Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový systém hodnocení POP (prolaps pánevních orgánů): platnost a spolehlivost

20. listopadu 2024 aktualizováno: Ahmed ElHarty, Cairo University

Existuje silná potřeba lepšího, zjednodušeného a informativního aplikovatelného klasifikačního systému, který by měl být používán pro mluvení společným popisným jazykem mezi poskytovateli zdravotní péče, kteří léčí POP.

Cílem naší studie je otestovat námi navržený systém, posoudit jeho validitu a hodnotu ve srovnání s široce používaným současným systémem (POP-Q).

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti s prolapsem orgánu v ambulanci budou vyšetřeni. Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují všechna obecná kritéria pro zařazení a pokud po obdržení písemného souhlasu pacientů není splněno žádné z kritérií pro vyloučení. Místo studie: (Uveďte prosím, kde bude studie prováděna a odkud budou účastníci studie přijímáni) Porodnicko-gynekologické oddělení, Káhirská fakultní nemocnice (Kasr Al Aini), Lékařská fakulta, Káhirská univerzita.

Všichni způsobilí pacienti podstoupí základní klinické vyšetření za účelem shromáždění klinických dat. To sestávalo z podrobné lékařské anamnézy (včetně věku, parity, podrobné porodnické anamnézy ve způsobu porodu a okolností spojených s každým porodem), symptomů, exacerbujících a zmírňujících faktorů, souvisejících symptomů, záznamů o medikaci, historie jakékoli předchozí léčby jako svalu pánevního dna trénink nebo operace, fyzikální vyšetření včetně hmotnosti a výšky, vyšetření břicha a pánve a klinická kategorie prolapsu podle klasifikačního systému POP Q.

Podrobnosti o intervencích:

K klasifikaci symptomů pacienta bude použit FIXED APCD klasifikační systém takto:

A: Související příznaky:

Inkontinence Naléhavost Zácpa Vaginální keratóza/ ulcerace

OPRAVENO: následující příznaky budou zaznamenány a odstupňovány od 0 do 10 podle závažnosti:

F: frekvence I: infekce X: sexuální problémy E: evertovaná hmota (externí vyčnívání hmoty z chlopně jako pocit PV hrudky, tíže, svědění a ulcerace) D: digitalizace (pacient potřebuje digitalizovat, aby dokončil akt mikce nebo defekace)

APCD: Rekrutovaný subjekt bude vyšetřen v poloze litotomie. Prohlídka hráze a introitu za účelem zjištění jakékoli vaginální keratózy a změření délky introitu. Vyšetření bude provedeno pomocí sims speculum, když je pacient v pozici sims. Následující body budou hodnoceny a zaznamenány následovně:

A: Závislý bod na přední stěně. P: Závislý bod na zadní stěně. C: Bod manžety buď na děložním čípku nebo na klenbě. Vzdálenost od panenské blány v centimetrech (mínus nahoře nebo plus dole) po zatlačení protilehlé stěny při maximálním namáhání D: Rozměry; průměr základny vestibulu/ délka perinea.

Inscenační systém bude interpretován následovně:

Normální:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Fáze:

0: Žádný prolaps.

  1. A/P-2 NEBO C-7 až C-2
  2. A, P nebo C-1 až +1
  3. A,P nebo C˃ +1

Komponenta X: (samostatně nebo s jakýmkoliv stupněm):

Narušení rozměru: ˃2 nebo <2

Za účelem otestování spolehlivosti klasifikačního systému mezi pozorovateli bude jak odebírání anamnézy, tak vyšetření prováděno školitelem a specialistou. Spolehlivost intraobserverů bude posouzena opakováním vyšetření stejným vyšetřujícím o dva týdny později.

Spolehlivost skórovacího systému bude hodnocena jeho porovnáním s klasifikačním systémem POP Q, výsledky získané pro každého pacienta při náboru týkající se přesnosti a času spotřebovaného v hodnoceném skórovacím systému (pomocí stopek k výpočtu času potřebného pro každý použitý systém) .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Doaa Adel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s prolapsem orgánu v ambulanci budou vyšetřeni. Pacienti byli způsobilí pro zařazení do studie, pokud splnili všechna obecná zařazovací kritéria a pokud nebylo splněno žádné z vylučovacích kritérií. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení byl pro každého pacienta před zařazením do studie získán písemný informovaný souhlas se sběrem osobních lékařských údajů. Místo studie bude na Porodnicko-gynekologickém oddělení, Káhirská fakultní nemocnice (Kasr Al Aini) , Lékařská fakulta Káhirské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Obecná kritéria pro zařazení zahrnují: pacient je ve věku 18 let nebo více, má symptomy prolapsu orgánů (těžkost pánve, močové symptomy jako: stresová inkontinence moči, potíže s močením, dysurie a frekvence, střevní symptomy jako potíže s defekací a sexuální symptomy) a pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze vyšetření a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítl poskytnout souhlas, nesnášenlivost fyzikálního vyšetření a přítomnost poruch pánevního dna sekundárního neurologického onemocnění nebo malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost a platnost nového bodovacího systému POP mezi pozorovateli
Časové okno: jeden rok

Inscenační systém bude interpretován následovně:

Normální:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Fáze:

0: Žádný prolaps.

  1. A/P-2 NEBO C-7 až C-2
  2. A, P nebo C-1 až +1
  3. A,P nebo C˃ +1

Komponenta X: (samostatně nebo s jakýmkoliv stupněm):

Narušení rozměru: ˃2 nebo <2

jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dokončení nového klasifikačního systému
Časové okno: jeden rok
Čas potřebný k dokončení nového klasifikačního systému
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Bodovací systém prolapsu

Předplatit