- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06520722
Új POP (kismedencei prolapszus) pontozási rendszer: érvényesség és megbízhatóság
Nagy szükség van egy jobb, egyszerűbb és informatívabb, alkalmazható osztályozási rendszerre, amelyet a POP-t kezelő egészségügyi szolgáltatók közös leíró nyelvezetének használatára kell használni.
Tanulmányunk célja az általunk javasolt rendszer tesztelése, érvényességének és értékének felmérése a széles körben használt jelenlegi rendszerhez (POP-Q) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget felülvizsgálnak, akinél szervprolapsus jelentkezik a járóbeteg-klinikán. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az összes általános felvételi kritériumnak, és ha a betegek írásos beleegyezését követően egyik kizárási feltétel sem teljesül. A vizsgálat helye: (Kérjük, adja meg, hol fogják elvégezni a vizsgálatot, és honnan veszik fel a vizsgálatban résztvevőket) Szülészeti és nőgyógyászati osztály, Kairói Egyetemi Kórház (Kasr Al Aini), Orvostudományi Kar, Kairói Egyetem.
Minden jogosult beteget klinikai alapvizsgálatnak vetnek alá a klinikai adatok gyűjtése céljából. Ez tartalmazta a részletes kórtörténetet (beleértve az életkort, a paritást, a szülés módjának részletes szülészeti anamnézisét és az egyes szülésekhez kapcsolódó körülményeket), a tüneteket, a súlyosbító és enyhítő tényezőket, a kapcsolódó tüneteket, a gyógyszeres kezelést, valamint a medencefenék izomzataként végzett korábbi kezelések történetét. edzés vagy műtét, fizikális vizsgálat, beleértve a súlyt és magasságot, a hasi és a medencei vizsgálatot, valamint a prolapsus klinikai kategóriáját a POP Q osztályozási rendszer szerint.
A beavatkozás részletei:
A RÖGZÍTETT APCD osztályozási rendszert használjuk a betegtünetek osztályozására az alábbiak szerint:
V: Kapcsolódó tünetek:
Inkontinencia Sürgős székrekedés Hüvelyi keratosis/fekély
RÖGZÍTETT: a következő tüneteket jegyezzük fel, és 0-10-ig osztályozzuk a súlyosságuk szerint:
F: I. gyakoriság: fertőzés X: nemi problémák E: kifordult tömeg (a tömeg külső kiemelkedése a billentyűből, mint PV-csomó érzés, nehézség, viszketés és fekélyesedés) D: digitalizálás (a páciensnek digitalizálnia kell a vizeletürítés vagy székletürítés befejezéséhez)
APCD: A felvett alanyt lithotómiás pozícióban vizsgálják. A perineum és az introitus vizsgálata a hüvelyi keratosis felderítésére és a beélés hosszának mérésére. A vizsgálat Sims tükör segítségével történik, miközben a páciens sims pozícióban van. A következő pontokat értékeljük és jegyezzük fel az alábbiak szerint:
V: Függő pont az elülső falon. P: Függő pont a hátsó falon. C: A mandzsetta pontja vagy a méhnyak vagy a boltozat. Távolság a szűzhártyától centiméterben (mínusz felett vagy plusz alatt) a szemközti fal megnyomása után maximális megerőltetés közben D: Méretek; előcsarnok alapátmérője/perineális hossza.
A rendezési rendszert a következőképpen kell értelmezni:
Normál:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Szakasz:
0: Nincs prolapsus.
- A/P-2 VAGY C-7-től C-2-ig
- A,P vagy C-1-től +1-ig
- A,P vagy C ˃ +1
X komponens: (önmagában vagy bármilyen fokozattal):
Méretzavar: ˃2 vagy <2
Az osztályozási rendszer interobserver megbízhatóságának tesztelése érdekében az anamnézis felvételt és a vizsgálatot is gyakornok és szakember végzi. Az intraobserver megbízhatóságát úgy értékeljük, hogy két héttel később ugyanaz a vizsgáló megismétli a vizsgálatot.
A pontozási rendszer megbízhatóságát a POP Q osztályozási rendszerrel való összehasonlítással értékelik, az egyes betegeknél a felvételkor kapott eredményeket a pontosság és a kiértékelt pontozási rendszerben eltöltött idő tekintetében (stopóra segítségével számítják ki az egyes alkalmazott rendszerekhez szükséges időt). .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Doaa Adel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános felvételi kritériumok a következők: a beteg 18 éves vagy annál idősebb, szervi prolapsus tünetekkel (kismedencei nehézség, vizeletürítési tünetek: stressz vizelet-inkontinencia, ürítési nehézségek, dysuria és gyakorisága, béltünetek székelési nehézségként és szexuális tünetek) és a beteg (vagy törvényes képviselője) megérti a vizsgálat természetét és írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadta a beleegyezés megadását, a fizikális vizsgálat intoleranciája, valamint neurológiai betegség vagy rosszindulatú daganat miatti másodlagos medencefenéki rendellenességek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új POP pontozási rendszer megfigyelőközi megbízhatósága és érvényessége
Időkeret: egy év
|
A rendezési rendszert a következőképpen kell értelmezni: Normál: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Szakasz: 0: Nincs prolapsus.
X komponens: (önmagában vagy bármilyen fokozattal): Méretzavar: ˃2 vagy <2 |
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új osztályozási rendszer elkészítéséhez szükséges idő
Időkeret: egy év
|
Az új osztályozási rendszer elkészítéséhez szükséges idő
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-16_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .