Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw POP-scoresysteem (Pelvic Organ Prolapse): validiteit en betrouwbaarheid

20 november 2024 bijgewerkt door: Ahmed ElHarty, Cairo University

Er is een sterke behoefte aan een beter, vereenvoudigd en informatief toepasbaar classificatiesysteem dat gebruikt moet worden om een ​​gemeenschappelijke beschrijvende taal te spreken onder zorgverleners die POP behandelen.

Het doel van onze studie is om ons voorgestelde systeem te testen en de validiteit en waarde ervan te beoordelen in vergelijking met het veelgebruikte huidige systeem (POP-Q).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die op de polikliniek een orgaanverzakking krijgen, worden beoordeeld. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle algemene inclusiecriteria voldoen, en als aan geen van de uitsluitingscriteria wordt voldaan nadat ze schriftelijke toestemming van de patiënten hebben gekregen. Studielocatie: (Geef aan waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en waar de studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd) Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Universitair Ziekenhuis van Caïro (Kasr Al Aini), Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro.

Alle in aanmerking komende patiënten zullen een klinisch basisonderzoek ondergaan om klinische gegevens te verzamelen. Deze bestond uit een gedetailleerde medische geschiedenis (inclusief leeftijd, pariteit, gedetailleerde verloskundige geschiedenis in de wijze van bevalling en omstandigheden die verband hielden met elke bevalling), symptomen, verergerende en verlichtende factoren, bijbehorende symptomen, medicatiegegevens, geschiedenis van eventuele eerdere behandelingen als bekkenbodemspier training of operaties, lichamelijk onderzoek inclusief gewicht en lengte, buik- en bekkenonderzoek en klinische categorie van verzakking volgens het POP Q-classificatiesysteem.

Details van de interventies:

Er wordt een VASTE APCD-classificatiesysteem gebruikt om de symptomen van de patiënt als volgt te beoordelen:

A: Bijbehorende symptomen:

Incontinentie Urgentie Constipatie Vaginale keratose/ulceratie

OPGELOST: de volgende symptomen worden genoteerd en beoordeeld van 0-10, afhankelijk van de ernst:

F: frequentie I: infectie X: seksproblemen E: naar buiten gerichte massa (externe uitstulping van de massa uit de valva als gevoel van een PV-knobbel, zwaarte, jeuk en ulceratie) D: digitalisering (de patiënt moet digitaliseren om de handeling van mictie of ontlasting te voltooien)

APCD: Het gerekruteerde onderwerp zal in lithotomiepositie worden onderzocht. Inspectie van het perineum en de introïtus om eventuele vaginale keratose op te sporen en de lengte van de introïtus te meten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van sims-speculum terwijl de patiënt zich in sims-positie bevindt. De volgende punten worden als volgt beoordeeld en genoteerd:

A: Afhankelijk punt op de voorwand. P: Afhankelijk punt op de achterwand. C: Manchetpunt op de baarmoederhals of het gewelf. Afstand tot maagdenvlies in centimeters (min boven of plus onder) na het duwen van de tegenoverliggende muur tijdens maximale belasting D: Afmetingen; basisdiameter van vestibule/perineale lengte.

Het stagingsysteem wordt als volgt geïnterpreteerd:

Normaal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Fasen:

0: Geen verzakking.

  1. A/P-2 OF C-7 tot C-2
  2. A,P of C-1 tot +1
  3. A,P of C ˃ +1

X-component: (alleen of met een willekeurige fase):

Dimensieverstoring: ˃2 of <2

Om de betrouwbaarheid van het classificatiesysteem tussen waarnemers te testen, zullen zowel de anamnese als het examen worden afgenomen door stagiair en specialist. De intraobserverbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door het onderzoek twee weken later door dezelfde examinator te herhalen.

De betrouwbaarheid van het scoresysteem zal worden beoordeeld door het te vergelijken met het POP Q-classificatiesysteem, waarbij de resultaten voor elke patiënt bij de rekrutering worden verkregen met betrekking tot de nauwkeurigheid en de tijd die wordt verbruikt in het beoordeelde scoresysteem (met behulp van een stopwatch om de tijd te berekenen die nodig is voor elk toegepast systeem). .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Doaa Adel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op de polikliniek een orgaanverzakking krijgen, worden beoordeeld. Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldeden aan alle algemene inclusiecriteria, en als aan geen van de uitsluitingscriteria werd voldaan. Na verificatie van de inclusie- en exclusiecriteria werd voor elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor het verzamelen van persoonlijke medische gegevens vóór deelname aan het onderzoek. De locatie van het onderzoek zal zijn op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, het Universitair Ziekenhuis van Caïro (Kasr Al Aini) , Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Algemene inclusiecriteria zijn onder meer: ​​de patiënt is 18 jaar of ouder en vertoont symptomen van orgaanverzakking (zwaar bekken, urinaire symptomen zoals: stress-urine-incontinentie, problemen bij het plassen, dysurie en frequentie, darmsymptomen zoals moeite met defecatie en seksuele symptomen) en de patiënt (of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger) de aard van het onderzoek begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigerde toestemming te geven, intolerantie voor lichamelijk onderzoek en aanwezigheid van bekkenbodemaandoeningen secundair aan neurologische ziekte of maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid en validiteit tussen waarnemers van het nieuwe POP-scoresysteem
Tijdsspanne: een jaar

Het stagingsysteem wordt als volgt geïnterpreteerd:

Normaal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Fasen:

0: Geen verzakking.

  1. A/P-2 OF C-7 tot C-2
  2. A,P of C-1 tot +1
  3. A,P of C ˃ +1

X-component: (alleen of met een willekeurige fase):

Dimensieverstoring: ˃2 of <2

een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om het nieuwe classificatiesysteem te voltooien
Tijdsspanne: een jaar
Tijd die nodig is om het nieuwe classificatiesysteem te voltooien
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren