Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új POP (kismedencei prolapszus) pontozási rendszer: érvényesség és megbízhatóság

2024. november 20. frissítette: Ahmed ElHarty, Cairo University

Nagy szükség van egy jobb, egyszerűbb és informatívabb, alkalmazható osztályozási rendszerre, amelyet a POP-t kezelő egészségügyi szolgáltatók közös leíró nyelvezetének használatára kell használni.

Tanulmányunk célja az általunk javasolt rendszer tesztelése, érvényességének és értékének felmérése a széles körben használt jelenlegi rendszerhez (POP-Q) képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden olyan beteget felülvizsgálnak, akinél szervprolapsus jelentkezik a járóbeteg-klinikán. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az összes általános felvételi kritériumnak, és ha a betegek írásos beleegyezését követően egyik kizárási feltétel sem teljesül. A vizsgálat helye: (Kérjük, adja meg, hol fogják elvégezni a vizsgálatot, és honnan veszik fel a vizsgálatban résztvevőket) Szülészeti és nőgyógyászati ​​osztály, Kairói Egyetemi Kórház (Kasr Al Aini), Orvostudományi Kar, Kairói Egyetem.

Minden jogosult beteget klinikai alapvizsgálatnak vetnek alá a klinikai adatok gyűjtése céljából. Ez tartalmazta a részletes kórtörténetet (beleértve az életkort, a paritást, a szülés módjának részletes szülészeti anamnézisét és az egyes szülésekhez kapcsolódó körülményeket), a tüneteket, a súlyosbító és enyhítő tényezőket, a kapcsolódó tüneteket, a gyógyszeres kezelést, valamint a medencefenék izomzataként végzett korábbi kezelések történetét. edzés vagy műtét, fizikális vizsgálat, beleértve a súlyt és magasságot, a hasi és a medencei vizsgálatot, valamint a prolapsus klinikai kategóriáját a POP Q osztályozási rendszer szerint.

A beavatkozás részletei:

A RÖGZÍTETT APCD osztályozási rendszert használjuk a betegtünetek osztályozására az alábbiak szerint:

V: Kapcsolódó tünetek:

Inkontinencia Sürgős székrekedés Hüvelyi keratosis/fekély

RÖGZÍTETT: a következő tüneteket jegyezzük fel, és 0-10-ig osztályozzuk a súlyosságuk szerint:

F: I. gyakoriság: fertőzés X: nemi problémák E: kifordult tömeg (a tömeg külső kiemelkedése a billentyűből, mint PV-csomó érzés, nehézség, viszketés és fekélyesedés) D: digitalizálás (a páciensnek digitalizálnia kell a vizeletürítés vagy székletürítés befejezéséhez)

APCD: A felvett alanyt lithotómiás pozícióban vizsgálják. A perineum és az introitus vizsgálata a hüvelyi keratosis felderítésére és a beélés hosszának mérésére. A vizsgálat Sims tükör segítségével történik, miközben a páciens sims pozícióban van. A következő pontokat értékeljük és jegyezzük fel az alábbiak szerint:

V: Függő pont az elülső falon. P: Függő pont a hátsó falon. C: A mandzsetta pontja vagy a méhnyak vagy a boltozat. Távolság a szűzhártyától centiméterben (mínusz felett vagy plusz alatt) a szemközti fal megnyomása után maximális megerőltetés közben D: Méretek; előcsarnok alapátmérője/perineális hossza.

A rendezési rendszert a következőképpen kell értelmezni:

Normál:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Szakasz:

0: Nincs prolapsus.

  1. A/P-2 VAGY C-7-től C-2-ig
  2. A,P vagy C-1-től +1-ig
  3. A,P vagy C ˃ +1

X komponens: (önmagában vagy bármilyen fokozattal):

Méretzavar: ˃2 vagy <2

Az osztályozási rendszer interobserver megbízhatóságának tesztelése érdekében az anamnézis felvételt és a vizsgálatot is gyakornok és szakember végzi. Az intraobserver megbízhatóságát úgy értékeljük, hogy két héttel később ugyanaz a vizsgáló megismétli a vizsgálatot.

A pontozási rendszer megbízhatóságát a POP Q osztályozási rendszerrel való összehasonlítással értékelik, az egyes betegeknél a felvételkor kapott eredményeket a pontosság és a kiértékelt pontozási rendszerben eltöltött idő tekintetében (stopóra segítségével számítják ki az egyes alkalmazott rendszerekhez szükséges időt). .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget felülvizsgálnak, akinél szervprolapsus jelentkezik a járóbeteg-klinikán. A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek az összes általános felvételi kritériumnak, és ha egyik kizárási kritérium sem teljesült. A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése után minden beteg írásos beleegyezését kapta a személyes egészségügyi adatok gyűjtéséhez, mielőtt a vizsgálatba bevonták volna. A vizsgálat helyszíne a Kairói Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztálya (Kasr Al Aini) , Orvostudományi Kar, Kairói Egyetem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az általános felvételi kritériumok a következők: a beteg 18 éves vagy annál idősebb, szervi prolapsus tünetekkel (kismedencei nehézség, vizeletürítési tünetek: stressz vizelet-inkontinencia, ürítési nehézségek, dysuria és gyakorisága, béltünetek székelési nehézségként és szexuális tünetek) és a beteg (vagy törvényes képviselője) megérti a vizsgálat természetét és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadta a beleegyezés megadását, a fizikális vizsgálat intoleranciája, valamint neurológiai betegség vagy rosszindulatú daganat miatti másodlagos medencefenéki rendellenességek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új POP pontozási rendszer megfigyelőközi megbízhatósága és érvényessége
Időkeret: egy év

A rendezési rendszert a következőképpen kell értelmezni:

Normál:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Szakasz:

0: Nincs prolapsus.

  1. A/P-2 VAGY C-7-től C-2-ig
  2. A,P vagy C-1-től +1-ig
  3. A,P vagy C ˃ +1

X komponens: (önmagában vagy bármilyen fokozattal):

Méretzavar: ˃2 vagy <2

egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új osztályozási rendszer elkészítéséhez szükséges idő
Időkeret: egy év
Az új osztályozási rendszer elkészítéséhez szükséges idő
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel