Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um novo sistema de pontuação POP (Prolapso de órgãos pélvicos): validade e confiabilidade

20 de novembro de 2024 atualizado por: Ahmed ElHarty, Cairo University

Há uma grande necessidade de um sistema de classificação aplicável melhor, simplificado e informativo que possa ser usado para falar uma linguagem descritiva comum entre os prestadores de cuidados de saúde que tratam a POP.

O objetivo do nosso estudo é testar o sistema proposto, avaliar sua validade e valor em comparação com o sistema atual amplamente utilizado (POP-Q).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes apresentados com prolapso de órgãos no ambulatório serão avaliados. Os pacientes são elegíveis para inscrição no estudo quando cumprirem todos os critérios gerais de inclusão e quando nenhum dos critérios de exclusão for atendido após obter o consentimento por escrito dos pacientes. Local do estudo: (Forneça onde o estudo será realizado e de onde os participantes do estudo serão recrutados) Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital Universitário do Cairo (Kasr Al Aini), Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo.

Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a um exame clínico inicial para coletar dados clínicos. Consistia em histórico médico detalhado (incluindo idade, paridade, histórico obstétrico detalhado no tipo de parto e circunstâncias associadas a cada parto), sintomas, fatores exacerbantes e de alívio, sintomas associados, registro de medicação, histórico de qualquer tratamento anterior como músculo do assoalho pélvico treinamento ou cirurgias, exame físico incluindo peso e altura, exame abdominal e pélvico e categoria clínica de prolapso de acordo com o sistema de classificação POP Q.

Detalhes das intervenções:

Um sistema de classificação FIXO APCD será usado para classificar os sintomas do paciente da seguinte forma:

R: Sintomas associados:

Incontinência Urgência Constipação Ceratose/ulceração vaginal

CORRIGIDO: os seguintes sintomas serão anotados e classificados de 0 a 10 de acordo com a gravidade:

F: frequência I: infecção X: problemas sexuais E: massa evertida (protrusão externa da massa da valva como sensação de caroço PV, peso, coceira e ulceração) D: digitação (o paciente precisa digitar para completar o ato de micção ou defecação)

APCD: O sujeito recrutado será examinado em posição de litotomia. Inspeção do períneo e do intróito para procurar qualquer ceratose vaginal e medir o comprimento do intróito. O exame será feito com espéculo Sims enquanto o paciente estiver na posição Sims. Os seguintes pontos serão avaliados e anotados da seguinte forma:

A: Ponto dependente da parede anterior. P: Ponto dependente da parede posterior. C: Ponto do manguito no colo do útero ou na abóbada. Distância até o hímen em centímetros (menos acima ou mais abaixo) após empurrar a parede oposta durante esforço máximo D: Dimensões; diâmetro da base do vestíbulo/comprimento perineal.

O sistema de teste será interpretado da seguinte forma:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Estágios:

0: Sem prolapso.

  1. A/P-2 OU C-7 a C-2
  2. A,P ou C-1 a +1
  3. A,P ou C˃ +1

Componente X: (sozinho ou com qualquer estágio):

Rompimento de dimensão: ˃2 ou <2

Para testar a confiabilidade interobservador do sistema de classificação, tanto a anamnese quanto o exame serão feitos pelo estagiário e pelo especialista. A confiabilidade intraobservador será avaliada repetindo o exame pelo mesmo examinador duas semanas depois.

A confiabilidade do sistema de pontuação será avaliada comparando-o com o sistema de classificação POP Q, resultados obtidos para cada paciente no recrutamento em relação à precisão e ao tempo consumido no sistema de pontuação avaliado (usando um cronômetro para calcular o tempo necessário para cada sistema aplicado) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Doaa Adel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes apresentados com prolapso de órgãos no ambulatório serão avaliados. Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo quando cumpriam todos os critérios gerais de inclusão e quando nenhum dos critérios de exclusão era atendido. Após verificação dos critérios de inclusão e exclusão, foi obtido consentimento informado por escrito para a coleta de dados médicos pessoais de cada paciente antes da inscrição no estudo. O local do estudo será no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário do Cairo (Kasr Al Aini) , Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Os critérios gerais de inclusão incluem: o paciente tem 18 anos ou mais, apresenta sintomas de prolapso de órgãos (peso pélvico, sintomas urinários como: incontinência urinária de esforço, dificuldades de micção, disúria e frequência, sintomas intestinais como dificuldade de defecação e sintomas sexuais) e paciente (ou seu representante legal) compreende a natureza do exame e fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente recusou-se a fornecer consentimento, intolerância ao exame físico e presença de alterações do assoalho pélvico secundárias a doença neurológica ou malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade e validade interobservadores do novo sistema de pontuação POP
Prazo: um ano

O sistema de teste será interpretado da seguinte forma:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Etapas:

0: Sem prolapso.

  1. A/P-2 OU C-7 a C-2
  2. A,P ou C-1 a +1
  3. A,P ou C˃ +1

Componente X: (sozinho ou com qualquer estágio):

Rompimento de dimensão: ˃2 ou <2

um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para completar o novo sistema de classificação
Prazo: um ano
Tempo necessário para completar o novo sistema de classificação
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever