- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06520722
Un nuovo sistema di punteggio POP (prolasso degli organi pelvici): validità e affidabilità
Esiste una forte necessità di un sistema di classificazione applicabile migliore, semplificato e informativo che dovrebbe essere utilizzato per parlare un linguaggio descrittivo comune tra gli operatori sanitari che trattano i POP.
Lo scopo del nostro studio è testare il sistema proposto, valutarne la validità e il valore rispetto al sistema attuale ampiamente utilizzato (POP-Q).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno esaminati tutti i pazienti presentati con prolasso d'organo in ambulatorio. I pazienti sono idonei all'arruolamento nello studio quando rispettano tutti i criteri generali di inclusione e quando nessuno dei criteri di esclusione viene soddisfatto dopo aver ottenuto il consenso scritto dei pazienti. Luogo dello studio: (Si prega di fornire dove sarà condotto lo studio e da dove verranno reclutati i partecipanti allo studio) Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale universitario del Cairo (Kasr Al Aini), Facoltà di Medicina, Università del Cairo.
Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a un esame clinico di base per raccogliere dati clinici. Questo consisteva in un'anamnesi medica dettagliata (inclusi età, parità, storia ostetrica dettagliata nella modalità di parto e circostanze associate a ciascun parto), sintomi, fattori esacerbanti e di alleviamento, sintomi associati, cartella clinica, storia di qualsiasi trattamento precedente come muscolo del pavimento pelvico allenamento o interventi chirurgici, esame fisico compreso peso e altezza, esame addominale e pelvico e categoria clinica del prolasso secondo il sistema di classificazione POP Q.
Dettagli interventi:
Verrà utilizzato un sistema di classificazione APCD FISSO per classificare i sintomi del paziente come segue:
R: Sintomi associati:
Incontinenza Urgenza Stipsi Cheratosi/ulcerazione vaginale
RISOLTO: i seguenti sintomi verranno annotati e classificati da 0 a 10 in base alla gravità:
F: frequenza I: infezione X: problemi sessuali E: massa rovesciata (protrusione esterna di massa dalla valvola come sensazione di nodulo PV, pesantezza, prurito e ulcerazione) D: digitazione (necessità del paziente di digitare per completare l'atto di minzione o defecazione)
APCD: Il soggetto reclutato verrà esaminato in posizione litotomica. Ispezione del perineo e dell'ingresso per cercare eventuali cheratosi vaginali e misurare la lunghezza dell'ingresso. L'esame verrà eseguito utilizzando lo speculum di Sims mentre il paziente è nella posizione di Sims. I seguenti punti saranno valutati e annotati come segue:
A: Punto dipendente sulla parete anteriore. P: Punto dipendente sulla parete posteriore. C: Punto della cuffia o cervice o volta. Distanza dall'imene in centimetri (meno sopra o più sotto) dopo aver spinto la parete opposta durante lo sforzo massimo D: Dimensioni; diametro base del vestibolo/lunghezza perineale.
Il sistema di stadiazione sarà interpretato come segue:
Normale:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Fasi:
0: nessun prolasso.
- A/P-2 O da C-7 a C-2
- A,P o C-1 a +1
- A,P o C ˃ +1
Componente X: (da solo o con qualsiasi fase):
Disturbo dimensionale: ˃2 o <2
Al fine di testare l'affidabilità tra osservatori del sistema di classificazione, sia la raccolta dell'anamnesi che l'esame saranno effettuati da tirocinante e specialista. L'attendibilità intraosservatore sarà valutata ripetendo l'esame dallo stesso esaminatore due settimane dopo.
L'affidabilità del sistema di punteggio sarà valutata confrontandolo con il sistema di classificazione POP Q, i risultati ottenuti per ciascun paziente al momento del reclutamento per quanto riguarda l'accuratezza e il tempo impiegato nel sistema di punteggio valutato (utilizzando un cronometro per calcolare il tempo necessario per ciascun sistema applicato) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Doaa Adel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri generali di inclusione includono: il paziente ha un'età pari o superiore a 18 anni, presenta sintomi di prolasso d'organo (pesantezza pelvica, sintomi urinari come: incontinenza urinaria da stress, difficoltà di svuotamento, disuria e frequenza, sintomi intestinali come difficoltà nella defecazione e sintomi sessuali) e il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura dell'esame e fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato di fornire il consenso, intolleranza all'esame fisico e presenza di disturbi del pavimento pelvico secondari a malattie neurologiche o neoplasie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità e validità inter-osservatore del nuovo sistema di punteggio POP
Lasso di tempo: un anno
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Il sistema di stadiazione sarà interpretato come segue: Normale: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Fasi: 0: nessun prolasso.
Componente X: (da solo o con qualsiasi fase): Disturbo dimensionale: ˃2 o <2 |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per completare il nuovo sistema di classificazione
Lasso di tempo: un anno
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Tempo necessario per completare il nuovo sistema di classificazione
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-16_2023
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