Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi POP (Pelvic Organ Prolapse) -pisteytysjärjestelmä: validiteetti ja luotettavuus

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ahmed ElHarty, Cairo University

Paremman, yksinkertaistetun ja informatiivisen soveltuvan luokittelujärjestelmän tarve on kova, jotta POP:ta hoitavien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa puhuttaisiin yhteistä kuvaavaa kieltä.

Tutkimuksemme tavoitteena on testata ehdottamaamme järjestelmää, arvioida sen validiteettia ja arvoa verrattuna yleisesti käytettyyn nykyiseen järjestelmään (POP-Q).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joilla on poliklinikalla elinprolapsi, käydään läpi. Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen, kun he täyttävät kaikki yleiset osallistumiskriteerit ja kun mikään poissulkemiskriteeri ei täyty saatuaan potilaiden kirjallisen suostumuksen. Tutkimuspaikka: (Ilmoita, missä tutkimus suoritetaan ja mistä tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan) Kairon yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osasto (Kasr Al Aini), Kairon yliopiston lääketieteellinen tiedekunta.

Kaikille kelvollisille potilaille tehdään kliininen perustutkimus kliinisen tiedon keräämiseksi. Tämä koostui yksityiskohtaisesta sairaushistoriasta (mukaan lukien ikä, pariteetti, yksityiskohtainen synnytyshistoria ja jokaiseen synnytykseen liittyvät olosuhteet), oireet, pahentavat ja lievittävät tekijät, niihin liittyvät oireet, lääkitystiedot, aiemmat hoidot lantionpohjan lihaksena. koulutus tai leikkaukset, fyysinen tutkimus mukaan lukien paino ja pituus, vatsan ja lantion tutkimus ja kliininen prolapsin luokka POP Q -luokitusjärjestelmän mukaan.

Interventiotiedot:

KIINTEÄ APCD-luokitusjärjestelmää käytetään potilaan oireiden luokitteluun seuraavasti:

V: Liittyvät oireet:

Inkontinenssi Kiireellisyys Ummetus Emättimen keratoosi/haavauma

KORJATTU: seuraavat oireet merkitään muistiin ja luokitellaan 0-10 vakavuuden mukaan:

F: esiintymistiheys I: infektio X: sukupuoliongelmat E: kääntynyt massa (massan ulkoinen ulkonema läppä PV-palasen tunteena, raskaus, kutina ja haavaumat) D: digitaatio (potilaan on digitalisoitava virtsaamisen tai ulostamisen suorittamiseksi loppuun)

APCD: Rekrytoitu kohde tutkitaan litotomia-asennossa. Perineumin ja introituksen tarkastus mahdollisen emättimen keratoosin etsimiseksi ja introituksen pituuden mittaamiseksi. Tutkimus tehdään sims-tähystimellä potilaan ollessa sims-asennossa. Seuraavat kohdat arvioidaan ja merkitään muistiin seuraavasti:

V: Riippuva piste etuseinässä. P: Riippuva kohta takaseinässä. C: Mansettikohta joko kohdunkaula tai holvi. Etäisyys kalvonkalvoon senttimetreinä (miinus ylä- tai plussaalla) vastakkaisen seinän työntämisen jälkeen maksimaalisen rasituksen aikana D: Mitat; eteisen pohjan halkaisija/perineaalin pituus.

Lavastusjärjestelmä tulkitaan seuraavasti:

Normaali:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Tasot:

0: Ei prolapsia.

  1. A/P-2 TAI C-7 - C-2
  2. A, P tai C-1 - +1
  3. A,P tai C ˃ +1

X-komponentti: (yksin tai missä tahansa vaiheessa):

Mittahäiriöt: ˃2 tai <2

Luokitusjärjestelmän interobserver-luotettavuuden testaamiseksi harjoittelija ja asiantuntija tekevät sekä historian ottamisen että tutkimuksen. Intraobserverin luotettavuus arvioidaan toistamalla tutkimus kahden viikon kuluttua saman tarkastajan toimesta.

Pisteytysjärjestelmän luotettavuus arvioidaan vertaamalla sitä POP Q -luokitusjärjestelmään, jokaisesta potilaasta rekrytoinnin yhteydessä saatuihin tuloksiin tarkkuuden ja arvioidussa pisteytysjärjestelmässä kulutetun ajan suhteen (laskemalla sekuntikellolla kunkin käytetyn järjestelmän tarvitsema aika) .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Doaa Adel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on poliklinikalla elinprolapsi, käydään läpi. Potilaat olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, kun he täyttivät kaikki yleiset osallistumiskriteerit ja kun yksikään poissulkemiskriteeri ei täyttynyt. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen jokaiselle potilaalle hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus henkilökohtaisten lääketieteellisten tietojen keräämiseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimuspaikka on Kairon yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osasto (Kasr Al Aini). , Lääketieteellinen tiedekunta, Kairon yliopisto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yleisiä sisällyttämiskriteerejä ovat: potilas on vähintään 18-vuotias, ja hänellä on elinprolapsin oireita (lantion raskaus, virtsaamisoireet, kuten stressiinkontinenssi, virtsaamisvaikeudet, dysuria ja tiheys, suolisto-oireet ulostusvaikeuksina ja seksuaalioireina) ja potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyi antamasta suostumusta, hän ei sietänyt fyysistä tutkimusta ja hänellä oli neurologisen sairauden tai pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamia lantionpohjan häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden POP-pisteytysjärjestelmän tarkkailijoiden välinen luotettavuus ja validiteetti
Aikaikkuna: yksi vuosi

Lavastusjärjestelmä tulkitaan seuraavasti:

Normaali:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Vaiheet:

0: Ei prolapsia.

  1. A/P-2 TAI C-7 - C-2
  2. A, P tai C-1 - +1
  3. A,P tai C ˃ +1

X-komponentti: (yksin tai missä tahansa vaiheessa):

Mittahäiriöt: ˃2 tai <2

yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden luokitusjärjestelmän valmistumiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
Uuden luokitusjärjestelmän valmistumiseen tarvittava aika
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa