A traumás betegek felépülésének optimalizálása a továbbfejlesztett táplálkozás integrálásával
2026. június 1. frissítette: Duke University
A traumás betegek felépülésének optimalizálása: a fokozott táplálkozás integrálása az izomfelméréssel, a funkcionális eredményekkel és az életminőséggel
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a fokozott fehérje-kiegészítés hatását a kritikus állapotú, idősebb, traumás betegeknél a szokásos ellátási táplálékhoz képest.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a fokozott táplálkozással vagy a kontroll karral.
A fokozott táplálkozási csoportba randomizált alanyok szájon át szedhető táplálékkiegészítőt (ONS) kapnak naponta legfeljebb háromszor, amíg a kórházban vannak, és 4 hétig a hazabocsátás után.
A standard ellátási csoportba tartozó alanyok normál táplálkozási ajánlásokat kapnak klinikai szolgáltatóiktól.
A résztvevők mindkét csoportban non-invazív teszteken esnek át, amelyek mérik, mennyi energiát (kalóriát) használnak fel, testösszetételt és izomtömeget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a fokozott fehérje-kiegészítés hatását a kritikus állapotú, idősebb, traumás betegeknél a szokásos ellátási táplálékhoz képest. A fokozott fehérje-kiegészítés támogatja a betegeket az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátás utáni 4 hétig, átfogó és személyre szabott ellátási tervet biztosítva a befejezésig.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a fokozott táplálkozás vagy a kontroll karba. Az alanyok randomizált fokozott táplálkozású szájon át szedhető táplálék-kiegészítőket (Fresenius KCAL shake) naponta legfeljebb háromszor a kórházban és 4 hétig a hazabocsátás után. A standard ellátási csoportba tartozó alanyok normál táplálkozási ajánlásokat kapnak klinikai szolgáltatóiktól.
A résztvevők mindkét csoportban non-invazív teszteken esnek át, amelyek mérik, mennyi energiát (kalóriát) használnak fel, testösszetételt és izomtömeget. Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsenek ki járás- és erőteszteket, valamint felméréseket az életminőségről. Ezeket a kórházi felvételkor, a 14. napon vagy a kórházi elbocsátáskor, valamint a hazabocsátás utáni egy hónapos ellenőrző látogatáson végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krista Haines, MD
- Telefonszám: 919-681-3784
- E-mail: krista.haines@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul Wischmeyer, MD
- Telefonszám: 919-681-9660
- E-mail: paul.wischmeyer@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynnette Moats
- Telefonszám: 919-681-3399
- E-mail: lynnette.moats@duke.edu
-
Alkutató:
- Krista Haines, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik legalább 45 évesek, és a sürgősségi osztályon kiegyenlített traumaként jelentkeztek
- Azok a betegek, akik képesek tolerálni a szájon át történő táplálást
- Azok a betegek, akik standard ellátásban részesültek, CT-vizsgálattal látják el ezt a felvételt
Kizárási kritériumok:
- Az életfenntartó kezelés várható megvonása 48 órán belül
- Traumás agysérülés
- Alsó végtagi törés(ek) jelenléte
- Mechanikus szellőztetés
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló egészségügyi állapotuk alapján más étrend-kiegészítőt javasolna.
- Rab
- Terhesség fogamzóképes korú nők számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozott fehérje-kiegészítés
Az orális táplálék-kiegészítőket (ONS) a kórházi kezelés ideje alatt naponta legfeljebb háromszor adják.
Elbocsátást követően a résztvevők 4 hétig kapnak szájon át szedhető kiegészítőket.
A kiigazításokat közvetett kalorimetriás (IC) mérések alapján lehet elvégezni.
|
A Fresubin italokat a kórházi kezelés alatt naponta háromszor, majd a hazabocsátás után 4 hétig iszik.
|
|
Nincs beavatkozás: Control Pathway
Az ellátás színvonala a kórházi kezelés során.
Az elbocsátás után a résztvevőket standard táplálkozási információkkal küldik haza, közvetett kalorimetriás (IC) útmutatás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtömeg változása az izomminőség mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
|
|
A glikogénraktárak változása az izomminőség mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
|
|
A testösszetétel változása (a testtömeg százalékos aránya, amely zsírszövet) az izomminőség mérőszáma
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
A testösszetétel a testtömeg hány százaléka zsírszövetből áll.
|
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás hat perces séta teszt (6MWT) távolságban
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
A 6MWT a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás/állóképesség szubmaximális tesztjeként értékeli.
|
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
|
Négy méteres járási sebesség változása
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
Négy méteres járási sebesség az az idő, amennyire egy vízszintes felületen négy métert kell gyalogolni.
|
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
|
Változás a 30 másodperces ülő-állni tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
Ez a teszt azt méri, hogy egy személy 30 másodpercen belül hányszor tud felállni a székből segítség nélkül.
Ezt a tesztet az alsó test funkcionális erejének értékelésére használják.
|
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
|
Változás a fogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
A fogóerő az izomerő mértéke vagy az alkar izmai által generált maximális erő/feszültség mértéke.
Használható szűrőeszközként a felsőtest erő és az összerő mérésére.
|
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
|
A quadriceps erősségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
Az ED (elektromechanikai dinamometria) izometrikus vagy izokinetikus módban is használható.
A négyfejű izület erejét a térdfeszítő csúcsnyomatékában fejezzük ki, amely körülbelül 60°-os térdhajlításnál keletkezik.
|
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni egy hónapig (körülbelül hat hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00114950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .