Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace zotavení u pacientů s traumatem integrací vylepšeného podávání výživy

1. června 2026 aktualizováno: Duke University

Optimalizace zotavení u pacientů s traumatem: Integrace lepšího podávání výživy s hodnocením svalů, funkčními výsledky a kvalitou života

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii navrženou tak, aby vyhodnotila dopad zvýšené suplementace proteinů ve srovnání se standardním podáváním výživy u kriticky nemocných starších dospělých pacientů s traumatem. Subjekty budou randomizovány 1:1 buď do ramene se zvýšenou výživou, nebo do kontrolní větve. Subjekty randomizované do ramene se zvýšenou výživou budou dostávat perorální výživové doplňky (ONS) až 3krát denně v nemocnici a po dobu 4 týdnů po propuštění. Subjekty v rameni standardní péče obdrží od svých klinických poskytovatelů doporučení pro normální výživu. Účastníci v obou skupinách podstoupí neinvazivní testy, které měří, kolik energie (kalorií) spotřebovávají, složení těla a svalovou hmotu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii navrženou tak, aby vyhodnotila dopad zvýšené suplementace proteinů ve srovnání se standardním podáváním výživy u kriticky nemocných starších dospělých pacientů s traumatem. Vylepšená suplementace proteinů podporuje pacienty od přijetí na JIP až po 4 týdny po propuštění z nemocnice a poskytuje komplexní a personalizovaný plán péče dovedené až do konce.

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny se zvýšenou výživou nebo do kontrolní větve. Subjekty randomizovaly perorální výživové doplňky se zvýšenou výživou (třepy Fresenius KCAL) až 3krát denně v nemocnici a po dobu 4 týdnů po propuštění. Subjekty v rameni standardní péče obdrží od svých klinických poskytovatelů doporučení pro normální výživu.

Účastníci v obou skupinách podstoupí neinvazivní testy, které měří, kolik energie (kalorií) spotřebovávají, složení těla a svalovou hmotu. Budou také požádáni, aby dokončili testy chůze a síly a průzkumy kvality života. Ty budou provedeny při přijetí do nemocnice, 14. den nebo propuštění z nemocnice a při kontrolní návštěvě jeden měsíc po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krista Haines, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je alespoň 45 let a kteří byli na pohotovosti předáni jako traumatické trauma
  • Pacienti, kteří mají schopnost tolerovat perorální výživu
  • Pacienti, kteří měli standardní péči CT sken tohoto příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané vysazení život udržující léčby do 48 hodin
  • Traumatické zranění mozku
  • Přítomnost zlomeniny dolní končetiny
  • Mechanická ventilace
  • Subjekty, kterým by zkoušející doporučil jiný doplněk na základě jejich zdravotního stavu.
  • Vězeň
  • Těhotenství pro ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená suplementace bílkovin
Perorální doplňky výživy (ONS) budou podávány maximálně třikrát denně po celou dobu hospitalizace. Po propuštění dostanou účastníci perorální doplňky stravy na 4 týdny. Úpravy lze provést na základě měření nepřímé kalorimetrie (IC).
Doplněk stravy: Doplňky výživy - Fresubin KCAL nápoje
Nápoje Fresubin budou užívány až 3x denně po celou dobu hospitalizace a 4 týdny po propuštění.
Žádný zásah: Kontrolní cesta
Standardní poskytování výživy během hospitalizace. Po propuštění budou účastníci posláni domů se standardními nutričními informacemi bez vedení nepřímé kalorimetrie (IC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty jako měřítko svalové kvality
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Změna v zásobách glykogenu jako měřítko kvality svalů
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Změna tělesného složení (procento tělesné hmotnosti, kterou tvoří tuková tkáň) jako měřítko kvality svalů
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Složení těla je procento tělesné hmotnosti, které tvoří tuková tkáň.
Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT) vzdálenosti
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
6MWT hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Změňte čtyřmetrovou rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Čtyřmetrová rychlost chůze je doba, za kterou člověk ujde čtyři metry po rovném povrchu.
Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Změňte 30sekundový test ze sedu na stát
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Tento test měří, kolikrát může jedinec vstát ze židle bez pomoci za 30 sekund. Tento test se používá k posouzení funkční síly dolní části těla.
Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí. Může být použit jako screeningový nástroj pro měření síly horní části těla a celkové síly.
Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)
ED (elektromechanická dynamometrie) lze použít buď v izometrickém nebo izokinetickém režimu. Síla kvadricepsu je vyjádřena jako maximální točivý moment extenzoru kolena, který vzniká při flexi kolene kolem 60°.
Výchozí stav do jednoho měsíce po propuštění (přibližně šest týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Doplňky výživy - Fresubin KCAL nápoje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit