- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06520722
Un nuevo sistema de puntuación POP (prolapso de órganos pélvicos): validez y confiabilidad
Existe una gran necesidad de un sistema de clasificación aplicable mejor, simplificado e informativo que debería usarse para hablar un lenguaje descriptivo común entre los proveedores de atención médica que tratan el POP.
El objetivo de nuestro estudio es probar nuestro sistema propuesto, evaluar su validez y valor en comparación con el sistema actual ampliamente utilizado (POP-Q).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se revisarán todos los pacientes que presenten prolapso de órganos en la clínica ambulatoria. Los pacientes son elegibles para inscribirse en el estudio cuando cumplen con todos los criterios generales de inclusión y cuando no se cumple ninguno de los criterios de exclusión después de obtener el consentimiento por escrito de los pacientes. Ubicación del estudio: (Indique dónde se llevará a cabo el estudio y dónde se reclutarán los participantes del estudio) Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de El Cairo (Kasr Al Aini), Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo.
Todos los pacientes elegibles se someterán a un examen clínico inicial para recopilar datos clínicos. Este consistió en un historial médico detallado (incluyendo edad, paridad, historial obstétrico detallado en el modo de parto y circunstancias asociadas con cada parto), síntomas, factores exacerbantes y de alivio, síntomas asociados, registro de medicación, historial de cualquier tratamiento previo como músculo del suelo pélvico. entrenamiento o cirugías, examen físico que incluye peso y altura, examen abdominal y pélvico y categoría clínica de prolapso según el sistema de clasificación POP Q.
Detalles de las intervenciones:
Se utilizará un sistema de clasificación APCD FIJO para clasificar los síntomas del paciente de la siguiente manera:
R: Síntomas asociados:
Incontinencia Urgencia Estreñimiento Queratosis/ulceración vaginal
CORREGIDO: los siguientes síntomas se anotarán y calificarán del 0 al 10 según la gravedad:
F: frecuencia I: infección X: problemas sexuales E: masa evertida (protrusión externa de masa de la valva como sensación de bulto PV, pesadez, picazón y ulceración) D: digitación (el paciente necesita digitar para completar el acto de micción o defecación)
APCD: el sujeto reclutado será examinado en posición de litotomía. Inspección del perineo y el introito para buscar queratosis vaginal y medir la longitud del introito. El examen se realizará con espéculo de Sims mientras el paciente está en posición de Sims. Se valorarán y anotarán los siguientes puntos:
A: Punto dependiente de la pared anterior. P: Punto dependiente de la pared posterior. C: Punto del manguito, ya sea en el cuello uterino o en la bóveda. Distancia al himen en centímetros (menos arriba o más abajo) después de empujar la pared opuesta durante el esfuerzo máximo D: Dimensiones; Diámetro de la base del vestíbulo/longitud perineal.
El sistema de estadificación se interpretará de la siguiente manera:
Normal:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Etapas:
0: Sin prolapso.
- A/P-2 O C-7 a C-2
- A,P o C-1 a +1
- A,P o C ˃ +1
Componente X: (solo o con cualquier etapa):
Interrupción de dimensión: ˃2 o <2
Para probar la confiabilidad interobservador del sistema de clasificación, el alumno y el especialista realizarán tanto la anamnesis como el examen. La confiabilidad intraobservador se evaluará repitiendo el examen por el mismo examinador dos semanas después.
La confiabilidad del sistema de puntuación se evaluará comparándolo con el sistema de clasificación POP Q, los resultados obtenidos para cada paciente en el momento del reclutamiento con respecto a la precisión y el tiempo consumido en el sistema de puntuación evaluado (usando un cronómetro para calcular el tiempo necesario para cada sistema aplicado) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Doaa Adel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios generales de inclusión incluyen: el paciente tiene 18 años o más, presenta síntomas de prolapso de órganos (pesadez pélvica, síntomas urinarios como: incontinencia urinaria de esfuerzo, dificultades miccionales, disuria y frecuencia, síntomas intestinales como dificultad para defecar y síntomas sexuales) y paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del examen y proporciona su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente se negó a dar su consentimiento, intolerancia al examen físico y presencia de alteraciones del suelo pélvico secundarias a enfermedad neurológica o malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad y validez entre observadores del nuevo sistema de puntuación POP
Periodo de tiempo: un año
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El sistema de estadificación se interpretará de la siguiente manera: Normal: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Etapas: 0: Sin prolapso.
Componente X: (solo o con cualquier etapa): Interrupción de dimensión: ˃2 o <2 |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para completar el nuevo sistema de clasificación
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo necesario para completar el nuevo sistema de clasificación
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
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- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MD-16_2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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