Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja powrotu do zdrowia pacjentów po urazach poprzez integrację lepszego odżywiania

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Optymalizacja powrotu do zdrowia u pacjentów po urazach: łączenie zwiększonego odżywiania z oceną mięśni, wynikami funkcjonalnymi i jakością życia

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu zwiększonej suplementacji białka w porównaniu ze standardowym żywieniem u krytycznie chorych starszych pacjentów po urazach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wzmocnione odżywianie lub do grupy kontrolnej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wzmocnione żywienie będą otrzymywać doustne suplementy diety (ONS) do 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 4 tygodnie po wypisie. Pacjenci objęci opieką standardową otrzymają od swoich lekarzy zalecenia dotyczące normalnego odżywiania. Uczestnicy obu grup zostaną poddani nieinwazyjnym testom, które mierzą ilość zużywanej energii (kalorii), skład ciała i masę mięśniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu zwiększonej suplementacji białka w porównaniu ze standardowym żywieniem u krytycznie chorych starszych pacjentów po urazach. Ulepszona suplementacja białka wspiera pacjentów od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala, zapewniając kompleksowy i spersonalizowany plan opieki doprowadzony do końca.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wzmocnione odżywianie lub do grupy kontrolnej. Uczestnicy losowo przydzielali doustne suplementy diety o wzmocnionym odżywianiu (koktajle Fresenius KCAL) do 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 4 tygodnie po wypisie. Pacjenci objęci opieką standardową otrzymają od swoich lekarzy zalecenia dotyczące normalnego odżywiania.

Uczestnicy obu grup zostaną poddani nieinwazyjnym testom, które mierzą ilość zużywanej energii (kalorii), skład ciała i masę mięśniową. Zostaną również poproszeni o wypełnienie testów chodu i siły oraz ankiet dotyczących jakości życia. Zostaną one wykonane przy przyjęciu do szpitala, w 14. dniu lub po wypisaniu ze szpitala oraz podczas wizyty kontrolnej trwającej miesiąc po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Krista Haines, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 45. rok życia i zostali zgłoszeni na oddział ratunkowy jako uraz wielopoziomowy
  • Pacjenci, którzy tolerują żywienie doustne
  • Pacjenci, którzy przeszli standardową tomografię komputerową, skanują to przyjęcie

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwane wycofanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 48 godzin
  • Poważny uraz mózgu
  • Obecność złamania(-ów) kończyny dolnej
  • Mechaniczna wentylacja
  • Pacjenci, którym Badacz zaleciłby inny suplement w zależności od ich stanu zdrowia.
  • Więzień
  • Ciąża u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona suplementacja białka
Doustne suplementy diety (ONS) będą podawane maksymalnie trzy razy dziennie przez cały okres hospitalizacji. Po wypisaniu uczestnicy otrzymają doustne suplementy na 4 tygodnie. Korekty można dokonać na podstawie pomiarów kalorymetrii pośredniej (IC).
Suplement diety: Suplementy diety - Napoje Fresubin KCAL
Napoje Fresubin będą przyjmowane do 3 razy dziennie przez cały okres hospitalizacji oraz przez 4 tygodnie po wypisie.
Brak interwencji: Ścieżka kontroli
Standard opieki żywieniowej przez cały okres hospitalizacji. Po wypisie uczestnicy zostaną odesłani do domu ze standardowymi informacjami żywieniowymi bez wskazówek dotyczących kalorymetrii pośredniej (IC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej jako miara jakości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Zmiana zapasów glikogenu jako miara jakości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Zmiana składu ciała (procent masy ciała, czyli tkanki tłuszczowej) jako miara jakości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Skład ciała to procent masy ciała, który stanowi tkanka tłuszczowa.
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
6MWT ocenia dystans przebyty w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności/wytrzymałości tlenowej.
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Zmiana czterometrowej prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Prędkość chodu wynosząca cztery metry to czas potrzebny na przejście czterech metrów po płaskiej powierzchni.
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Zmiana w 30-sekundowym teście od siedzenia do stania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Test ten mierzy, ile razy w ciągu 30 sekund dana osoba może wstać z krzesła bez pomocy. Test ten służy do oceny funkcjonalnej siły dolnych partii ciała.
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia. Może być stosowany jako narzędzie przesiewowe do pomiaru siły górnej części ciała i siły ogólnej.
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)
ED (dynamometria elektromechaniczna) może być stosowana w trybie izometrycznym lub izokinetycznym. Siłę mięśnia czworogłowego wyraża się jako szczytowy moment obrotowy prostownika kolana, który powstaje przy zgięciu kolana pod kątem około 60°.
Wartość wyjściowa do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala (około sześciu tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00114950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementy diety - Napoje Fresubin KCAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj