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Un nouveau système de notation POP (Pelvic Organ Prolapse) : validité et fiabilité

20 novembre 2024 mis à jour par: Ahmed ElHarty, Cairo University

Un nouveau système de notation POP (prolapsus des organes pelviens) : validité et fiabilité

Il existe un besoin urgent d'un système de classification applicable, meilleur, simplifié et informatif, qui devrait être utilisé pour parler un langage descriptif commun parmi les prestataires de soins de santé qui traitent les POP.

Le but de notre étude est de tester notre système proposé, d'évaluer sa validité et sa valeur par rapport au système actuel largement utilisé (POP-Q).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients présentés avec un prolapsus d'organe en clinique externe seront examinés. Les patients sont éligibles à l'inscription à l'étude lorsqu'ils respectent tous les critères généraux d'inclusion et lorsqu'aucun des critères d'exclusion n'est rempli après avoir obtenu le consentement écrit des patients. Lieu de l'étude : (Veuillez indiquer où l'étude sera menée et d'où les participants à l'étude seront recrutés) Département d'obstétrique et de gynécologie, hôpital universitaire du Caire (Kasr Al Aini), Faculté de médecine, Université du Caire.

Tous les patients éligibles subiront un examen clinique de base pour collecter des données cliniques. Il s'agissait d'antécédents médicaux détaillés (y compris l'âge, la parité, les antécédents obstétricaux détaillés du mode d'accouchement et les circonstances associées à chaque accouchement), les symptômes, les facteurs d'exacerbation et de soulagement, les symptômes associés, le dossier médicamenteux, l'historique de tout traitement antérieur en tant que muscle du plancher pelvien. entraînement ou chirurgies, examen physique comprenant le poids et la taille, examen abdominal et pelvien et catégorie clinique de prolapsus selon le système de classification POP Q.

Détails des interventions :

Un système de classification FIXE APCD sera utilisé pour classer les symptômes du patient comme suit :

R : Symptômes associés :

Incontinence Urgence Constipation Kératose/ulcération vaginale

CORRIGÉ : les symptômes suivants seront notés et classés de 0 à 10 selon leur gravité :

F : fréquence I : infection X : problèmes sexuels E : masse inversée (saillie externe de la masse de la valve sous forme de sensation de masse PV, de lourdeur, de démangeaisons et d'ulcération) D : digitation (le patient doit numériser pour terminer l'acte de miction ou de défécation)

APCD : Le sujet recruté sera examiné en position de lithotomie. Inspection du périnée et de l'introïste pour rechercher une éventuelle kératose vaginale et mesurer la longueur de l'introïste. L'examen sera effectué à l'aide d'un spéculum sims pendant que le patient est en position sims. Les points suivants seront évalués et notés comme suit :

A : Point dépendant de la paroi antérieure. P : Point dépendant de la paroi postérieure. C : Point de brassard soit au niveau du col, soit au niveau de la voûte. Distance à l'hymen en centimètres (moins au-dessus ou plus en dessous) après avoir poussé la paroi opposée lors d'un effort maximal D : Dimensions ; diamètre de base de la longueur du vestibule/périnéal.

Le système de mise en scène sera interprété comme suit :

Normale:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Étapes:

0 : Pas de prolapsus.

  1. A/P-2 OU C-7 à C-2
  2. A,P ou C-1 à +1
  3. A,P ou C ˃ +1

Composant X : (seul ou avec n'importe quelle étape) :

Perturbation dimensionnelle : ˃2 ou <2

Afin de tester la fiabilité inter-observateur du système de classification, l'anamnèse et l'examen seront effectués par un stagiaire et un spécialiste. La fiabilité intra-observateur sera évaluée en répétant l'examen par le même examinateur deux semaines plus tard.

La fiabilité du système de notation sera évaluée en le comparant au système de classification POP Q, aux résultats obtenus pour chaque patient lors du recrutement concernant la précision et le temps consommé dans le système de notation évalué (en utilisant un chronomètre pour calculer le temps nécessaire pour chaque système appliqué). .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Doaa Adel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentés avec un prolapsus d'organe en clinique externe seront examinés. Les patients étaient éligibles à l’inscription dans l’étude lorsqu’ils répondaient à tous les critères généraux d’inclusion et lorsqu’aucun des critères d’exclusion n’était rempli. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, un consentement éclairé écrit pour la collecte de données médicales personnelles a été obtenu pour chaque patient avant l'inscription à l'étude. Le lieu de l'étude sera au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire du Caire (Kasr Al Aini). , Faculté de médecine, Université du Caire.

La description

Critère d'intégration:

- Les critères généraux d'inclusion incluent : le patient est âgé de 18 ans ou plus, présente des symptômes de prolapsus d'organe (lourdeur pelvienne, symptômes urinaires tels que : incontinence urinaire d'effort, difficultés mictionnelles, dysurie et fréquence, symptômes intestinaux comme difficulté de défécation et symptômes sexuels) et le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de l'examen et fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a refusé de donner son consentement, intolérance à l’examen physique et présence de troubles du plancher pelvien secondaires à une maladie neurologique ou à une tumeur maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-observateur et validité du nouveau système de notation POP
Délai: un an

Le système de mise en scène sera interprété comme suit :

Normale:

A-3 P-3 C-8 D2/2

Étapes:

0 : Pas de prolapsus.

  1. A/P-2 OU C-7 à C-2
  2. A,P ou C-1 à +1
  3. A,P ou C ˃ +1

Composant X : (seul ou avec n'importe quelle étape) :

Perturbation dimensionnelle : ˃2 ou <2

un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour compléter le nouveau système de classification
Délai: un ans
Temps requis pour compléter le nouveau système de classification
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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