- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06520722
Et nyt POP (Bækkenorganprolaps) scoresystem: Validitet og pålidelighed
Et nyt POP(pelvic Organ Prolapse)-scoresystem: Validitet og pålidelighed
Der er et stærkt behov for et bedre, forenklet og informativt anvendeligt klassifikationssystem, der bør bruges til at tale et fælles beskrivende sprog blandt sundhedsudbydere, der behandler POP.
Formålet med vores undersøgelse er at teste vores foreslåede system, vurdere dets validitet og værdi i forhold til det udbredte nuværende system (POP-Q).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter præsenteret med organprolaps i ambulatoriet vil blive gennemgået. Patienter er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, når de er overholdt alle generelle inklusionskriterier, og når ingen af eksklusionskriterierne er opfyldt efter at have fået skriftligt samtykke fra patienterne. Studiested: (Angiv venligst, hvor undersøgelsen vil blive udført, og hvorfra undersøgelsens deltagere vil blive rekrutteret) Obstetrik og gynækologisk afdeling, Cairo University Hospital (Kasr Al Aini), Det medicinske fakultet, Cairo University.
Alle kvalificerede patienter vil gennemgå en klinisk baseline-undersøgelse for at indsamle kliniske data. Denne bestod af detaljeret sygehistorie (inklusive alder, paritet, detaljeret obstetrisk historie i fødslen og omstændigheder forbundet med hver fødsel), symptomer, forværrende og lindrende faktorer, associerede symptomer, medicinjournal, historie om enhver tidligere behandling som bækkenbundsmuskel træning eller operationer, fysisk undersøgelse inklusive vægt og højde, mave- og bækkenundersøgelse og klinisk kategori af prolaps i henhold til POP Q-klassifikationssystemet.
Interventionsdetaljer:
Et FIXED APCD-klassifikationssystem vil blive brugt til at klassificere patientsymptomerne som følger:
A: Tilknyttede symptomer:
Inkontinens Haster Forstoppelse Vaginal keratose/ ulceration
FIKSET: Følgende symptomer vil blive noteret og graderet fra 0-10 efter sværhedsgrad:
F: hyppighed I: infektion X: kønsproblemer E: udadvendt masse (ekstern fremspring af masse fra klappen som PV-klumpfornemmelse, tyngde, kløe og ulceration) D: digitalisering (patienten har behov for at digitalisere for at fuldføre mikturering eller afføring)
APCD: Det rekrutterede emne vil blive undersøgt i litotomiposition. Inspektion af perineum og introitus for at se efter eventuel vaginal keratose og måle introitus-længden. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af sims speculum, mens patienten er i sims position. Følgende punkter vil blive vurderet og noteret som følger:
A: Afhængigt punkt på forvæggen. P: Afhængigt punkt på bagvæg. C: Manchetpunkt enten cervix eller hvælving. Afstand til jomfruhinden i centimeter (minus over eller plus under) efter at have skubbet den modsatte væg under maksimal belastning D: Dimensioner; basediameter af vestibule/ perineal længde.
Iscenesættelsessystemet vil blive fortolket som følger:
Normal:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Niveauer:
0: Ingen prolaps.
- A/P-2 ELLER C-7 til C-2
- A,P eller C-1 til +1
- A,P eller C ˃ +1
X-komponent: (alene eller med et hvilket som helst trin):
Dimensionsforstyrrelser: ˃2 eller <2
For at teste klassifikationssystemets interobservatørpålidelighed vil både historieoptagelse og undersøgelse blive foretaget af praktikant og specialist. Intraobservatørens pålidelighed vil blive vurderet ved at gentage undersøgelsen af samme eksaminator to uger senere.
Scoringssystemets pålidelighed vil blive vurderet ved at sammenligne det med POP Q klassifikationssystemet, resultater opnået for hver patient ved rekruttering med hensyn til nøjagtighed og tidsforbrug i det vurderede scoringssystem (ved at bruge et stopur til at beregne den nødvendige tid for hvert anvendt system) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Doaa Adel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle inklusionskriterier omfatter: patienten er 18 år eller derover, har symptomer på organprolaps (bækkentyngde, urinvejssymptomer som: stressinkontinens, tømningsbesvær, dysuri og hyppighed, tarmsymptomer som besvær med afføring og seksuelle symptomer) og patient (eller hans eller hendes juridiske repræsentant) forstår karakteren af undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægtede at give samtykke, intolerance over for den fysiske undersøgelse og tilstedeværelse af bækkenbundsforstyrrelser sekundært til neurologisk sygdom eller malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør pålidelighed og validitet af det nye POP-scoringssystem
Tidsramme: et år
|
Iscenesættelsessystemet vil blive fortolket som følger: Normal: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Stadier: 0: Ingen prolaps.
X-komponent: (alene eller med et hvilket som helst trin): Dimensionsforstyrrelse: ˃2 eller <2 |
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tager tid at færdiggøre det nye klassifikationssystem
Tidsramme: et år
|
Det tager tid at færdiggøre det nye klassifikationssystem
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-16_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
Kliniske forsøg med Prolaps scoring system
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendt
-
Ebtesama HospitalRekruttering
-
Kaiser PermanenteAfsluttetUfrivillig vandladning | Cystocele | Uterin prolapsForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnuPrognostisk værdi af pædiatrisk GCS-pupil score hos pædiatriske patienter med traumatisk hjerneskadeHjerneskader, traumatiskeKalkun
-
Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetPost-Op komplikation | LændeskivesygdomKalkun
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet