Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt POP (pelvic Organ Prolapse) poängsystem: Validitet och tillförlitlighet

20 november 2024 uppdaterad av: Ahmed ElHarty, Cairo University

Ett nytt POP(pelvic Organ Prolapse) poängsystem: Validitet och tillförlitlighet

Det finns ett stort behov av ett bättre, förenklat och informativt tillämpligt klassificeringssystem som bör användas för att tala ett gemensamt beskrivande språk bland vårdgivare som behandlar POP.

Syftet med vår studie är att testa vårt föreslagna system, bedöma dess giltighet och värde i jämförelse med det allmänt använda nuvarande systemet (POP-Q).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som presenteras med organframfall på polikliniken kommer att granskas. Patienter är berättigade att delta i studien när de är uppfyllda med alla allmänna inklusionskriterier och när inget av uteslutningskriterierna är uppfyllt efter att ha fått skriftligt medgivande från patienterna. Studieplats: (Ange var studien kommer att genomföras och varifrån studiedeltagare kommer att rekryteras) Obstetrik och gynekologisk avdelning, Kairos universitetssjukhus (Kasr Al Aini), Medicinska fakulteten, Kairos universitet.

Alla berättigade patienter kommer att genomgå en klinisk baslinjeundersökning för att samla in kliniska data. Denna bestod av detaljerad medicinsk historia (inklusive ålder, paritet, detaljerad obstetrisk historia i förlossningssättet och omständigheter som är förknippade med varje förlossning), symtom, förvärrande och lindrande faktorer, associerade symtom, medicinjournal, historia av eventuell tidigare behandling som bäckenbottenmuskel träning eller operationer, fysisk undersökning inklusive vikt och längd, buk- och bäckenundersökning och klinisk kategori av framfall enligt POP Q-klassificeringssystemet.

Interventionsdetaljer:

Ett FIXAT APCD-klassificeringssystem kommer att användas för att gradera patientsymptomen enligt följande:

A: Associerade symtom:

Inkontinens Brådskande Förstoppning Vaginal keratos/ ulceration

FIXAT: följande symtom kommer att noteras och graderas från 0-10 efter svårighetsgrad:

F: frekvens I: infektion X: könsproblem E: kastad massa (externt utskjutande massa från klaffen som PV-klumpkänsla, tyngd, klåda och sårbildning) D: digitalisering (patienten behöver digitalisera för att slutföra mikturering eller avföring)

APCD: Den rekryterade personen kommer att undersökas i litotomiposition. Inspektion av perineum och introitus för att leta efter eventuell vaginal keratos och mäta introituslängden. Undersökning kommer att göras med hjälp av sims speculum medan patienten är i sims position. Följande punkter kommer att bedömas och noteras enligt följande:

S: Beroende punkt på framväggen. P: Beroende punkt på bakvägg. C: Manschettpunkt antingen livmoderhalsen eller valv. Avstånd till mödomshinnan i centimeter (minus över eller plus under) efter att ha tryckt på den motsatta väggen under maximal belastning D: Mått; basdiameter för vestibul/ perineal längd.

Staging-systemet kommer att tolkas enligt följande:

Vanligt:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Stadier:

0: Inget framfall.

  1. A/P-2 ELLER C-7 till C-2
  2. A,P eller C-1 till +1
  3. A,P eller C ˃ +1

X-komponent: (ensam eller med valfritt steg):

Dimensionsavbrott: ˃2 eller <2

För att testa interobservatörens tillförlitlighet hos klassificeringssystemet kommer både anamnestagning och undersökning att göras av praktikant och specialist. Intraobservatörens tillförlitlighet kommer att bedömas genom att samma examinator upprepas två veckor senare.

Poängsystemets tillförlitlighet kommer att bedömas genom att jämföra det med POP Q-klassificeringssystemet, resultat erhållna för varje patient vid rekryteringen avseende noggrannhet och tid som går åt i det utvärderade poängsystemet (med hjälp av ett stoppur för att beräkna den tid som behövs för varje använt system) .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenteras med organframfall på polikliniken kommer att granskas. Patienter var kvalificerade för inskrivning i studien när de uppfyllde alla allmänna inklusionskriterier och när inget av uteslutningskriterierna var uppfyllda. Efter verifiering av inklusions- och uteslutningskriterierna erhölls skriftligt informerat samtycke för insamling av personliga medicinska data för varje patient innan inskrivningen i studien. Studiens plats kommer att vara på obstetrik- och gynekologiska avdelningen, Cairo University Hospital (Kasr Al Aini) , Medicinska fakulteten, Kairos universitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Allmänna inklusionskriterier inkluderar: patienten är 18 år eller äldre, med symtom på organframfall (bäckentyngd, urinsymtom som: ansträngningsinkontinens, tömningssvårigheter, dysuri och frekvens, tarmsymtom som svårigheter med avföring och sexuella symtom) och patienten (eller hans eller hennes juridiska ombud) förstår undersökningens karaktär och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrade att ge sitt samtycke, intolerans mot den fysiska undersökningen och förekomsten av bäckenbottenstörningar sekundära till neurologisk sjukdom eller malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interobservatörs tillförlitlighet och giltighet för det nya POP-poängsystemet
Tidsram: ett år

Staging-systemet kommer att tolkas enligt följande:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Stadier:

0: Inget framfall.

  1. A/P-2 ELLER C-7 till C-2
  2. A,P eller C-1 till +1
  3. A,P eller C ˃ +1

X-komponent: (ensam eller med valfritt steg):

Dimensionsstörning: ˃2 eller <2

ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att slutföra det nya klassificeringssystemet
Tidsram: ett år
Tid som krävs för att slutföra det nya klassificeringssystemet
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera