- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06520722
새로운 POP(골반 장기 탈출증) 채점 시스템: 타당성과 신뢰성
POP를 치료하는 의료 서비스 제공자 간에 공통된 설명 언어를 사용하는 데 사용되어야 하는 더 좋고, 단순화되고, 유익한 적용 가능한 분류 시스템이 절실히 필요합니다.
우리 연구의 목적은 우리가 제안한 시스템을 테스트하고 널리 사용되는 현재 시스템(POP-Q)과 비교하여 그 유효성과 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외래 진료소에 장기 탈출이 있는 모든 환자를 검토합니다. 환자는 모든 일반적인 포함 기준을 준수하고 환자로부터 서면 동의를 얻은 후 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 장소: (연구가 수행될 장소와 연구 참가자가 모집될 장소를 제공하십시오.) 카이로 대학교 의과대학 카이로 대학 병원(Kasr Al Aini) 산부인과.
모든 적격 환자는 임상 데이터를 수집하기 위해 기본 임상 검사를 받게 됩니다. 이는 상세한 병력(연령, 출산력, 분만 방식의 상세한 산과 병력 및 각 분만과 관련된 상황 포함), 증상, 악화 및 완화 요인, 관련 증상, 약물 기록, 골반기저근과 같은 이전 치료 이력으로 구성되었습니다. 훈련 또는 수술, 체중 및 키를 포함한 신체 검사, 복부 및 골반 검사, POP Q 분류 시스템에 따른 탈출증의 임상 범주.
개입 세부사항:
FIXED APCD 분류 시스템은 다음과 같이 환자 증상의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
A: 관련 증상:
요실금 긴급 변비 질 각화증/궤양
수정됨: 다음 증상이 기록되고 심각도에 따라 0-10 등급으로 분류됩니다.
F: 빈도 I: 감염 X: 성 문제 E: 종괴의 외전(PV 덩어리 감각, 무거움, 가려움증 및 궤양으로 인해 판막에서 종괴가 외부로 돌출됨) D: 손가락 발가락(배뇨 또는 배변 행위를 완료하려면 환자가 손가락으로 손가락을 움직여야 함)
APCD: 모집된 피험자는 쇄석술 위치에서 검사됩니다. 회음부와 질 입구를 검사하여 질 각화증을 찾고 입구 길이를 측정합니다. 환자가 심즈 위치에 있는 동안 심즈 검경을 사용하여 검사가 수행됩니다. 다음 사항을 평가하고 기록합니다.
A: 전벽의 의존점. P: 후벽의 의존점. C: 커프 포인트는 자궁 경부 또는 금고 중 하나입니다. 최대 힘을 가하는 동안 반대쪽 벽을 민 후 처녀막까지의 거리(센티미터 단위)(위에서 마이너스 또는 아래에서 플러스) D: 치수; 현관의 밑부분 직경/회음부 길이.
스테이징 시스템은 다음과 같이 해석됩니다.
정상:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
단계:
0: 탈출 없음.
- A/P-2 또는 C-7 ~ C-2
- A, P 또는 C-1 ~ +1
- A, P 또는 C ˃ +1
X 구성요소: (단독으로 또는 임의의 단계와 함께):
차원 붕괴: ˃2 또는 <2
분류 시스템의 관찰자 간 신뢰도를 테스트하기 위해 병력 조사와 검사가 모두 연수생과 전문가에 의해 수행됩니다. 관찰자 내 신뢰도는 2주 후 동일한 검사자가 다시 검사하여 평가합니다.
채점 시스템의 신뢰성은 POP Q 분류 시스템, 평가된 채점 시스템에서 소비된 정확성 및 시간과 관련하여 모집 시 각 환자에 대해 얻은 결과(스톱워치를 사용하여 적용된 각 시스템에 필요한 시간 계산)와 비교하여 평가됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Doaa Adel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일반적인 선정 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상, 장기 탈출 증상(골반 무거움, 배뇨 증상: 복압성 요실금, 배뇨 곤란, 배뇨곤란 및 빈도, 배변 곤란과 같은 장 증상 및 성적 증상)을 나타내는 환자 및 환자 (또는 그의 법적 대리인)은 검사의 성격을 이해하고 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 동의 제공을 거부하고 신체 검사에 대한 불관용, 신경 질환이나 악성 종양으로 인한 골반저 장애의 존재를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 POP 채점 시스템의 관찰자 간 신뢰성 및 타당성
기간: 1년
|
스테이징 시스템은 다음과 같이 해석됩니다. 정상: A-3 P-3 C-8 D 2/2 단계: 0: 탈출 없음.
X 구성요소: (단독으로 또는 임의의 단계와 함께): 차원 붕괴: ˃2 또는 <2 |
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 분류 시스템을 완성하는 데 필요한 시간
기간: 1년
|
새로운 분류 시스템을 완성하는 데 필요한 시간
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-16_2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .