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通过整合增强营养输送来优化创伤患者的康复

2026年6月1日 更新者：Duke University

优化创伤患者的康复：将增强营养输送与肌肉评估、功能结果和生活质量相结合

这是一项前瞻性、随机、对照试验，旨在评估增强蛋白质补充与标准护理营养输送相比对危重老年创伤患者的影响。 受试者将按 1:1 的比例随机分配至强化营养组或对照组。 随机分配到强化营养组的受试者将在住院期间和出院后 4 周内每天接受最多 3 次口服营养补充剂 (ONS)。 标准护理组中的受试者将收到临床提供者的正常营养建议。 两组参与者都将接受非侵入性测试，测量他们使用了多少能量（卡路里）、身体成分和肌肉质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、对照试验，旨在评估增强蛋白质补充与标准护理营养输送相比对危重老年创伤患者的影响。 增强的蛋白质补充支持患者从 ICU 入院到出院 4 周，提供全面、个性化的护理计划直至完成。

受试者将按 1:1 的比例随机分配至强化营养组或对照组。 受试者在住院期间和出院后 4 周内每天随机服用强化营养口服营养补充剂（费森尤斯 KCAL 奶昔）最多 3 次。 标准护理组中的受试者将收到临床提供者的正常营养建议。

两组参与者都将接受非侵入性测试，测量他们使用了多少能量（卡路里）、身体成分和肌肉质量。 他们还将被要求完成步行和力量测试，以及有关生活质量的调查。这些将在入院、第 14 天或出院时以及出院后 1 个月的随访时进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Krista Haines, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄至少 45 岁且因扁平外伤到急诊科就诊的患者
  • 有能力耐受口服营养的患者
  • 此次入院接受过标准护理 CT 扫描的患者

排除标准：

  • 预计在 48 小时内停止维持生命的治疗
  • 创伤性脑损伤
  • 存在下肢骨折
  • 机械通气
  • 研究者会根据受试者的健康状况推荐不同的补充剂。
  • 囚犯
  • 有生育能力的女性怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强蛋白质补充
住院期间每天最多给予 3 次口服营养补充剂 (ONS)。 出院后，参与者将获得 4 周的口服补充剂。 可以根据间接量热法 (IC) 测量进行调整。
膳食补充剂：营养补充剂 - Fresubin KCAL 饮料
Fresubin 饮料在住院期间和出院后 4 周内每天最多饮用 3 次。
无干预：控制途径
整个住院期间的护理营养提供标准。 出院后，参与者将被送回家，并获得标准营养信息，无需间接量热法 (IC) 指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量的变化作为肌肉质量的衡量标准
大体时间：基线至出院后一个月（约六周）
基线至出院后一个月（约六周）
糖原储存的变化作为肌肉质量的衡量标准
大体时间：基线至出院后一个月（约六周）
基线至出院后一个月（约六周）
身体成分的变化（脂肪组织占体重的百分比）作为肌肉质量的衡量标准
大体时间：基线至出院后一个月（约六周）
身体成分是脂肪组织占体重的百分比。
基线至出院后一个月（约六周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化
大体时间：基线至出院后一个月（约六周）
6MWT 评估 6 分钟内步行的距离，作为有氧能力/耐力的次最大测试。
基线至出院后一个月（约六周）
四米步态速度变化
大体时间：基线至出院后一个月（约六周）
四米步态速度是指在水平面上行走四米所需的时间。
基线至出院后一个月（约六周）
30秒坐站测试的变化
大体时间：基线至出院后一个月（约六周）
该测试测量一个人在 30 秒内无需任何帮助即可从椅子上站立的次数。 该测试用于评估下半身的功能性力量。
基线至出院后一个月（约六周）
握力变化
大体时间：基线至出院后一个月（约六周）
握力是肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的量度。 它可以作为测量上半身力量和整体力量的筛选工具。
基线至出院后一个月（约六周）
股四头肌力量的变化
大体时间：基线至出院后一个月（约六周）
ED（机电测力法）可用于等长或等速模式。 股四头肌力量以膝关节伸肌峰值扭矩表示，该扭矩在膝关节弯曲 60° 左右时产生。
基线至出院后一个月（约六周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Paul Wischmeyer, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月18日

初级完成 (估计的)

2028年5月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月22日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00114950

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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