- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06520722
Uusi POP (Pelvic Organ Prolapse) -pisteytysjärjestelmä: validiteetti ja luotettavuus
Paremman, yksinkertaistetun ja informatiivisen soveltuvan luokittelujärjestelmän tarve on kova, jotta POP:ta hoitavien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa puhuttaisiin yhteistä kuvaavaa kieltä.
Tutkimuksemme tavoitteena on testata ehdottamaamme järjestelmää, arvioida sen validiteettia ja arvoa verrattuna yleisesti käytettyyn nykyiseen järjestelmään (POP-Q).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on poliklinikalla elinprolapsi, käydään läpi. Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen, kun he täyttävät kaikki yleiset osallistumiskriteerit ja kun mikään poissulkemiskriteeri ei täyty saatuaan potilaiden kirjallisen suostumuksen. Tutkimuspaikka: (Ilmoita, missä tutkimus suoritetaan ja mistä tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan) Kairon yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osasto (Kasr Al Aini), Kairon yliopiston lääketieteellinen tiedekunta.
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään kliininen perustutkimus kliinisen tiedon keräämiseksi. Tämä koostui yksityiskohtaisesta sairaushistoriasta (mukaan lukien ikä, pariteetti, yksityiskohtainen synnytyshistoria ja jokaiseen synnytykseen liittyvät olosuhteet), oireet, pahentavat ja lievittävät tekijät, niihin liittyvät oireet, lääkitystiedot, aiemmat hoidot lantionpohjan lihaksena. koulutus tai leikkaukset, fyysinen tutkimus mukaan lukien paino ja pituus, vatsan ja lantion tutkimus ja kliininen prolapsin luokka POP Q -luokitusjärjestelmän mukaan.
Interventiotiedot:
KIINTEÄ APCD-luokitusjärjestelmää käytetään potilaan oireiden luokitteluun seuraavasti:
V: Liittyvät oireet:
Inkontinenssi Kiireellisyys Ummetus Emättimen keratoosi/haavauma
KORJATTU: seuraavat oireet merkitään muistiin ja luokitellaan 0-10 vakavuuden mukaan:
F: esiintymistiheys I: infektio X: sukupuoliongelmat E: kääntynyt massa (massan ulkoinen ulkonema läppä PV-palasen tunteena, raskaus, kutina ja haavaumat) D: digitaatio (potilaan on digitalisoitava virtsaamisen tai ulostamisen suorittamiseksi loppuun)
APCD: Rekrytoitu kohde tutkitaan litotomia-asennossa. Perineumin ja introituksen tarkastus mahdollisen emättimen keratoosin etsimiseksi ja introituksen pituuden mittaamiseksi. Tutkimus tehdään sims-tähystimellä potilaan ollessa sims-asennossa. Seuraavat kohdat arvioidaan ja merkitään muistiin seuraavasti:
V: Riippuva piste etuseinässä. P: Riippuva kohta takaseinässä. C: Mansettikohta joko kohdunkaula tai holvi. Etäisyys kalvonkalvoon senttimetreinä (miinus ylä- tai plussaalla) vastakkaisen seinän työntämisen jälkeen maksimaalisen rasituksen aikana D: Mitat; eteisen pohjan halkaisija/perineaalin pituus.
Lavastusjärjestelmä tulkitaan seuraavasti:
Normaali:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Tasot:
0: Ei prolapsia.
- A/P-2 TAI C-7 - C-2
- A, P tai C-1 - +1
- A,P tai C ˃ +1
X-komponentti: (yksin tai missä tahansa vaiheessa):
Mittahäiriöt: ˃2 tai <2
Luokitusjärjestelmän interobserver-luotettavuuden testaamiseksi harjoittelija ja asiantuntija tekevät sekä historian ottamisen että tutkimuksen. Intraobserverin luotettavuus arvioidaan toistamalla tutkimus kahden viikon kuluttua saman tarkastajan toimesta.
Pisteytysjärjestelmän luotettavuus arvioidaan vertaamalla sitä POP Q -luokitusjärjestelmään, jokaisesta potilaasta rekrytoinnin yhteydessä saatuihin tuloksiin tarkkuuden ja arvioidussa pisteytysjärjestelmässä kulutetun ajan suhteen (laskemalla sekuntikellolla kunkin käytetyn järjestelmän tarvitsema aika) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Doaa Adel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisiä sisällyttämiskriteerejä ovat: potilas on vähintään 18-vuotias, ja hänellä on elinprolapsin oireita (lantion raskaus, virtsaamisoireet, kuten stressiinkontinenssi, virtsaamisvaikeudet, dysuria ja tiheys, suolisto-oireet ulostusvaikeuksina ja seksuaalioireina) ja potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyi antamasta suostumusta, hän ei sietänyt fyysistä tutkimusta ja hänellä oli neurologisen sairauden tai pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamia lantionpohjan häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden POP-pisteytysjärjestelmän tarkkailijoiden välinen luotettavuus ja validiteetti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lavastusjärjestelmä tulkitaan seuraavasti: Normaali: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Vaiheet: 0: Ei prolapsia.
X-komponentti: (yksin tai missä tahansa vaiheessa): Mittahäiriöt: ˃2 tai <2 |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden luokitusjärjestelmän valmistumiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Uuden luokitusjärjestelmän valmistumiseen tarvittava aika
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-16_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .