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Optimierung der Genesung bei Traumapatienten durch Integration einer verbesserten Ernährungsversorgung

3. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University

Optimierung der Genesung bei Traumapatienten: Integration einer verbesserten Ernährungsversorgung mit Muskelbeurteilungen, funktionellen Ergebnissen und Lebensqualität

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer verbesserten Proteinergänzung im Vergleich zu einer Standardernährung bei kritisch kranken älteren erwachsenen Traumapatienten. Die Probanden werden 1:1 randomisiert entweder einer verstärkten Ernährung oder einem Kontrollarm zugeteilt. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm mit verbesserter Ernährung zugeteilt werden, erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts und vier Wochen nach der Entlassung bis zu dreimal täglich orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS). Probanden im Standardversorgungszweig erhalten von ihren klinischen Anbietern normale Ernährungsempfehlungen. Die Teilnehmer beider Gruppen werden nicht-invasiven Tests unterzogen, bei denen der Energieverbrauch (Kalorien), die Körperzusammensetzung und die Muskelmasse gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer verbesserten Proteinergänzung im Vergleich zu einer Standardernährung bei kritisch kranken älteren erwachsenen Traumapatienten. Eine verbesserte Proteinergänzung unterstützt Patienten von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bietet einen umfassenden und personalisierten Pflegeplan, der bis zum Abschluss durchgeführt wird.

Die Probanden werden 1:1 randomisiert einer verbesserten Ernährung oder einem Kontrollarm zugeteilt. Die Probanden erhielten bis zu dreimal täglich während ihres Krankenhausaufenthalts und vier Wochen nach der Entlassung randomisierte orale Nahrungsergänzungsmittel mit verbesserter Ernährung (Fresenius KCAL-Shakes). Probanden im Standardversorgungszweig erhalten von ihren klinischen Anbietern normale Ernährungsempfehlungen.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden nicht-invasiven Tests unterzogen, bei denen der Energieverbrauch (Kalorien), die Körperzusammensetzung und die Muskelmasse gemessen werden. Sie werden außerdem gebeten, Geh- und Krafttests sowie Umfragen zur Lebensqualität durchzuführen. Diese werden bei der Krankenhausaufnahme, am 14. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie bei einem Nachuntersuchungsbesuch einen Monat nach der Entlassung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 45 Jahre alt sind und als traumatisierte Person in der Notaufnahme vorgestellt werden
  • Patienten, die eine orale Ernährung vertragen
  • Patienten, die sich einer Standard-CT unterzogen haben, scannen diese Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Abbruch der lebenserhaltenden Behandlung innerhalb von 48 Stunden
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Vorliegen einer oder mehrerer Frakturen der unteren Extremitäten
  • Mechanische Lüftung
  • Probanden, denen der Prüfer aufgrund ihres Gesundheitszustands ein anderes Nahrungsergänzungsmittel empfehlen würde.
  • Häftling
  • Schwangerschaft für Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Proteinergänzung
Orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts maximal dreimal täglich verabreicht. Nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen orale Nahrungsergänzungsmittel zur Einnahme. Anpassungen können auf der Grundlage von Messungen der indirekten Kalorimetrie (IC) vorgenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel – Fresubin KCAL-Getränke
Fresubin-Getränke werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 4 Wochen nach der Entlassung bis zu dreimal täglich eingenommen.
Kein Eingriff: Kontrollpfad
Standardmäßige Ernährungsversorgung während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Nach der Entlassung werden die Teilnehmer mit Standard-Nährwertinformationen ohne Anleitung zur indirekten Kalorimetrie (IC) nach Hause geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse als Maß für die Muskelqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Glykogenspeicher als Maß für die Muskelqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Körperzusammensetzung (Anteil des Fettgewebes am Körpergewicht) als Maß für die Muskelqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Die Körperzusammensetzung ist der prozentuale Anteil des Fettgewebes am Körpergewicht.
Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Beim 6MWT wird die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximaler Test der aeroben Kapazität/Ausdauer bewertet.
Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Änderung der Ganggeschwindigkeit von vier Metern
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Die Vier-Meter-Ganggeschwindigkeit ist die Zeit, die man braucht, um vier Meter auf einer ebenen Fläche zu gehen.
Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Wechsel im 30-sekündigen Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Dieser Test misst, wie oft eine Person innerhalb von 30 Sekunden ohne Hilfe von einem Stuhl aufstehen kann. Dieser Test dient der Beurteilung der funktionellen Kraft des Unterkörpers.
Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Es kann als Screening-Tool zur Messung der Oberkörperkraft und der Gesamtkraft verwendet werden.
Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Quadrizepskraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)
ED (elektromechanische Dynamometrie) kann entweder im isometrischen oder isokinetischen Modus verwendet werden. Die Kraft des Quadrizeps wird als maximales Kniestreckdrehmoment ausgedrückt, das bei etwa 60° Kniebeugung erzeugt wird.
Ausgangswert bis einen Monat nach der Entlassung (ca. sechs Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00114950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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