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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06520722
Un nouveau système de notation POP (Pelvic Organ Prolapse) : validité et fiabilité
Un nouveau système de notation POP (prolapsus des organes pelviens) : validité et fiabilité
Il existe un besoin urgent d'un système de classification applicable, meilleur, simplifié et informatif, qui devrait être utilisé pour parler un langage descriptif commun parmi les prestataires de soins de santé qui traitent les POP.
Le but de notre étude est de tester notre système proposé, d'évaluer sa validité et sa valeur par rapport au système actuel largement utilisé (POP-Q).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients présentés avec un prolapsus d'organe en clinique externe seront examinés. Les patients sont éligibles à l'inscription à l'étude lorsqu'ils respectent tous les critères généraux d'inclusion et lorsqu'aucun des critères d'exclusion n'est rempli après avoir obtenu le consentement écrit des patients. Lieu de l'étude : (Veuillez indiquer où l'étude sera menée et d'où les participants à l'étude seront recrutés) Département d'obstétrique et de gynécologie, hôpital universitaire du Caire (Kasr Al Aini), Faculté de médecine, Université du Caire.
Tous les patients éligibles subiront un examen clinique de base pour collecter des données cliniques. Il s'agissait d'antécédents médicaux détaillés (y compris l'âge, la parité, les antécédents obstétricaux détaillés du mode d'accouchement et les circonstances associées à chaque accouchement), les symptômes, les facteurs d'exacerbation et de soulagement, les symptômes associés, le dossier médicamenteux, l'historique de tout traitement antérieur en tant que muscle du plancher pelvien. entraînement ou chirurgies, examen physique comprenant le poids et la taille, examen abdominal et pelvien et catégorie clinique de prolapsus selon le système de classification POP Q.
Détails des interventions :
Un système de classification FIXE APCD sera utilisé pour classer les symptômes du patient comme suit :
R : Symptômes associés :
Incontinence Urgence Constipation Kératose/ulcération vaginale
CORRIGÉ : les symptômes suivants seront notés et classés de 0 à 10 selon leur gravité :
F : fréquence I : infection X : problèmes sexuels E : masse inversée (saillie externe de la masse de la valve sous forme de sensation de masse PV, de lourdeur, de démangeaisons et d'ulcération) D : digitation (le patient doit numériser pour terminer l'acte de miction ou de défécation)
APCD : Le sujet recruté sera examiné en position de lithotomie. Inspection du périnée et de l'introïste pour rechercher une éventuelle kératose vaginale et mesurer la longueur de l'introïste. L'examen sera effectué à l'aide d'un spéculum sims pendant que le patient est en position sims. Les points suivants seront évalués et notés comme suit :
A : Point dépendant de la paroi antérieure. P : Point dépendant de la paroi postérieure. C : Point de brassard soit au niveau du col, soit au niveau de la voûte. Distance à l'hymen en centimètres (moins au-dessus ou plus en dessous) après avoir poussé la paroi opposée lors d'un effort maximal D : Dimensions ; diamètre de base de la longueur du vestibule/périnéal.
Le système de mise en scène sera interprété comme suit :
Normale:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Étapes:
0 : Pas de prolapsus.
- A/P-2 OU C-7 à C-2
- A,P ou C-1 à +1
- A,P ou C ˃ +1
Composant X : (seul ou avec n'importe quelle étape) :
Perturbation dimensionnelle : ˃2 ou <2
Afin de tester la fiabilité inter-observateur du système de classification, l'anamnèse et l'examen seront effectués par un stagiaire et un spécialiste. La fiabilité intra-observateur sera évaluée en répétant l'examen par le même examinateur deux semaines plus tard.
La fiabilité du système de notation sera évaluée en le comparant au système de classification POP Q, aux résultats obtenus pour chaque patient lors du recrutement concernant la précision et le temps consommé dans le système de notation évalué (en utilisant un chronomètre pour calculer le temps nécessaire pour chaque système appliqué). .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Doaa Adel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères généraux d'inclusion incluent : le patient est âgé de 18 ans ou plus, présente des symptômes de prolapsus d'organe (lourdeur pelvienne, symptômes urinaires tels que : incontinence urinaire d'effort, difficultés mictionnelles, dysurie et fréquence, symptômes intestinaux comme difficulté de défécation et symptômes sexuels) et le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de l'examen et fournit un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient a refusé de donner son consentement, intolérance à l’examen physique et présence de troubles du plancher pelvien secondaires à une maladie neurologique ou à une tumeur maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité inter-observateur et validité du nouveau système de notation POP
Délai: un an
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Le système de mise en scène sera interprété comme suit : Normale: A-3 P-3 C-8 D2/2 Étapes: 0 : Pas de prolapsus.
Composant X : (seul ou avec n'importe quelle étape) : Perturbation dimensionnelle : ˃2 ou <2 |
un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps requis pour compléter le nouveau système de classification
Délai: un ans
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Temps requis pour compléter le nouveau système de classification
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-16_2023
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