Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel bij traumapatiënten optimaliseren door verbeterde voedingslevering te integreren

1 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University

Herstel bij traumapatiënten optimaliseren: verbeterde voedingstoediening integreren met spierbeoordelingen, functionele resultaten en kwaliteit van leven

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de impact van verbeterde eiwitsuppletie te evalueren in vergelijking met een standaardvoedingslevering bij ernstig zieke oudere volwassen traumapatiënten. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar de arm met verbeterde voeding of naar de controlearm. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm voor verbeterde voeding zullen tot 3 keer per dag orale voedingssupplementen (ONS) krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende 4 weken na ontslag. Patiënten in de zorgstandaardarm ontvangen normale voedingsaanbevelingen van hun klinische zorgverleners. Deelnemers in beide groepen zullen niet-invasieve tests ondergaan die meten hoeveel energie (calorieën) ze gebruiken, lichaamssamenstelling en spiermassa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de impact van verbeterde eiwitsuppletie te evalueren in vergelijking met een standaardvoedingslevering bij ernstig zieke oudere volwassen traumapatiënten. Verbeterde eiwitsuppletie ondersteunt patiënten vanaf de opname op de intensive care tot vier weken na ontslag uit het ziekenhuis, en biedt een uitgebreid en gepersonaliseerd zorgplan dat tot aan de voltooiing wordt uitgevoerd.

De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar de arm met verbeterde voeding of naar de controlearm. De proefpersonen verdeelden gerandomiseerde orale voedingssupplementen met verbeterde voeding (Fresenius KCAL-shakes) tot 3 keer per dag tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende 4 weken na ontslag. Patiënten in de zorgstandaardarm ontvangen normale voedingsaanbevelingen van hun klinische zorgverleners.

Deelnemers in beide groepen zullen niet-invasieve tests ondergaan die meten hoeveel energie (calorieën) ze gebruiken, lichaamssamenstelling en spiermassa. Ze zullen ook worden gevraagd om loop- en krachttests in te vullen, en enquêtes over de kwaliteit van leven. Deze zullen worden afgenomen bij ziekenhuisopname, dag 14 of ontslag uit het ziekenhuis, en tijdens een vervolgbezoek één maand na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Krista Haines, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die minstens 45 jaar oud zijn en die als een genivelleerd trauma op de Spoedeisende Hulp worden aangeboden
  • Patiënten die orale voeding kunnen verdragen
  • Patiënten die een standaard-CT-CT hebben ondergaan, maken een scan van deze opname

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte stopzetting van de levensverlengende behandeling binnen 48 uur
  • Traumatische hersenschade
  • Aanwezigheid van fractuur(en) van de onderste ledematen
  • Mechanische ventilatie
  • Proefpersonen voor wie de onderzoeker een ander supplement zou aanbevelen op basis van hun medische toestand.
  • Gevangene
  • Zwangerschap voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde eiwitsuppletie
Orale voedingssupplementen (ONS) worden tijdens de ziekenhuisopname maximaal drie keer per dag gegeven. Bij ontslag krijgen de deelnemers orale supplementen voor een periode van vier weken. Aanpassingen kunnen worden gemaakt op basis van indirecte calorimetrie (IC) metingen.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen - Fresubin KCAL Drinks
Fresubin-drankjes worden tijdens de ziekenhuisopname en gedurende 4 weken na ontslag tot 3 keer per dag ingenomen.
Geen tussenkomst: Controle traject
Standaardvoedingslevering gedurende de hele ziekenhuisopname. Bij ontslag worden de deelnemers naar huis gestuurd met standaardvoedingsinformatie zonder begeleiding van indirecte calorimetrie (IC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa als maatstaf voor spierkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Verandering in de glycogeenvoorraden als maatstaf voor de spierkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Verandering in lichaamssamenstelling (percentage van het lichaamsgewicht dat uit vetweefsel bestaat) als maatstaf voor de spierkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
De lichaamssamenstelling is het percentage van het lichaamsgewicht dat uit vetweefsel bestaat.
Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de afstand van de zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
De 6MWT beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een submaximale test van aerobe capaciteit/uithoudingsvermogen.
Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Verandering in de loopsnelheid van vier meter
Tijdsspanne: Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
De loopsnelheid van vier meter is de tijd die iemand nodig heeft om vier meter op een vlakke ondergrond te lopen.
Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Verandering in een zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Deze test meet het aantal keren dat iemand binnen 30 seconden zonder hulp uit een stoel kan opstaan. Deze test wordt gebruikt om de functionele kracht van het onderlichaam te beoordelen.
Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd. Het kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het meten van de kracht van het bovenlichaam en de algehele kracht.
Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
Verandering in quadricepskracht
Tijdsspanne: Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)
ED (elektromechanische dynamometrie) kan zowel in isometrische als in isokinetische modus worden gebruikt. De kracht van de quadriceps wordt uitgedrukt als het maximale knie-extensorkoppel, dat wordt geproduceerd bij een knieflexie van ongeveer 60°.
Basislijn tot één maand na ontslag (ongeveer zes weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00114950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren