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Un nuevo sistema de puntuación POP (prolapso de órganos pélvicos): validez y confiabilidad

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Ahmed ElHarty, Cairo University

Existe una gran necesidad de un sistema de clasificación aplicable mejor, simplificado e informativo que debería usarse para hablar un lenguaje descriptivo común entre los proveedores de atención médica que tratan el POP.

El objetivo de nuestro estudio es probar nuestro sistema propuesto, evaluar su validez y valor en comparación con el sistema actual ampliamente utilizado (POP-Q).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se revisarán todos los pacientes que presenten prolapso de órganos en la clínica ambulatoria. Los pacientes son elegibles para inscribirse en el estudio cuando cumplen con todos los criterios generales de inclusión y cuando no se cumple ninguno de los criterios de exclusión después de obtener el consentimiento por escrito de los pacientes. Ubicación del estudio: (Indique dónde se llevará a cabo el estudio y dónde se reclutarán los participantes del estudio) Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de El Cairo (Kasr Al Aini), Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo.

Todos los pacientes elegibles se someterán a un examen clínico inicial para recopilar datos clínicos. Este consistió en un historial médico detallado (incluyendo edad, paridad, historial obstétrico detallado en el modo de parto y circunstancias asociadas con cada parto), síntomas, factores exacerbantes y de alivio, síntomas asociados, registro de medicación, historial de cualquier tratamiento previo como músculo del suelo pélvico. entrenamiento o cirugías, examen físico que incluye peso y altura, examen abdominal y pélvico y categoría clínica de prolapso según el sistema de clasificación POP Q.

Detalles de las intervenciones:

Se utilizará un sistema de clasificación APCD FIJO para clasificar los síntomas del paciente de la siguiente manera:

R: Síntomas asociados:

Incontinencia Urgencia Estreñimiento Queratosis/ulceración vaginal

CORREGIDO: los siguientes síntomas se anotarán y calificarán del 0 al 10 según la gravedad:

F: frecuencia I: infección X: problemas sexuales E: masa evertida (protrusión externa de masa de la valva como sensación de bulto PV, pesadez, picazón y ulceración) D: digitación (el paciente necesita digitar para completar el acto de micción o defecación)

APCD: el sujeto reclutado será examinado en posición de litotomía. Inspección del perineo y el introito para buscar queratosis vaginal y medir la longitud del introito. El examen se realizará con espéculo de Sims mientras el paciente está en posición de Sims. Se valorarán y anotarán los siguientes puntos:

A: Punto dependiente de la pared anterior. P: Punto dependiente de la pared posterior. C: Punto del manguito, ya sea en el cuello uterino o en la bóveda. Distancia al himen en centímetros (menos arriba o más abajo) después de empujar la pared opuesta durante el esfuerzo máximo D: Dimensiones; Diámetro de la base del vestíbulo/longitud perineal.

El sistema de estadificación se interpretará de la siguiente manera:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Etapas:

0: Sin prolapso.

  1. A/P-2 O C-7 a C-2
  2. A,P o C-1 a +1
  3. A,P o C ˃ +1

Componente X: (solo o con cualquier etapa):

Interrupción de dimensión: ˃2 o <2

Para probar la confiabilidad interobservador del sistema de clasificación, el alumno y el especialista realizarán tanto la anamnesis como el examen. La confiabilidad intraobservador se evaluará repitiendo el examen por el mismo examinador dos semanas después.

La confiabilidad del sistema de puntuación se evaluará comparándolo con el sistema de clasificación POP Q, los resultados obtenidos para cada paciente en el momento del reclutamiento con respecto a la precisión y el tiempo consumido en el sistema de puntuación evaluado (usando un cronómetro para calcular el tiempo necesario para cada sistema aplicado) .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Doaa Adel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisarán todos los pacientes que presenten prolapso de órganos en la clínica ambulatoria. Los pacientes eran elegibles para participar en el estudio cuando cumplían con todos los criterios generales de inclusión y cuando no cumplían ninguno de los criterios de exclusión. Después de la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, se obtuvo el consentimiento informado por escrito para la recopilación de datos médicos personales de cada paciente antes de la inscripción en el estudio. La ubicación del estudio será en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de El Cairo (Kasr Al Aini). , Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los criterios generales de inclusión incluyen: el paciente tiene 18 años o más, presenta síntomas de prolapso de órganos (pesadez pélvica, síntomas urinarios como: incontinencia urinaria de esfuerzo, dificultades miccionales, disuria y frecuencia, síntomas intestinales como dificultad para defecar y síntomas sexuales) y paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del examen y proporciona su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente se negó a dar su consentimiento, intolerancia al examen físico y presencia de alteraciones del suelo pélvico secundarias a enfermedad neurológica o malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad y validez entre observadores del nuevo sistema de puntuación POP
Periodo de tiempo: un año

El sistema de estadificación se interpretará de la siguiente manera:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Etapas:

0: Sin prolapso.

  1. A/P-2 O C-7 a C-2
  2. A,P o C-1 a +1
  3. A,P o C ˃ +1

Componente X: (solo o con cualquier etapa):

Interrupción de dimensión: ˃2 o <2

un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para completar el nuevo sistema de clasificación
Periodo de tiempo: un año
Tiempo necesario para completar el nuevo sistema de clasificación
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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