Optimalisering av restitusjon hos traumepasienter ved å integrere forbedret næringstilførsel
1. juni 2026 oppdatert av: Duke University
Optimalisering av restitusjon hos traumepasienter: Integrering av forbedret ernæringstilbud med muskelvurderinger, funksjonelle resultater og livskvalitet
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere effekten av forbedret proteintilskudd sammenlignet med en standard for omsorgsnæring hos kritisk syke eldre traumepasienter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til enten forbedret ernæring eller kontrollarm.
Forsøkspersoner som er randomisert til den forbedrede ernæringsarmen vil motta orale ernæringstilskudd (ONS) opptil 3 ganger per dag mens de er på sykehuset og i 4 uker etter utskrivning.
Forsøkspersoner i standardbehandlingsarmen vil motta normale ernæringsanbefalinger fra sine kliniske leverandører.
Deltakerne i begge gruppene vil gjennomgå ikke-invasive tester som måler hvor mye energi (kalorier) de bruker, kroppssammensetning og muskelmasse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere effekten av forbedret proteintilskudd sammenlignet med en standard for omsorgsnæring hos kritisk syke eldre traumepasienter. Forbedret proteintilskudd støtter pasienter fra innleggelse på intensivavdeling til 4 uker etter utskrivning fra sykehuset, og gir en omfattende og personlig plan for behandling som gjennomføres.
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til forbedret ernæring eller kontrollarm. Forsøkspersoner randomiserte forbedret ernæring orale ernæringstilskudd (Fresenius KCAL shakes) opptil 3 ganger per dag mens de var på sykehus og i 4 uker etter utskrivning. Forsøkspersoner i standardbehandlingsarmen vil motta normale ernæringsanbefalinger fra sine kliniske leverandører.
Deltakerne i begge gruppene vil gjennomgå ikke-invasive tester som måler hvor mye energi (kalorier) de bruker, kroppssammensetning og muskelmasse. De vil også bli bedt om å fullføre gang- og styrketester, og undersøkelser om livskvalitet. Disse vil bli gjort ved sykehusinnleggelse, dag 14 eller utskrivning, og ved en måneds oppfølgingsbesøk etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Krista Haines, MD
- Telefonnummer: 919-681-3784
- E-post: krista.haines@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Wischmeyer, MD
- Telefonnummer: 919-681-9660
- E-post: paul.wischmeyer@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lynnette Moats
- Telefonnummer: 919-681-3399
- E-post: lynnette.moats@duke.edu
-
Underetterforsker:
- Krista Haines, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 45 år og presentert for legevakten som et utjevnet traume
- Pasienter som har evnen til å tolerere oral ernæring
- Pasienter som har hatt en standardbehandling CT skanner denne innleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet seponering av livsopprettholdende behandling innen 48 timer
- Traumatisk hjerneskade
- Tilstedeværelse av underekstremitetsbrudd(er)
- Mekanisk ventilasjon
- Forsøkspersoner som etterforskeren vil anbefale et annet tillegg basert på deres medisinske tilstand.
- Fange
- Graviditet for kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret proteintilskudd
Orale ernæringstilskudd (ONS) vil bli gitt maksimalt tre ganger per dag under hele sykehusinnleggelsen.
Ved utskrivning vil deltakerne få 4 ukers orale kosttilskudd å ta.
Justeringer kan gjøres basert på indirekte kalorimetri (IC) målinger.
|
Fresubin-drikker vil bli tatt opptil 3 ganger daglig under innleggelsen og i 4 uker etter utskrivning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollbane
Levering av standard ernæring gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Ved utskrivning vil deltakerne bli sendt hjem med standard ernæringsinformasjon uten veiledning for indirekte kalorimetri (IC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmasse som et mål på muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
|
|
Endring i glykogenlagre som et mål på muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
|
|
Endring i kroppssammensetning (prosentandel av en kroppsvekt som er fettvev) som et mål på muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
Kroppssammensetning er prosentandelen av en kroppsvekt som er fettvev.
|
Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
6MWT vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
|
Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
|
Endring i fire meters ganghastighet
Tidsramme: Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
Fire meter ganghastighet er tiden man bruker på å gå fire meter på et jevnt underlag.
|
Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
|
Endring i 30-sekunders sitte-til-stå-test
Tidsramme: Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
Denne testen måler antall ganger en person kan stå fra en stol uten hjelp på 30 sekunder.
Denne testen brukes til å vurdere funksjonell underkroppsstyrke.
|
Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler.
Den kan brukes som et screeningsverktøy for måling av overkroppsstyrke og generell styrke.
|
Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
|
Endring i quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
ED (elektromekanisk dynamometri) kan brukes i enten isometrisk eller isokinetisk modus.
Quadriceps styrke uttrykkes som maksimalt kneekstensormoment, som produseres ved rundt 60° knefleksjon.
|
Baseline til en måned etter utskrivning (omtrent seks uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00114950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .