке среди поставщиков медицинских услуг, занимающихся лечением ПОП.

Цель нашего исследования — протестировать предлагаемую систему, оценить ее обоснованность и ценность по сравнению с широко используемой ныне системой (POP-Q).

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты, поступившие с пролапсом органов в поликлинику, будут обследованы. Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем общим критериям включения и когда ни один из критериев исключения не соответствует после получения письменного согласия пациентов. Место проведения исследования: (Пожалуйста, укажите, где будет проводиться исследование и откуда будут набираться участники) Отделение акушерства и гинекологии, Больница Каирского университета (Каср Аль-Айни), Медицинский факультет Каирского университета.

Все подходящие пациенты пройдут базовое клиническое обследование для сбора клинических данных. Он включал подробный медицинский анамнез (включая возраст, роды, подробный акушерский анамнез в зависимости от способа родоразрешения и обстоятельств, связанных с каждым родоразрешением), симптомы, обостряющие и облегчающие факторы, сопутствующие симптомы, записи о приеме лекарств, историю любого предыдущего лечения мышц тазового дна. обучение или операции, физическое обследование, включая вес и рост, обследование брюшной полости и таза, а также клиническую категорию пролапса в соответствии с системой классификации POP Q.

Подробности вмешательства:

Для оценки симптомов пациента будет использоваться ФИКСИРОВАННАЯ система классификации APCD следующим образом:

А: Сопутствующие симптомы:

Недержание мочи Неотложные состояния Запор Вагинальный кератоз/изъязвление

ИСПРАВЛЕНО: следующие симптомы будут записаны и оценены по шкале от 0 до 10 в зависимости от степени тяжести:

F: частота I: инфекция X: сексуальные проблемы E: вывернутое образование (наружное выпячивание образования из вальвы в виде ощущения комка в ЛВ, тяжести, зуда и изъязвления) D: пальцевые движения (пациенту необходимо пальпировать, чтобы завершить акт мочеиспускания или дефекации)

APCD: Набранный субъект будет осмотрен в положении литотомии. Осмотр промежности и входа во влагалище на предмет наличия влагалищного кератоза и измерение длины входа. Обследование будет проводиться с использованием симуляционного зеркала, пока пациент находится в симуляционном положении. Следующие моменты будут оценены и записаны следующим образом:

А: Зависимая точка на передней стенке. P: Зависимая точка на задней стенке. C: Точка манжеты либо на шейке матки, либо на своде. Расстояние до девственной плевы в сантиметрах (минус вверху или плюс внизу) после нажатия на противоположную стенку при максимальном напряжении D: Размеры; базовый диаметр преддверия/длина промежности.

Промежуточная система будет интерпретироваться следующим образом:

Нормальный:

А-3 Р-3 С-8 Д 2/2

Этапы:

0: Нет пролапса.

  1. A/P-2 ИЛИ C-7 на C-2
  2. A,P или C-1 до +1
  3. A,P или C ˃ +1

Компонент X: (отдельно или с любой стадией):

Разрушение размеров: ˃2 или <2

Чтобы проверить надежность системы классификации между наблюдателями, как сбор анамнеза, так и осмотр будут проводиться стажером и специалистом. Надежность внутри наблюдателя будет оцениваться путем повторного обследования тем же экспертом через две недели.

Надежность системы оценок будет оцениваться путем сравнения ее с системой классификации POP Q, результатов, полученных для каждого пациента при наборе пациентов, относительно точности и времени, затраченного на оцениваемую систему оценок (с использованием секундомера для расчета времени, необходимого для каждой применяемой системы). .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие с пролапсом органов в поликлинику, будут обследованы. Пациенты имели право на участие в исследовании, если они соответствовали всем общим критериям включения и когда ни один из критериев исключения не был соблюден. После проверки критериев включения и исключения для каждого пациента перед включением в исследование было получено письменное информированное согласие на сбор персональных медицинских данных. Место проведения исследования будет находиться в отделении акушерства и гинекологии больницы Каирского университета (Каср Аль-Айни). , медицинский факультет Каирского университета.

Описание

Критерии включения:

- Общие критерии включения включают в себя: возраст пациента 18 лет и старше, у которого наблюдаются симптомы пролапса органов (тяжесть в области таза, симптомы мочеиспускания, такие как стрессовое недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, дизурия и учащенное мочеиспускание, симптомы со стороны кишечника, такие как затруднение дефекации и сексуальные симптомы) и пациент (или его или ее законный представитель) понимает характер обследования и дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациентка отказалась дать согласие, непереносимость физического осмотра и наличие нарушений тазового дна, вторичных по отношению к неврологическим заболеваниям или злокачественным новообразованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность и валидность новой системы оценки POP между наблюдателями
Временное ограничение: один год

Промежуточная система будет интерпретироваться следующим образом:

Нормальный:

А-3 Р-3 С-8 Д 2/2

Этапы:

0: Нет пролапса.

  1. A/P-2 ИЛИ C-7 на C-2
  2. A,P или C-1 до +1
  3. A,P или C ˃ +1

Компонент X: (отдельно или с любой стадией):

Разрушение размеров: ˃2 или <2

один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для завершения новой системы классификации
Временное ограничение: один год
Время, необходимое для завершения новой системы классификации
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться