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새로운 POP(골반 장기 탈출증) 채점 시스템: 타당성과 신뢰성

2024년 11월 20일 업데이트: Ahmed ElHarty, Cairo University

POP를 치료하는 의료 서비스 제공자 간에 공통된 설명 언어를 사용하는 데 사용되어야 하는 더 좋고, 단순화되고, 유익한 적용 가능한 분류 시스템이 절실히 필요합니다.

우리 연구의 목적은 우리가 제안한 시스템을 테스트하고 널리 사용되는 현재 시스템(POP-Q)과 비교하여 그 유효성과 가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외래 진료소에 장기 탈출이 있는 모든 환자를 검토합니다. 환자는 모든 일반적인 포함 기준을 준수하고 환자로부터 서면 동의를 얻은 후 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 장소: (연구가 수행될 장소와 연구 참가자가 모집될 장소를 제공하십시오.) 카이로 대학교 의과대학 카이로 대학 병원(Kasr Al Aini) 산부인과.

모든 적격 환자는 임상 데이터를 수집하기 위해 기본 임상 검사를 받게 됩니다. 이는 상세한 병력(연령, 출산력, 분만 방식의 상세한 산과 병력 및 각 분만과 관련된 상황 포함), 증상, 악화 및 완화 요인, 관련 증상, 약물 기록, 골반기저근과 같은 이전 치료 이력으로 구성되었습니다. 훈련 또는 수술, 체중 및 키를 포함한 신체 검사, 복부 및 골반 검사, POP Q 분류 시스템에 따른 탈출증의 임상 범주.

개입 세부사항:

FIXED APCD 분류 시스템은 다음과 같이 환자 증상의 등급을 매기는 데 사용됩니다.

A: 관련 증상:

요실금 긴급 변비 질 각화증/궤양

수정됨: 다음 증상이 기록되고 심각도에 따라 0-10 등급으로 분류됩니다.

F: 빈도 I: 감염 X: 성 문제 E: 종괴의 외전(PV 덩어리 감각, 무거움, 가려움증 및 궤양으로 인해 판막에서 종괴가 외부로 돌출됨) D: 손가락 발가락(배뇨 또는 배변 행위를 완료하려면 환자가 손가락으로 손가락을 움직여야 함)

APCD: 모집된 피험자는 쇄석술 위치에서 검사됩니다. 회음부와 질 입구를 검사하여 질 각화증을 찾고 입구 길이를 측정합니다. 환자가 심즈 위치에 있는 동안 심즈 검경을 사용하여 검사가 수행됩니다. 다음 사항을 평가하고 기록합니다.

A: 전벽의 의존점. P: 후벽의 의존점. C: 커프 포인트는 자궁 경부 또는 금고 중 하나입니다. 최대 힘을 ​​가하는 동안 반대쪽 벽을 민 후 처녀막까지의 거리(센티미터 단위)(위에서 마이너스 또는 아래에서 플러스) D: 치수; 현관의 밑부분 직경/회음부 길이.

스테이징 시스템은 다음과 같이 해석됩니다.

정상:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

단계:

0: 탈출 없음.

  1. A/P-2 또는 C-7 ~ C-2
  2. A, P 또는 C-1 ~ +1
  3. A, P 또는 C ˃ +1

X 구성요소: (단독으로 또는 임의의 단계와 함께):

차원 붕괴: ˃2 또는 <2

분류 시스템의 관찰자 간 신뢰도를 테스트하기 위해 병력 조사와 검사가 모두 연수생과 전문가에 의해 수행됩니다. 관찰자 내 신뢰도는 2주 후 동일한 검사자가 다시 검사하여 평가합니다.

채점 시스템의 신뢰성은 POP Q 분류 시스템, 평가된 채점 시스템에서 소비된 정확성 및 시간과 관련하여 모집 시 각 환자에 대해 얻은 결과(스톱워치를 사용하여 적용된 각 시스템에 필요한 시간 계산)와 비교하여 평가됩니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 진료소에 장기 탈출이 있는 모든 환자를 검토합니다. 환자는 모든 일반 포함 기준을 준수하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 연구에 등록할 수 있었습니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 연구에 등록하기 전에 각 환자에 대해 개인 의료 데이터 수집에 대한 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 장소는 카이로 대학 병원 산부인과(Kasr Al Aini)입니다. , 카이로대학교 의과대학.

설명

포함 기준:

- 일반적인 선정 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상, 장기 탈출 증상(골반 무거움, 배뇨 증상: 복압성 요실금, 배뇨 곤란, 배뇨곤란 및 빈도, 배변 곤란과 같은 장 증상 및 성적 증상)을 나타내는 환자 및 환자 (또는 그의 법적 대리인)은 검사의 성격을 이해하고 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자는 동의 제공을 거부하고 신체 검사에 대한 불관용, 신경 질환이나 악성 종양으로 인한 골반저 장애의 존재를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 POP 채점 시스템의 관찰자 간 신뢰성 및 타당성
기간: 1년

스테이징 시스템은 다음과 같이 해석됩니다.

정상:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

단계:

0: 탈출 없음.

  1. A/P-2 또는 C-7 ~ C-2
  2. A, P 또는 C-1 ~ +1
  3. A, P 또는 C ˃ +1

X 구성요소: (단독으로 또는 임의의 단계와 함께):

차원 붕괴: ˃2 또는 <2

1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 분류 시스템을 완성하는 데 필요한 시간
기간: 1년
새로운 분류 시스템을 완성하는 데 필요한 시간
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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