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新的 POP(盆腔器官脱垂)评分系统:有效性和可靠性

2024年11月20日 更新者:Ahmed ElHarty、Cairo University

一种新的POP(盆腔器官脱垂)评分系统:有效性和可靠性

迫切需要一个更好、简化且信息丰富的适用分类系统,用于在治疗 POP 的医疗保健提供者之间使用共同的描述性语言。

我们研究的目的是测试我们提出的系统,评估其与广泛使用的当前系统(POP-Q)相比的有效性和价值。

研究概览

详细说明

所有在门诊出现器官脱垂的患者都将接受检查。 当患者符合所有一般纳入标准,并且在获得患者书面同意后不满足任何排除标准时,患者就有资格参加研究。 研究地点:(请提供研究将在哪里进行以及从哪里招募研究参与者)开罗大学医院(Kasr Al Aini)、开罗大学医学院妇产科。

所有符合条件的患者都将接受基线临床检查以收集临床数据。 这包括详细的病史(包括年龄、产次、分娩方式的详细产科史以及每次分娩的相关情况)、症状、加重和缓解因素、相关症状、用药记录、任何先前治疗盆底肌肉的历史培训或手术、体检(包括体重和身高)、腹部和骨盆检查以及根据 POP Q 分类系统的脱垂临床分类。

干预细节:

将使用 FIXED APCD 分类系统对患者症状进行分级,如下所示:

答: 相关症状:

失禁 急迫性 便秘 阴道角化/溃疡

已修复:以下症状将被记录下来,并根据严重程度从 0-10 进行分级:

F:频率 I:感染 X:性问题 E:外翻肿块(肿块从瓣膜向外突出,表现为 PV 肿块感、沉重、瘙痒和溃疡) D:指状(患者需要指状以完成排尿或排便动作)

APCD:招募的受试者将以截石位进行检查。 检查会阴和阴道口,寻找任何阴道角化症并测量阴道口长度。 当患者处于模拟位置时,将使用模拟窥器进行检查。 以下几点将被评估并记录如下:

A:前壁上的依赖点。 P:后壁上的依赖点。 C:袖口点为子宫颈或穹窿。 在最大张力期间推动相对的墙壁后,到处女膜的距离(以厘米为单位)(上方减去或下方加上)D:尺寸;前庭底径/会阴长度。

分期系统将解释如下:

普通的:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

阶段:

0:无脱垂。

  1. A/P-2 或 C-7 至 C-2
  2. A、P 或 C-1 至 +1
  3. A、P 或 C ˃ +1

X 组件:(单独或与任何阶段一起):

维度破坏:˃2 或 <2

为了测试分类系统观察者间的可靠性,病史采集和检查都将由实习生和专家完成。 观察者内部的可靠性将通过两周后由同一检查员重复检查来评估。

评分系统的可靠性将通过与 POP Q 分类系统进行比较来评估,每个患者在招募时获得的结果有关评估评分系统的准确性和消耗的时间(使用秒表计算每个应用系统所需的时间) 。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Doaa Adel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在门诊出现器官脱垂的患者都将接受检查。 当患者符合所有一般纳入标准并且不满足任何排除标准时,他们就有资格参加该研究。 核实纳入和排除标准后,在参加研究之前获得每位患者收集个人医疗数据的书面知情同意书。研究地点将在开罗大学医院妇产科(Kasr Al Aini) ,开罗大学医学院。

描述

纳入标准:

- 一般纳入标准包括:患者年龄18岁或以上,出现器官脱垂症状(骨盆沉重,泌尿系统症状如:压力性尿失禁,排尿困难,排尿困难和尿频,肠道症状如排便困难和性症状)和患者(或其法定代表人)了解检查的性质并提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 患者拒绝同意、对体检不耐受、存在继发于神经系统疾病或恶性肿瘤的盆底疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新 POP 评分系统的观察者间信度和效度
大体时间:一年

分期系统将解释如下:

普通的:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

阶段:

0:无脱垂。

  1. A/P-2 或 C-7 至 C-2
  2. A、P 或 C-1 至 +1
  3. A、P 或 C ˃ +1

X 组件:(单独或与任何阶段一起):

维度破坏:˃2 或 <2

一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成新分类系统所需的时间
大体时间:一年
完成新分类系统所需的时间
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ashraf El-Daly, MD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月20日

研究完成 (实际的)

2024年11月5日

研究注册日期

首次提交

2024年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月20日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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