- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520722
Et nytt poengsystem for POP (bekkenorganprolaps): gyldighet og pålitelighet
Det er et sterkt behov for et bedre, forenklet og informativt klassifiseringssystem som bør brukes til å snakke et felles beskrivende språk blant helsepersonell som behandler POP.
Målet med vår studie er å teste vårt foreslåtte system, vurdere dets gyldighet og verdi sammenlignet med det mye brukte nåværende systemet (POP-Q).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter presentert med organprolaps i poliklinikken vil bli gjennomgått. Pasienter er kvalifisert for å melde seg inn i studien når de er overholdt alle generelle inklusjonskriterier, og når ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt etter å ha fått skriftlig samtykke fra pasientene. Studiested: (Vennligst oppgi hvor studien skal gjennomføres og hvor studiedeltakerne vil bli rekruttert) Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kairo universitetssykehus (Kasr Al Aini), Det medisinske fakultet, Kairo universitet.
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en baseline klinisk undersøkelse for å samle inn kliniske data. Dette besto av detaljert sykehistorie (inkludert alder, paritet, detaljert obstetrisk historie i fødselsmåten og omstendigheter knyttet til hver fødsel), symptomer, forverrende og lindrende faktorer, assosierte symptomer, medisinjournal, historie med tidligere behandling som bekkenbunnsmuskel trening eller operasjoner, fysisk undersøkelse inkludert vekt og høyde, undersøkelse av mage og bekken, og klinisk kategori av prolaps i henhold til POP Q-klassifiseringssystemet.
Intervensjonsdetaljer:
Et FIXED APCD-klassifiseringssystem vil bli brukt for å gradere pasientsymptomene som følger:
A: Tilknyttede symptomer:
Inkontinens Haster Forstoppelse Vaginal keratose/ sårdannelse
FIKSET: følgende symptomer vil bli notert og gradert fra 0-10 i henhold til alvorlighetsgrad:
F: frekvens I: infeksjon X: kjønnsproblemer E: utvendig masse (ekstern fremspring av masse fra klaffen som PV-klumpfølelse, tyngde, kløe og sårdannelse) D: digitalisering (pasienten trenger å digitalisere for å fullføre mikturering eller avføring)
APCD: Det rekrutterte emnet vil bli undersøkt i litotomistilling. Inspeksjon av perineum og introitus for å se etter eventuell vaginal keratose og måle introituslengden. Undersøkelse vil bli gjort ved hjelp av sims speculum mens pasienten er i sims posisjon. Følgende punkter vil bli vurdert og notert som følger:
A: Avhengig punkt på forvegg. P: Avhengig punkt på bakvegg. C: Mansjettpunkt enten cervix eller hvelv. Avstand til jomfruhinnen i centimeter (minus over eller pluss under) etter at den motsatte veggen er skjøvet under maksimal belastning D: Dimensjoner; basediameter på vestibyle/ perineal lengde.
Iscenesettelsessystemet vil bli tolket som følger:
Normal:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Stadier:
0: Ingen prolaps.
- A/P-2 ELLER C-7 til C-2
- A,P eller C-1 til +1
- A,P eller C ˃ +1
X-komponent: (alene eller med et hvilket som helst trinn):
Dimensjonsforstyrrelse: ˃2 eller <2
For å teste interobservatør-påliteligheten til klassifiseringssystemet, vil både anamnesetaking og undersøkelse bli utført av praktikant og spesialist. Intraobservatørens reliabilitet vil bli vurdert ved å gjenta undersøkelsen av samme sensor to uker senere.
Påliteligheten til skåringssystemet vil bli vurdert ved å sammenligne det med POP Q-klassifiseringssystemet, resultater oppnådd for hver pasient ved rekruttering angående nøyaktighet og tid brukt i det vurderte skåringssystemet (ved å bruke en stoppeklokke for å beregne tiden som trengs for hvert system som brukes) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Doaa Adel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelle inklusjonskriterier inkluderer: pasienten er 18 år eller eldre, presentert med organprolapssymptomer (bekkentyngde, urinveissymptomer som: stressurininkontinens, tømningsvansker, dysuri og hyppighet, tarmsymptomer som problemer med avføring og seksuelle symptomer) og pasient (eller hans eller hennes juridiske representant) forstår karakteren av eksamen og gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å gi samtykke, intoleranse mot den fysiske undersøkelsen og tilstedeværelse av bekkenbunnslidelser sekundært til nevrologisk sykdom eller malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør pålitelighet og gyldighet av det nye POP scoring systemet
Tidsramme: ett år
|
Iscenesettelsen vil bli tolket som følger: Normal: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Stadier: 0: Ingen prolaps.
X-komponent: (alene eller med et hvilket som helst trinn): Dimensjonsforstyrrelse: ˃2 eller <2 |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å fullføre det nye klassifiseringssystemet
Tidsramme: ett år
|
Tid som kreves for å fullføre det nye klassifiseringssystemet
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-16_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .