- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06520722
Ett nytt POP (pelvic Organ Prolapse) poängsystem: Validitet och tillförlitlighet
Ett nytt POP(pelvic Organ Prolapse) poängsystem: Validitet och tillförlitlighet
Det finns ett stort behov av ett bättre, förenklat och informativt tillämpligt klassificeringssystem som bör användas för att tala ett gemensamt beskrivande språk bland vårdgivare som behandlar POP.
Syftet med vår studie är att testa vårt föreslagna system, bedöma dess giltighet och värde i jämförelse med det allmänt använda nuvarande systemet (POP-Q).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som presenteras med organframfall på polikliniken kommer att granskas. Patienter är berättigade att delta i studien när de är uppfyllda med alla allmänna inklusionskriterier och när inget av uteslutningskriterierna är uppfyllt efter att ha fått skriftligt medgivande från patienterna. Studieplats: (Ange var studien kommer att genomföras och varifrån studiedeltagare kommer att rekryteras) Obstetrik och gynekologisk avdelning, Kairos universitetssjukhus (Kasr Al Aini), Medicinska fakulteten, Kairos universitet.
Alla berättigade patienter kommer att genomgå en klinisk baslinjeundersökning för att samla in kliniska data. Denna bestod av detaljerad medicinsk historia (inklusive ålder, paritet, detaljerad obstetrisk historia i förlossningssättet och omständigheter som är förknippade med varje förlossning), symtom, förvärrande och lindrande faktorer, associerade symtom, medicinjournal, historia av eventuell tidigare behandling som bäckenbottenmuskel träning eller operationer, fysisk undersökning inklusive vikt och längd, buk- och bäckenundersökning och klinisk kategori av framfall enligt POP Q-klassificeringssystemet.
Interventionsdetaljer:
Ett FIXAT APCD-klassificeringssystem kommer att användas för att gradera patientsymptomen enligt följande:
A: Associerade symtom:
Inkontinens Brådskande Förstoppning Vaginal keratos/ ulceration
FIXAT: följande symtom kommer att noteras och graderas från 0-10 efter svårighetsgrad:
F: frekvens I: infektion X: könsproblem E: kastad massa (externt utskjutande massa från klaffen som PV-klumpkänsla, tyngd, klåda och sårbildning) D: digitalisering (patienten behöver digitalisera för att slutföra mikturering eller avföring)
APCD: Den rekryterade personen kommer att undersökas i litotomiposition. Inspektion av perineum och introitus för att leta efter eventuell vaginal keratos och mäta introituslängden. Undersökning kommer att göras med hjälp av sims speculum medan patienten är i sims position. Följande punkter kommer att bedömas och noteras enligt följande:
S: Beroende punkt på framväggen. P: Beroende punkt på bakvägg. C: Manschettpunkt antingen livmoderhalsen eller valv. Avstånd till mödomshinnan i centimeter (minus över eller plus under) efter att ha tryckt på den motsatta väggen under maximal belastning D: Mått; basdiameter för vestibul/ perineal längd.
Staging-systemet kommer att tolkas enligt följande:
Vanligt:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Stadier:
0: Inget framfall.
- A/P-2 ELLER C-7 till C-2
- A,P eller C-1 till +1
- A,P eller C ˃ +1
X-komponent: (ensam eller med valfritt steg):
Dimensionsavbrott: ˃2 eller <2
För att testa interobservatörens tillförlitlighet hos klassificeringssystemet kommer både anamnestagning och undersökning att göras av praktikant och specialist. Intraobservatörens tillförlitlighet kommer att bedömas genom att samma examinator upprepas två veckor senare.
Poängsystemets tillförlitlighet kommer att bedömas genom att jämföra det med POP Q-klassificeringssystemet, resultat erhållna för varje patient vid rekryteringen avseende noggrannhet och tid som går åt i det utvärderade poängsystemet (med hjälp av ett stoppur för att beräkna den tid som behövs för varje använt system) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Doaa Adel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänna inklusionskriterier inkluderar: patienten är 18 år eller äldre, med symtom på organframfall (bäckentyngd, urinsymtom som: ansträngningsinkontinens, tömningssvårigheter, dysuri och frekvens, tarmsymtom som svårigheter med avföring och sexuella symtom) och patienten (eller hans eller hennes juridiska ombud) förstår undersökningens karaktär och ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrade att ge sitt samtycke, intolerans mot den fysiska undersökningen och förekomsten av bäckenbottenstörningar sekundära till neurologisk sjukdom eller malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interobservatörs tillförlitlighet och giltighet för det nya POP-poängsystemet
Tidsram: ett år
|
Staging-systemet kommer att tolkas enligt följande: Normal: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Stadier: 0: Inget framfall.
X-komponent: (ensam eller med valfritt steg): Dimensionsstörning: ˃2 eller <2 |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att slutföra det nya klassificeringssystemet
Tidsram: ett år
|
Tid som krävs för att slutföra det nya klassificeringssystemet
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-16_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .