Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt POP (Bækkenorganprolaps) scoresystem: Validitet og pålidelighed

20. november 2024 opdateret af: Ahmed ElHarty, Cairo University

Et nyt POP(pelvic Organ Prolapse)-scoresystem: Validitet og pålidelighed

Der er et stærkt behov for et bedre, forenklet og informativt anvendeligt klassifikationssystem, der bør bruges til at tale et fælles beskrivende sprog blandt sundhedsudbydere, der behandler POP.

Formålet med vores undersøgelse er at teste vores foreslåede system, vurdere dets validitet og værdi i forhold til det udbredte nuværende system (POP-Q).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter præsenteret med organprolaps i ambulatoriet vil blive gennemgået. Patienter er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, når de er overholdt alle generelle inklusionskriterier, og når ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt efter at have fået skriftligt samtykke fra patienterne. Studiested: (Angiv venligst, hvor undersøgelsen vil blive udført, og hvorfra undersøgelsens deltagere vil blive rekrutteret) Obstetrik og gynækologisk afdeling, Cairo University Hospital (Kasr Al Aini), Det medicinske fakultet, Cairo University.

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå en klinisk baseline-undersøgelse for at indsamle kliniske data. Denne bestod af detaljeret sygehistorie (inklusive alder, paritet, detaljeret obstetrisk historie i fødslen og omstændigheder forbundet med hver fødsel), symptomer, forværrende og lindrende faktorer, associerede symptomer, medicinjournal, historie om enhver tidligere behandling som bækkenbundsmuskel træning eller operationer, fysisk undersøgelse inklusive vægt og højde, mave- og bækkenundersøgelse og klinisk kategori af prolaps i henhold til POP Q-klassifikationssystemet.

Interventionsdetaljer:

Et FIXED APCD-klassifikationssystem vil blive brugt til at klassificere patientsymptomerne som følger:

A: Tilknyttede symptomer:

Inkontinens Haster Forstoppelse Vaginal keratose/ ulceration

FIKSET: Følgende symptomer vil blive noteret og graderet fra 0-10 efter sværhedsgrad:

F: hyppighed I: infektion X: kønsproblemer E: udadvendt masse (ekstern fremspring af masse fra klappen som PV-klumpfornemmelse, tyngde, kløe og ulceration) D: digitalisering (patienten har behov for at digitalisere for at fuldføre mikturering eller afføring)

APCD: Det rekrutterede emne vil blive undersøgt i litotomiposition. Inspektion af perineum og introitus for at se efter eventuel vaginal keratose og måle introitus-længden. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af sims speculum, mens patienten er i sims position. Følgende punkter vil blive vurderet og noteret som følger:

A: Afhængigt punkt på forvæggen. P: Afhængigt punkt på bagvæg. C: Manchetpunkt enten cervix eller hvælving. Afstand til jomfruhinden i centimeter (minus over eller plus under) efter at have skubbet den modsatte væg under maksimal belastning D: Dimensioner; basediameter af vestibule/ perineal længde.

Iscenesættelsessystemet vil blive fortolket som følger:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Niveauer:

0: Ingen prolaps.

  1. A/P-2 ELLER C-7 til C-2
  2. A,P eller C-1 til +1
  3. A,P eller C ˃ +1

X-komponent: (alene eller med et hvilket som helst trin):

Dimensionsforstyrrelser: ˃2 eller <2

For at teste klassifikationssystemets interobservatørpålidelighed vil både historieoptagelse og undersøgelse blive foretaget af praktikant og specialist. Intraobservatørens pålidelighed vil blive vurderet ved at gentage undersøgelsen af ​​samme eksaminator to uger senere.

Scoringssystemets pålidelighed vil blive vurderet ved at sammenligne det med POP Q klassifikationssystemet, resultater opnået for hver patient ved rekruttering med hensyn til nøjagtighed og tidsforbrug i det vurderede scoringssystem (ved at bruge et stopur til at beregne den nødvendige tid for hvert anvendt system) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter præsenteret med organprolaps i ambulatoriet vil blive gennemgået. Patienter var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, når de opfyldte alle generelle inklusionskriterier, og når ingen af ​​eksklusionskriterierne var opfyldt. Efter verifikation af inklusions- og eksklusionskriterierne blev der indhentet skriftligt informeret samtykke til indsamling af personlige medicinske data for hver patient før tilmelding til undersøgelsen. Studiets placering vil være på Obstetric and Gynecology Department, Cairo University Hospital (Kasr Al Aini) , Det medicinske fakultet, Cairo University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Generelle inklusionskriterier omfatter: patienten er 18 år eller derover, har symptomer på organprolaps (bækkentyngde, urinvejssymptomer som: stressinkontinens, tømningsbesvær, dysuri og hyppighed, tarmsymptomer som besvær med afføring og seksuelle symptomer) og patient (eller hans eller hendes juridiske repræsentant) forstår karakteren af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægtede at give samtykke, intolerance over for den fysiske undersøgelse og tilstedeværelse af bækkenbundsforstyrrelser sekundært til neurologisk sygdom eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør pålidelighed og validitet af det nye POP-scoringssystem
Tidsramme: et år

Iscenesættelsessystemet vil blive fortolket som følger:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Stadier:

0: Ingen prolaps.

  1. A/P-2 ELLER C-7 til C-2
  2. A,P eller C-1 til +1
  3. A,P eller C ˃ +1

X-komponent: (alene eller med et hvilket som helst trin):

Dimensionsforstyrrelse: ˃2 eller <2

et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tager tid at færdiggøre det nye klassifikationssystem
Tidsramme: et år
Det tager tid at færdiggøre det nye klassifikationssystem
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Prolaps scoring system

Abonner