Otimizando a recuperação em pacientes com trauma, integrando o fornecimento de nutrição aprimorada
1 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Otimizando a recuperação em pacientes com trauma: integrando o fornecimento de nutrição aprimorada com avaliações musculares, resultados funcionais e qualidade de vida
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar o impacto da suplementação de proteína aprimorada em comparação com um padrão de atendimento nutricional em pacientes idosos com trauma gravemente enfermos.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para nutrição aprimorada ou braço de controle.
Os indivíduos randomizados para o braço de nutrição aprimorada receberão suplementos nutricionais orais (ONS) até 3 vezes por dia durante a internação e por 4 semanas após a alta.
Os indivíduos no braço de tratamento padrão receberão recomendações nutricionais normais de seus provedores clínicos.
Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a testes não invasivos que medem quanta energia (calorias) estão utilizando, composição corporal e massa muscular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar o impacto da suplementação de proteína aprimorada em comparação com um padrão de atendimento nutricional em pacientes idosos com trauma gravemente enfermos. A suplementação aprimorada de proteínas apoia os pacientes desde a admissão na UTI até 4 semanas após a alta hospitalar, fornecendo um plano de cuidados abrangente e personalizado levado até a conclusão.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para nutrição aprimorada ou braço de controle. Os indivíduos randomizaram suplementos nutricionais orais de nutrição aprimorada (shakes Fresenius KCAL) até 3 vezes por dia durante a internação e por 4 semanas após a alta. Os indivíduos no braço de tratamento padrão receberão recomendações nutricionais normais de seus provedores clínicos.
Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a testes não invasivos que medem quanta energia (calorias) estão utilizando, composição corporal e massa muscular. Eles também serão solicitados a realizar testes de caminhada e força e pesquisas sobre qualidade de vida. Isso será feito na admissão hospitalar, no 14º dia ou na alta hospitalar, e em uma consulta de acompanhamento pós-alta de um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krista Haines, MD
- Número de telefone: 919-681-3784
- E-mail: krista.haines@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paul Wischmeyer, MD
- Número de telefone: 919-681-9660
- E-mail: paul.wischmeyer@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Contato:
- Lynnette Moats
- Número de telefone: 919-681-3399
- E-mail: lynnette.moats@duke.edu
-
Subinvestigador:
- Krista Haines, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 45 anos de idade e apresentados ao pronto-socorro como trauma nivelado
- Pacientes que têm a capacidade de tolerar nutrição oral
- Pacientes que fizeram uma tomografia computadorizada padrão nesta admissão
Critério de exclusão:
- Suspensão esperada do tratamento de suporte vital dentro de 48 horas
- Traumatismo crâniano
- Presença de fratura(s) de membros inferiores
- Ventilação mecânica
- Sujeitos para os quais o investigador recomendaria um suplemento diferente com base em sua condição médica.
- Prisioneiro
- Gravidez para mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação Proteica Aprimorada
Suplementos nutricionais orais (ONS) serão administrados, no máximo, três vezes ao dia durante a internação.
Após a alta, os participantes receberão suplementos orais durante 4 semanas para tomar.
Ajustes podem ser feitos com base em medições de calorimetria indireta (CI).
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As bebidas Fresubin serão tomadas até 3 vezes ao dia durante a hospitalização e durante 4 semanas após a alta.
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Sem intervenção: Caminho de controle
Padrão de atendimento nutricional durante toda a hospitalização.
Após a alta, os participantes serão enviados para casa com informações nutricionais padrão sem orientação de Calorimetria Indireta (CI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa muscular como medida da qualidade muscular
Prazo: Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Mudança nas reservas de glicogênio como medida da qualidade muscular
Prazo: Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Mudança na composição corporal (porcentagem do peso corporal que é tecido adiposo) como medida da qualidade muscular
Prazo: Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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A composição corporal é a porcentagem do peso corporal constituída por tecido adiposo.
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Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na distância do teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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O TC6 avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica.
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Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Mudança na velocidade da marcha de quatro metros
Prazo: Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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A velocidade de marcha de quatro metros é o tempo que leva para caminhar quatro metros em uma superfície plana.
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Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Mudança no teste de sentar para ficar em pé por 30 segundos
Prazo: Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Este teste mede o número de vezes que um indivíduo consegue se levantar de uma cadeira sem ajuda em 30 segundos.
Este teste é usado para avaliar a força funcional da parte inferior do corpo.
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Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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A força de preensão é uma medida da força muscular ou da força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço.
Pode ser usado como uma ferramenta de triagem para medir a força da parte superior do corpo e a força geral.
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Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Mudança na força do quadríceps
Prazo: Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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ED (dinamometria eletromecânica) pode ser usada no modo isométrico ou isocinético.
A força do quadríceps é expressa como o pico de torque extensor do joelho, que é produzido em torno de 60° de flexão do joelho.
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Linha de base até um mês após a alta (aproximadamente seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00114950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .