- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06520722
Nový systém hodnocení POP (prolaps pánevních orgánů): platnost a spolehlivost
Existuje silná potřeba lepšího, zjednodušeného a informativního aplikovatelného klasifikačního systému, který by měl být používán pro mluvení společným popisným jazykem mezi poskytovateli zdravotní péče, kteří léčí POP.
Cílem naší studie je otestovat námi navržený systém, posoudit jeho validitu a hodnotu ve srovnání s široce používaným současným systémem (POP-Q).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s prolapsem orgánu v ambulanci budou vyšetřeni. Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují všechna obecná kritéria pro zařazení a pokud po obdržení písemného souhlasu pacientů není splněno žádné z kritérií pro vyloučení. Místo studie: (Uveďte prosím, kde bude studie prováděna a odkud budou účastníci studie přijímáni) Porodnicko-gynekologické oddělení, Káhirská fakultní nemocnice (Kasr Al Aini), Lékařská fakulta, Káhirská univerzita.
Všichni způsobilí pacienti podstoupí základní klinické vyšetření za účelem shromáždění klinických dat. To sestávalo z podrobné lékařské anamnézy (včetně věku, parity, podrobné porodnické anamnézy ve způsobu porodu a okolností spojených s každým porodem), symptomů, exacerbujících a zmírňujících faktorů, souvisejících symptomů, záznamů o medikaci, historie jakékoli předchozí léčby jako svalu pánevního dna trénink nebo operace, fyzikální vyšetření včetně hmotnosti a výšky, vyšetření břicha a pánve a klinická kategorie prolapsu podle klasifikačního systému POP Q.
Podrobnosti o intervencích:
K klasifikaci symptomů pacienta bude použit FIXED APCD klasifikační systém takto:
A: Související příznaky:
Inkontinence Naléhavost Zácpa Vaginální keratóza/ ulcerace
OPRAVENO: následující příznaky budou zaznamenány a odstupňovány od 0 do 10 podle závažnosti:
F: frekvence I: infekce X: sexuální problémy E: evertovaná hmota (externí vyčnívání hmoty z chlopně jako pocit PV hrudky, tíže, svědění a ulcerace) D: digitalizace (pacient potřebuje digitalizovat, aby dokončil akt mikce nebo defekace)
APCD: Rekrutovaný subjekt bude vyšetřen v poloze litotomie. Prohlídka hráze a introitu za účelem zjištění jakékoli vaginální keratózy a změření délky introitu. Vyšetření bude provedeno pomocí sims speculum, když je pacient v pozici sims. Následující body budou hodnoceny a zaznamenány následovně:
A: Závislý bod na přední stěně. P: Závislý bod na zadní stěně. C: Bod manžety buď na děložním čípku nebo na klenbě. Vzdálenost od panenské blány v centimetrech (mínus nahoře nebo plus dole) po zatlačení protilehlé stěny při maximálním namáhání D: Rozměry; průměr základny vestibulu/ délka perinea.
Inscenační systém bude interpretován následovně:
Normální:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Fáze:
0: Žádný prolaps.
- A/P-2 NEBO C-7 až C-2
- A, P nebo C-1 až +1
- A,P nebo C˃ +1
Komponenta X: (samostatně nebo s jakýmkoliv stupněm):
Narušení rozměru: ˃2 nebo <2
Za účelem otestování spolehlivosti klasifikačního systému mezi pozorovateli bude jak odebírání anamnézy, tak vyšetření prováděno školitelem a specialistou. Spolehlivost intraobserverů bude posouzena opakováním vyšetření stejným vyšetřujícím o dva týdny později.
Spolehlivost skórovacího systému bude hodnocena jeho porovnáním s klasifikačním systémem POP Q, výsledky získané pro každého pacienta při náboru týkající se přesnosti a času spotřebovaného v hodnoceném skórovacím systému (pomocí stopek k výpočtu času potřebného pro každý použitý systém) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Doaa Adel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria pro zařazení zahrnují: pacient je ve věku 18 let nebo více, má symptomy prolapsu orgánů (těžkost pánve, močové symptomy jako: stresová inkontinence moči, potíže s močením, dysurie a frekvence, střevní symptomy jako potíže s defekací a sexuální symptomy) a pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze vyšetření a poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítl poskytnout souhlas, nesnášenlivost fyzikálního vyšetření a přítomnost poruch pánevního dna sekundárního neurologického onemocnění nebo malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost a platnost nového bodovacího systému POP mezi pozorovateli
Časové okno: jeden rok
|
Inscenační systém bude interpretován následovně: Normální: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Fáze: 0: Žádný prolaps.
Komponenta X: (samostatně nebo s jakýmkoliv stupněm): Narušení rozměru: ˃2 nebo <2 |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dokončení nového klasifikačního systému
Časové okno: jeden rok
|
Čas potřebný k dokončení nového klasifikačního systému
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-16_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
Klinické studie na Bodovací systém prolapsu
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Seoul National University HospitalNeznámýSklerodermie, systémováKorejská republika
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.NáborPeriferní skórování Lékem potažený balónek v léčbě hemodialýzy arteriovenózní stenózy píštěle (SCDB)Stenóza arteriovenózní píštěleČína
-
Michigan Institution of Women's Health PCColoplast A/SAktivní, ne náborProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
University of Southern DenmarkDokončenoProlaps pánevních orgánůDánsko
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborSíťová výztuž | Vaginální chirurgie prolapsu pánevních orgánů | Prolaps pánevních orgánů (POP) | Vaginální apex/prolaps dělohyBrazílie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko