- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520722
Um novo sistema de pontuação POP (Prolapso de órgãos pélvicos): validade e confiabilidade
Há uma grande necessidade de um sistema de classificação aplicável melhor, simplificado e informativo que possa ser usado para falar uma linguagem descritiva comum entre os prestadores de cuidados de saúde que tratam a POP.
O objetivo do nosso estudo é testar o sistema proposto, avaliar sua validade e valor em comparação com o sistema atual amplamente utilizado (POP-Q).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes apresentados com prolapso de órgãos no ambulatório serão avaliados. Os pacientes são elegíveis para inscrição no estudo quando cumprirem todos os critérios gerais de inclusão e quando nenhum dos critérios de exclusão for atendido após obter o consentimento por escrito dos pacientes. Local do estudo: (Forneça onde o estudo será realizado e de onde os participantes do estudo serão recrutados) Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital Universitário do Cairo (Kasr Al Aini), Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo.
Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a um exame clínico inicial para coletar dados clínicos. Consistia em histórico médico detalhado (incluindo idade, paridade, histórico obstétrico detalhado no tipo de parto e circunstâncias associadas a cada parto), sintomas, fatores exacerbantes e de alívio, sintomas associados, registro de medicação, histórico de qualquer tratamento anterior como músculo do assoalho pélvico treinamento ou cirurgias, exame físico incluindo peso e altura, exame abdominal e pélvico e categoria clínica de prolapso de acordo com o sistema de classificação POP Q.
Detalhes das intervenções:
Um sistema de classificação FIXO APCD será usado para classificar os sintomas do paciente da seguinte forma:
R: Sintomas associados:
Incontinência Urgência Constipação Ceratose/ulceração vaginal
CORRIGIDO: os seguintes sintomas serão anotados e classificados de 0 a 10 de acordo com a gravidade:
F: frequência I: infecção X: problemas sexuais E: massa evertida (protrusão externa da massa da valva como sensação de caroço PV, peso, coceira e ulceração) D: digitação (o paciente precisa digitar para completar o ato de micção ou defecação)
APCD: O sujeito recrutado será examinado em posição de litotomia. Inspeção do períneo e do intróito para procurar qualquer ceratose vaginal e medir o comprimento do intróito. O exame será feito com espéculo Sims enquanto o paciente estiver na posição Sims. Os seguintes pontos serão avaliados e anotados da seguinte forma:
A: Ponto dependente da parede anterior. P: Ponto dependente da parede posterior. C: Ponto do manguito no colo do útero ou na abóbada. Distância até o hímen em centímetros (menos acima ou mais abaixo) após empurrar a parede oposta durante esforço máximo D: Dimensões; diâmetro da base do vestíbulo/comprimento perineal.
O sistema de teste será interpretado da seguinte forma:
Normal:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Estágios:
0: Sem prolapso.
- A/P-2 OU C-7 a C-2
- A,P ou C-1 a +1
- A,P ou C˃ +1
Componente X: (sozinho ou com qualquer estágio):
Rompimento de dimensão: ˃2 ou <2
Para testar a confiabilidade interobservador do sistema de classificação, tanto a anamnese quanto o exame serão feitos pelo estagiário e pelo especialista. A confiabilidade intraobservador será avaliada repetindo o exame pelo mesmo examinador duas semanas depois.
A confiabilidade do sistema de pontuação será avaliada comparando-o com o sistema de classificação POP Q, resultados obtidos para cada paciente no recrutamento em relação à precisão e ao tempo consumido no sistema de pontuação avaliado (usando um cronômetro para calcular o tempo necessário para cada sistema aplicado) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Doaa Adel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios gerais de inclusão incluem: o paciente tem 18 anos ou mais, apresenta sintomas de prolapso de órgãos (peso pélvico, sintomas urinários como: incontinência urinária de esforço, dificuldades de micção, disúria e frequência, sintomas intestinais como dificuldade de defecação e sintomas sexuais) e paciente (ou seu representante legal) compreende a natureza do exame e fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente recusou-se a fornecer consentimento, intolerância ao exame físico e presença de alterações do assoalho pélvico secundárias a doença neurológica ou malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade e validade interobservadores do novo sistema de pontuação POP
Prazo: um ano
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O sistema de teste será interpretado da seguinte forma: Normal: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Etapas: 0: Sem prolapso.
Componente X: (sozinho ou com qualquer estágio): Rompimento de dimensão: ˃2 ou <2 |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para completar o novo sistema de classificação
Prazo: um ano
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Tempo necessário para completar o novo sistema de classificação
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-16_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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