- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06520722
Een nieuw POP-scoresysteem (Pelvic Organ Prolapse): validiteit en betrouwbaarheid
Er is een sterke behoefte aan een beter, vereenvoudigd en informatief toepasbaar classificatiesysteem dat gebruikt moet worden om een gemeenschappelijke beschrijvende taal te spreken onder zorgverleners die POP behandelen.
Het doel van onze studie is om ons voorgestelde systeem te testen en de validiteit en waarde ervan te beoordelen in vergelijking met het veelgebruikte huidige systeem (POP-Q).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die op de polikliniek een orgaanverzakking krijgen, worden beoordeeld. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle algemene inclusiecriteria voldoen, en als aan geen van de uitsluitingscriteria wordt voldaan nadat ze schriftelijke toestemming van de patiënten hebben gekregen. Studielocatie: (Geef aan waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en waar de studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd) Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Universitair Ziekenhuis van Caïro (Kasr Al Aini), Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro.
Alle in aanmerking komende patiënten zullen een klinisch basisonderzoek ondergaan om klinische gegevens te verzamelen. Deze bestond uit een gedetailleerde medische geschiedenis (inclusief leeftijd, pariteit, gedetailleerde verloskundige geschiedenis in de wijze van bevalling en omstandigheden die verband hielden met elke bevalling), symptomen, verergerende en verlichtende factoren, bijbehorende symptomen, medicatiegegevens, geschiedenis van eventuele eerdere behandelingen als bekkenbodemspier training of operaties, lichamelijk onderzoek inclusief gewicht en lengte, buik- en bekkenonderzoek en klinische categorie van verzakking volgens het POP Q-classificatiesysteem.
Details van de interventies:
Er wordt een VASTE APCD-classificatiesysteem gebruikt om de symptomen van de patiënt als volgt te beoordelen:
A: Bijbehorende symptomen:
Incontinentie Urgentie Constipatie Vaginale keratose/ulceratie
OPGELOST: de volgende symptomen worden genoteerd en beoordeeld van 0-10, afhankelijk van de ernst:
F: frequentie I: infectie X: seksproblemen E: naar buiten gerichte massa (externe uitstulping van de massa uit de valva als gevoel van een PV-knobbel, zwaarte, jeuk en ulceratie) D: digitalisering (de patiënt moet digitaliseren om de handeling van mictie of ontlasting te voltooien)
APCD: Het gerekruteerde onderwerp zal in lithotomiepositie worden onderzocht. Inspectie van het perineum en de introïtus om eventuele vaginale keratose op te sporen en de lengte van de introïtus te meten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van sims-speculum terwijl de patiënt zich in sims-positie bevindt. De volgende punten worden als volgt beoordeeld en genoteerd:
A: Afhankelijk punt op de voorwand. P: Afhankelijk punt op de achterwand. C: Manchetpunt op de baarmoederhals of het gewelf. Afstand tot maagdenvlies in centimeters (min boven of plus onder) na het duwen van de tegenoverliggende muur tijdens maximale belasting D: Afmetingen; basisdiameter van vestibule/perineale lengte.
Het stagingsysteem wordt als volgt geïnterpreteerd:
Normaal:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Fasen:
0: Geen verzakking.
- A/P-2 OF C-7 tot C-2
- A,P of C-1 tot +1
- A,P of C ˃ +1
X-component: (alleen of met een willekeurige fase):
Dimensieverstoring: ˃2 of <2
Om de betrouwbaarheid van het classificatiesysteem tussen waarnemers te testen, zullen zowel de anamnese als het examen worden afgenomen door stagiair en specialist. De intraobserverbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door het onderzoek twee weken later door dezelfde examinator te herhalen.
De betrouwbaarheid van het scoresysteem zal worden beoordeeld door het te vergelijken met het POP Q-classificatiesysteem, waarbij de resultaten voor elke patiënt bij de rekrutering worden verkregen met betrekking tot de nauwkeurigheid en de tijd die wordt verbruikt in het beoordeelde scoresysteem (met behulp van een stopwatch om de tijd te berekenen die nodig is voor elk toegepast systeem). .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Doaa Adel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene inclusiecriteria zijn onder meer: de patiënt is 18 jaar of ouder en vertoont symptomen van orgaanverzakking (zwaar bekken, urinaire symptomen zoals: stress-urine-incontinentie, problemen bij het plassen, dysurie en frequentie, darmsymptomen zoals moeite met defecatie en seksuele symptomen) en de patiënt (of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger) de aard van het onderzoek begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigerde toestemming te geven, intolerantie voor lichamelijk onderzoek en aanwezigheid van bekkenbodemaandoeningen secundair aan neurologische ziekte of maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid en validiteit tussen waarnemers van het nieuwe POP-scoresysteem
Tijdsspanne: een jaar
|
Het stagingsysteem wordt als volgt geïnterpreteerd: Normaal: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Fasen: 0: Geen verzakking.
X-component: (alleen of met een willekeurige fase): Dimensieverstoring: ˃2 of <2 |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om het nieuwe classificatiesysteem te voltooien
Tijdsspanne: een jaar
|
Tijd die nodig is om het nieuwe classificatiesysteem te voltooien
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-16_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .