- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06520722
Новая система оценки POP (пролапс тазовых органов): валидность и надежность
Существует острая потребность в более совершенной, упрощенной и информативной применимой системе классификации, которую следует использовать для того, чтобы говорить на едином описательном языке среди поставщиков медицинских услуг, занимающихся лечением ПОП.
Цель нашего исследования — протестировать предлагаемую систему, оценить ее обоснованность и ценность по сравнению с широко используемой ныне системой (POP-Q).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, поступившие с пролапсом органов в поликлинику, будут обследованы. Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем общим критериям включения и когда ни один из критериев исключения не соответствует после получения письменного согласия пациентов. Место проведения исследования: (Пожалуйста, укажите, где будет проводиться исследование и откуда будут набираться участники) Отделение акушерства и гинекологии, Больница Каирского университета (Каср Аль-Айни), Медицинский факультет Каирского университета.
Все подходящие пациенты пройдут базовое клиническое обследование для сбора клинических данных. Он включал подробный медицинский анамнез (включая возраст, роды, подробный акушерский анамнез в зависимости от способа родоразрешения и обстоятельств, связанных с каждым родоразрешением), симптомы, обостряющие и облегчающие факторы, сопутствующие симптомы, записи о приеме лекарств, историю любого предыдущего лечения мышц тазового дна. обучение или операции, физическое обследование, включая вес и рост, обследование брюшной полости и таза, а также клиническую категорию пролапса в соответствии с системой классификации POP Q.
Подробности вмешательства:
Для оценки симптомов пациента будет использоваться ФИКСИРОВАННАЯ система классификации APCD следующим образом:
А: Сопутствующие симптомы:
Недержание мочи Неотложные состояния Запор Вагинальный кератоз/изъязвление
ИСПРАВЛЕНО: следующие симптомы будут записаны и оценены по шкале от 0 до 10 в зависимости от степени тяжести:
F: частота I: инфекция X: сексуальные проблемы E: вывернутое образование (наружное выпячивание образования из вальвы в виде ощущения комка в ЛВ, тяжести, зуда и изъязвления) D: пальцевые движения (пациенту необходимо пальпировать, чтобы завершить акт мочеиспускания или дефекации)
APCD: Набранный субъект будет осмотрен в положении литотомии. Осмотр промежности и входа во влагалище на предмет наличия влагалищного кератоза и измерение длины входа. Обследование будет проводиться с использованием симуляционного зеркала, пока пациент находится в симуляционном положении. Следующие моменты будут оценены и записаны следующим образом:
А: Зависимая точка на передней стенке. P: Зависимая точка на задней стенке. C: Точка манжеты либо на шейке матки, либо на своде. Расстояние до девственной плевы в сантиметрах (минус вверху или плюс внизу) после нажатия на противоположную стенку при максимальном напряжении D: Размеры; базовый диаметр преддверия/длина промежности.
Промежуточная система будет интерпретироваться следующим образом:
Нормальный:
А-3 Р-3 С-8 Д 2/2
Этапы:
0: Нет пролапса.
- A/P-2 ИЛИ C-7 на C-2
- A,P или C-1 до +1
- A,P или C ˃ +1
Компонент X: (отдельно или с любой стадией):
Разрушение размеров: ˃2 или <2
Чтобы проверить надежность системы классификации между наблюдателями, как сбор анамнеза, так и осмотр будут проводиться стажером и специалистом. Надежность внутри наблюдателя будет оцениваться путем повторного обследования тем же экспертом через две недели.
Надежность системы оценок будет оцениваться путем сравнения ее с системой классификации POP Q, результатов, полученных для каждого пациента при наборе пациентов, относительно точности и времени, затраченного на оцениваемую систему оценок (с использованием секундомера для расчета времени, необходимого для каждой применяемой системы). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Doaa Adel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии включения включают в себя: возраст пациента 18 лет и старше, у которого наблюдаются симптомы пролапса органов (тяжесть в области таза, симптомы мочеиспускания, такие как стрессовое недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, дизурия и учащенное мочеиспускание, симптомы со стороны кишечника, такие как затруднение дефекации и сексуальные симптомы) и пациент (или его или ее законный представитель) понимает характер обследования и дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациентка отказалась дать согласие, непереносимость физического осмотра и наличие нарушений тазового дна, вторичных по отношению к неврологическим заболеваниям или злокачественным новообразованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность и валидность новой системы оценки POP между наблюдателями
Временное ограничение: один год
|
Промежуточная система будет интерпретироваться следующим образом: Нормальный: А-3 Р-3 С-8 Д 2/2 Этапы: 0: Нет пролапса.
Компонент X: (отдельно или с любой стадией): Разрушение размеров: ˃2 или <2 |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для завершения новой системы классификации
Временное ограничение: один год
|
Время, необходимое для завершения новой системы классификации
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-16_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .