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Un nuovo sistema di punteggio POP (prolasso degli organi pelvici): validità e affidabilità

20 novembre 2024 aggiornato da: Ahmed ElHarty, Cairo University

Esiste una forte necessità di un sistema di classificazione applicabile migliore, semplificato e informativo che dovrebbe essere utilizzato per parlare un linguaggio descrittivo comune tra gli operatori sanitari che trattano i POP.

Lo scopo del nostro studio è testare il sistema proposto, valutarne la validità e il valore rispetto al sistema attuale ampiamente utilizzato (POP-Q).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno esaminati tutti i pazienti presentati con prolasso d'organo in ambulatorio. I pazienti sono idonei all'arruolamento nello studio quando rispettano tutti i criteri generali di inclusione e quando nessuno dei criteri di esclusione viene soddisfatto dopo aver ottenuto il consenso scritto dei pazienti. Luogo dello studio: (Si prega di fornire dove sarà condotto lo studio e da dove verranno reclutati i partecipanti allo studio) Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale universitario del Cairo (Kasr Al Aini), Facoltà di Medicina, Università del Cairo.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a un esame clinico di base per raccogliere dati clinici. Questo consisteva in un'anamnesi medica dettagliata (inclusi età, parità, storia ostetrica dettagliata nella modalità di parto e circostanze associate a ciascun parto), sintomi, fattori esacerbanti e di alleviamento, sintomi associati, cartella clinica, storia di qualsiasi trattamento precedente come muscolo del pavimento pelvico allenamento o interventi chirurgici, esame fisico compreso peso e altezza, esame addominale e pelvico e categoria clinica del prolasso secondo il sistema di classificazione POP Q.

Dettagli interventi:

Verrà utilizzato un sistema di classificazione APCD FISSO per classificare i sintomi del paziente come segue:

R: Sintomi associati:

Incontinenza Urgenza Stipsi Cheratosi/ulcerazione vaginale

RISOLTO: i seguenti sintomi verranno annotati e classificati da 0 a 10 in base alla gravità:

F: frequenza I: infezione X: problemi sessuali E: massa rovesciata (protrusione esterna di massa dalla valvola come sensazione di nodulo PV, pesantezza, prurito e ulcerazione) D: digitazione (necessità del paziente di digitare per completare l'atto di minzione o defecazione)

APCD: Il soggetto reclutato verrà esaminato in posizione litotomica. Ispezione del perineo e dell'ingresso per cercare eventuali cheratosi vaginali e misurare la lunghezza dell'ingresso. L'esame verrà eseguito utilizzando lo speculum di Sims mentre il paziente è nella posizione di Sims. I seguenti punti saranno valutati e annotati come segue:

A: Punto dipendente sulla parete anteriore. P: Punto dipendente sulla parete posteriore. C: Punto della cuffia o cervice o volta. Distanza dall'imene in centimetri (meno sopra o più sotto) dopo aver spinto la parete opposta durante lo sforzo massimo D: Dimensioni; diametro base del vestibolo/lunghezza perineale.

Il sistema di stadiazione sarà interpretato come segue:

Normale:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Fasi:

0: nessun prolasso.

  1. A/P-2 O da C-7 a C-2
  2. A,P o C-1 a +1
  3. A,P o C ˃ +1

Componente X: (da solo o con qualsiasi fase):

Disturbo dimensionale: ˃2 o <2

Al fine di testare l'affidabilità tra osservatori del sistema di classificazione, sia la raccolta dell'anamnesi che l'esame saranno effettuati da tirocinante e specialista. L'attendibilità intraosservatore sarà valutata ripetendo l'esame dallo stesso esaminatore due settimane dopo.

L'affidabilità del sistema di punteggio sarà valutata confrontandolo con il sistema di classificazione POP Q, i risultati ottenuti per ciascun paziente al momento del reclutamento per quanto riguarda l'accuratezza e il tempo impiegato nel sistema di punteggio valutato (utilizzando un cronometro per calcolare il tempo necessario per ciascun sistema applicato) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Doaa Adel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno esaminati tutti i pazienti presentati con prolasso d'organo in ambulatorio. I pazienti erano idonei all’arruolamento nello studio quando rispettavano tutti i criteri generali di inclusione e quando nessuno dei criteri di esclusione veniva soddisfatto. Dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, per ciascun paziente è stato ottenuto il consenso informato scritto per la raccolta dei dati medici personali prima dell'arruolamento nello studio. La sede dello studio sarà presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario del Cairo (Kasr Al Aini) , Facoltà di Medicina, Università del Cairo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri generali di inclusione includono: il paziente ha un'età pari o superiore a 18 anni, presenta sintomi di prolasso d'organo (pesantezza pelvica, sintomi urinari come: incontinenza urinaria da stress, difficoltà di svuotamento, disuria e frequenza, sintomi intestinali come difficoltà nella defecazione e sintomi sessuali) e il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura dell'esame e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha rifiutato di fornire il consenso, intolleranza all'esame fisico e presenza di disturbi del pavimento pelvico secondari a malattie neurologiche o neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità e validità inter-osservatore del nuovo sistema di punteggio POP
Lasso di tempo: un anno

Il sistema di stadiazione sarà interpretato come segue:

Normale:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Fasi:

0: nessun prolasso.

  1. A/P-2 O da C-7 a C-2
  2. A,P o C-1 a +1
  3. A,P o C ˃ +1

Componente X: (da solo o con qualsiasi fase):

Disturbo dimensionale: ˃2 o <2

un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per completare il nuovo sistema di classificazione
Lasso di tempo: un anno
Tempo necessario per completare il nuovo sistema di classificazione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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