Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt poengsystem for POP (bekkenorganprolaps): gyldighet og pålitelighet

20. november 2024 oppdatert av: Ahmed ElHarty, Cairo University

Det er et sterkt behov for et bedre, forenklet og informativt klassifiseringssystem som bør brukes til å snakke et felles beskrivende språk blant helsepersonell som behandler POP.

Målet med vår studie er å teste vårt foreslåtte system, vurdere dets gyldighet og verdi sammenlignet med det mye brukte nåværende systemet (POP-Q).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter presentert med organprolaps i poliklinikken vil bli gjennomgått. Pasienter er kvalifisert for å melde seg inn i studien når de er overholdt alle generelle inklusjonskriterier, og når ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt etter å ha fått skriftlig samtykke fra pasientene. Studiested: (Vennligst oppgi hvor studien skal gjennomføres og hvor studiedeltakerne vil bli rekruttert) Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kairo universitetssykehus (Kasr Al Aini), Det medisinske fakultet, Kairo universitet.

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en baseline klinisk undersøkelse for å samle inn kliniske data. Dette besto av detaljert sykehistorie (inkludert alder, paritet, detaljert obstetrisk historie i fødselsmåten og omstendigheter knyttet til hver fødsel), symptomer, forverrende og lindrende faktorer, assosierte symptomer, medisinjournal, historie med tidligere behandling som bekkenbunnsmuskel trening eller operasjoner, fysisk undersøkelse inkludert vekt og høyde, undersøkelse av mage og bekken, og klinisk kategori av prolaps i henhold til POP Q-klassifiseringssystemet.

Intervensjonsdetaljer:

Et FIXED APCD-klassifiseringssystem vil bli brukt for å gradere pasientsymptomene som følger:

A: Tilknyttede symptomer:

Inkontinens Haster Forstoppelse Vaginal keratose/ sårdannelse

FIKSET: følgende symptomer vil bli notert og gradert fra 0-10 i henhold til alvorlighetsgrad:

F: frekvens I: infeksjon X: kjønnsproblemer E: utvendig masse (ekstern fremspring av masse fra klaffen som PV-klumpfølelse, tyngde, kløe og sårdannelse) D: digitalisering (pasienten trenger å digitalisere for å fullføre mikturering eller avføring)

APCD: Det rekrutterte emnet vil bli undersøkt i litotomistilling. Inspeksjon av perineum og introitus for å se etter eventuell vaginal keratose og måle introituslengden. Undersøkelse vil bli gjort ved hjelp av sims speculum mens pasienten er i sims posisjon. Følgende punkter vil bli vurdert og notert som følger:

A: Avhengig punkt på forvegg. P: Avhengig punkt på bakvegg. C: Mansjettpunkt enten cervix eller hvelv. Avstand til jomfruhinnen i centimeter (minus over eller pluss under) etter at den motsatte veggen er skjøvet under maksimal belastning D: Dimensjoner; basediameter på vestibyle/ perineal lengde.

Iscenesettelsessystemet vil bli tolket som følger:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Stadier:

0: Ingen prolaps.

  1. A/P-2 ELLER C-7 til C-2
  2. A,P eller C-1 til +1
  3. A,P eller C ˃ +1

X-komponent: (alene eller med et hvilket som helst trinn):

Dimensjonsforstyrrelse: ˃2 eller <2

For å teste interobservatør-påliteligheten til klassifiseringssystemet, vil både anamnesetaking og undersøkelse bli utført av praktikant og spesialist. Intraobservatørens reliabilitet vil bli vurdert ved å gjenta undersøkelsen av samme sensor to uker senere.

Påliteligheten til skåringssystemet vil bli vurdert ved å sammenligne det med POP Q-klassifiseringssystemet, resultater oppnådd for hver pasient ved rekruttering angående nøyaktighet og tid brukt i det vurderte skåringssystemet (ved å bruke en stoppeklokke for å beregne tiden som trengs for hvert system som brukes) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Doaa Adel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter presentert med organprolaps i poliklinikken vil bli gjennomgått. Pasienter var kvalifisert for å delta i studien når de oppfylte alle generelle inklusjonskriterier, og når ingen av eksklusjonskriteriene var oppfylt. Etter verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble skriftlig informert samtykke for innsamling av personlige medisinske data innhentet for hver pasient før innmelding i studien. Studiestedet vil være ved obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kairo universitetssykehus (Kasr Al Aini) , Det medisinske fakultet, Kairo universitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Generelle inklusjonskriterier inkluderer: pasienten er 18 år eller eldre, presentert med organprolapssymptomer (bekkentyngde, urinveissymptomer som: stressurininkontinens, tømningsvansker, dysuri og hyppighet, tarmsymptomer som problemer med avføring og seksuelle symptomer) og pasient (eller hans eller hennes juridiske representant) forstår karakteren av eksamen og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet å gi samtykke, intoleranse mot den fysiske undersøkelsen og tilstedeværelse av bekkenbunnslidelser sekundært til nevrologisk sykdom eller malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør pålitelighet og gyldighet av det nye POP scoring systemet
Tidsramme: ett år

Iscenesettelsen vil bli tolket som følger:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Stadier:

0: Ingen prolaps.

  1. A/P-2 ELLER C-7 til C-2
  2. A,P eller C-1 til +1
  3. A,P eller C ˃ +1

X-komponent: (alene eller med et hvilket som helst trinn):

Dimensjonsforstyrrelse: ˃2 eller <2

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å fullføre det nye klassifiseringssystemet
Tidsramme: ett år
Tid som kreves for å fullføre det nye klassifiseringssystemet
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere