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Ottimizzazione del recupero nei pazienti traumatizzati integrando l'erogazione di una nutrizione migliorata

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Ottimizzazione del recupero nei pazienti traumatizzati: integrazione di una migliore somministrazione di nutrizione con valutazioni muscolari, risultati funzionali e qualità della vita

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'impatto di una maggiore integrazione proteica rispetto a un'erogazione nutrizionale standard di cura in pazienti anziani traumatizzati in condizioni critiche. I soggetti verranno randomizzati 1:1 al braccio di nutrizione potenziata o al braccio di controllo. I soggetti randomizzati al braccio della nutrizione potenziata riceveranno integratori nutrizionali orali (ONS) fino a 3 volte al giorno durante il ricovero in ospedale e per 4 settimane dopo la dimissione. I soggetti nel braccio di cura standard riceveranno normali raccomandazioni nutrizionali dai loro fornitori clinici. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test non invasivi che misurano la quantità di energia (calorie) che stanno utilizzando, la composizione corporea e la massa muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'impatto di una maggiore integrazione proteica rispetto a un'erogazione nutrizionale standard di cura in pazienti anziani traumatizzati in condizioni critiche. L'integrazione proteica potenziata supporta i pazienti dal ricovero in terapia intensiva fino alle 4 settimane di dimissione dall'ospedale, fornendo un piano di cura completo e personalizzato portato fino al completamento.

I soggetti verranno randomizzati 1:1 al braccio di nutrizione potenziata o al braccio di controllo. I soggetti hanno randomizzato integratori nutrizionali migliorati per via orale (frullati Fresenius KCAL) fino a 3 volte al giorno durante il ricovero in ospedale e per 4 settimane dopo la dimissione. I soggetti nel braccio di cura standard riceveranno normali raccomandazioni nutrizionali dai loro fornitori clinici.

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test non invasivi che misurano la quantità di energia (calorie) che stanno utilizzando, la composizione corporea e la massa muscolare. Verrà inoltre chiesto loro di completare test di deambulazione e di forza e sondaggi sulla qualità della vita. Questi verranno eseguiti al momento del ricovero in ospedale, al giorno 14 o alla dimissione dall'ospedale e ad una visita di follow-up un mese dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Krista Haines, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno 45 anni e si presentano al Pronto Soccorso come trauma livellato
  • Pazienti che hanno la capacità di tollerare la nutrizione orale
  • I pazienti che hanno avuto uno standard di cura TC scansionano questo ricovero

Criteri di esclusione:

  • Interruzione prevista del trattamento di sostentamento vitale entro 48 ore
  • Trauma cranico
  • Presenza di frattura(i) degli arti inferiori
  • Ventilazione meccanica
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore consiglierebbe un integratore diverso in base alla loro condizione medica.
  • Prigioniero
  • Gravidanza per le donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione proteica migliorata
Gli integratori nutrizionali orali (ONS) verranno somministrati, al massimo, tre volte al giorno durante il ricovero. Al momento della dimissione, ai partecipanti verranno forniti integratori orali per 4 settimane da assumere. È possibile apportare modifiche in base alle misurazioni della calorimetria indiretta (IC).
Integratore alimentare: Integratori nutrizionali - Bevande Fresubin KCAL
Le bevande Fresubin verranno assunte fino a 3 volte al giorno durante il ricovero e per 4 settimane dopo la dimissione.
Nessun intervento: Percorso di controllo
Standard di erogazione della nutrizione assistenziale durante il ricovero. Al momento della dimissione i partecipanti verranno rimandati a casa con informazioni nutrizionali standard senza guida alla calorimetria indiretta (IC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare come misura della qualità muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Variazione delle riserve di glicogeno come misura della qualità muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Cambiamento nella composizione corporea (percentuale del peso corporeo costituita da tessuto adiposo) come misura della qualità muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
La composizione corporea è la percentuale del peso corporeo costituita da tessuto adiposo.
Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza del test del cammino in sei minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Il 6MWT valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Variazione della velocità dell'andatura di quattro metri
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
La velocità dell'andatura di quattro metri è il tempo impiegato per percorrere quattro metri su una superficie piana.
Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Cambia in seduta di 30 secondi per sostenere il test
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Questo test misura il numero di volte in cui un individuo riesce ad alzarsi da una sedia senza assistenza in 30 secondi. Questo test viene utilizzato per valutare la forza funzionale della parte inferiore del corpo.
Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
La forza della presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. Può essere utilizzato come strumento di screening per la misurazione della forza della parte superiore del corpo e della forza complessiva.
Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
Cambiamento nella forza del quadricipite
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)
L'ED (dinamometria elettromeccanica) può essere utilizzata sia in modalità isometrica che isocinetica. La forza del quadricipite è espressa come picco di coppia estensore del ginocchio, che viene prodotto a circa 60° di flessione del ginocchio.
Dal basale a un mese dopo la dimissione (circa sei settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00114950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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