Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af restitution hos traumepatienter ved at integrere forbedret næringstilførsel

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

Optimering af restitution hos traumepatienter: Integrering af forbedret ernæringsindsats med muskelvurderinger, funktionelle resultater og livskvalitet

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​forbedret proteintilskud sammenlignet med en ernæringsstandard til kritisk syge ældre voksne traumepatienter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten forbedret ernæring eller kontrolarm. Forsøgspersoner, der er randomiseret til den forbedrede ernæringsarm, vil modtage oralt ernæringstilskud (ONS) op til 3 gange om dagen, mens de er på hospitalet og i 4 uger efter udskrivelsen. Forsøgspersoner i standardbehandlingsarmen vil modtage normale ernæringsanbefalinger fra deres kliniske udbydere. Deltagerne i begge grupper vil gennemgå ikke-invasive tests, der måler, hvor meget energi (kalorier) de bruger, kropssammensætning og muskelmasse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​forbedret proteintilskud sammenlignet med en ernæringsstandard til kritisk syge ældre voksne traumepatienter. Forbedret proteintilskud understøtter patienter fra ICU-indlæggelse til 4 uger efter udskrivning fra hospitalet, hvilket giver en omfattende og personlig plejeplan, der gennemføres til afslutning.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til forbedret ernæring eller kontrolarm. Forsøgspersoner randomiserede forbedret ernæring orale ernæringstilskud (Fresenius KCAL shakes) op til 3 gange om dagen, mens de var på hospitalet og i 4 uger efter udskrivelsen. Forsøgspersoner i standardbehandlingsarmen vil modtage normale ernæringsanbefalinger fra deres kliniske udbydere.

Deltagerne i begge grupper vil gennemgå ikke-invasive tests, der måler, hvor meget energi (kalorier) de bruger, kropssammensætning og muskelmasse. De vil også blive bedt om at udfylde gang- og styrketests og undersøgelser om livskvalitet. Disse vil blive udført ved hospitalsindlæggelse, dag 14 eller udskrivelse og ved et opfølgningsbesøg efter en måned efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Krista Haines, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 45 år og præsenteret for Akutmodtagelsen som et udjævnet traume
  • Patienter, der har evnen til at tolerere oral ernæring
  • Patienter, der har haft en standardbehandling CT-scanner denne indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet seponering af livsopretholdende behandling inden for 48 timer
  • Traumatisk hjerneskade
  • Tilstedeværelse af brud på underekstremitet(er)
  • Mekanisk ventilation
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren vil anbefale et andet tilskud baseret på deres medicinske tilstand.
  • Fange
  • Graviditet for kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret proteintilskud
Orale ernæringstilskud (ONS) vil maksimalt blive givet tre gange om dagen under hele indlæggelsen. Ved udskrivelsen vil deltagerne få 4 ugers orale kosttilskud at tage. Justeringer kan foretages baseret på indirekte kalorimetri (IC) målinger.
Kosttilskud: Kosttilskud - Fresubin KCAL drikkevarer
Fresubin-drikke vil blive indtaget op til 3 gange dagligt under indlæggelsen og i 4 uger efter udskrivelsen.
Ingen indgriben: Kontrolvej
Levering af standard ernæring under hele hospitalsindlæggelsen. Ved udskrivelse vil deltagerne blive sendt hjem med standard ernæringsoplysninger uden indirekte kalorimetri (IC) vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse som et mål for muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Ændring i glykogenlagre som et mål for muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Ændring i kropssammensætning (procentdel af en kropsvægt, der er fedtvæv) som et mål for muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Kropssammensætning er den procentdel af en kropsvægt, der er fedtvæv.
Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
6MWT vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Ændring i fire meters ganghastighed
Tidsramme: Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Fire meter ganghastighed er den tid, det tager at gå fire meter på et plant underlag.
Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Skift i 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Denne test måler det antal gange, en person kan stå fra en stol uden hjælp på 30 sekunder. Denne test bruges til at vurdere funktionel underkropsstyrke.
Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler. Det kan bruges som et screeningsværktøj til måling af overkroppens styrke og overordnet styrke.
Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
Ændring i quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)
ED (elektromekanisk dynamometri) kan bruges i enten isometrisk eller isokinetisk tilstand. Quadriceps styrke udtrykkes som det maksimale knæekstensormoment, som produceres ved omkring 60° knæbøjning.
Baseline til en måned efter udskrivelsen (ca. seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00114950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Kosttilskud - Fresubin KCAL drikkevarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner