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Optimiser la récupération des patients traumatisés en intégrant une prestation nutritionnelle améliorée

1 juin 2026 mis à jour par: Duke University

Optimiser la récupération chez les patients traumatisés : intégrer une alimentation nutritionnelle améliorée avec des évaluations musculaires, des résultats fonctionnels et une qualité de vie

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'impact d'une supplémentation améliorée en protéines par rapport à une norme de soins nutritionnels chez les patients traumatisés adultes âgés gravement malades. Les sujets seront randomisés 1 : 1 dans un groupe de nutrition améliorée ou dans un bras témoin. Les sujets randomisés dans le bras nutrition améliorée recevront des suppléments nutritionnels oraux (ONS) jusqu'à 3 fois par jour pendant leur séjour à l'hôpital et pendant 4 semaines après leur sortie. Les sujets du bras de soins standard recevront des recommandations nutritionnelles normales de leurs prestataires cliniques. Les participants des deux groupes subiront des tests non invasifs qui mesureront la quantité d'énergie (calories) qu'ils utilisent, la composition corporelle et la masse musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'impact d'une supplémentation améliorée en protéines par rapport à une norme de soins nutritionnels chez les patients traumatisés adultes âgés gravement malades. Une supplémentation améliorée en protéines soutient les patients depuis leur admission en soins intensifs jusqu'à leur sortie de l'hôpital 4 semaines après l'hospitalisation, en fournissant un plan de soins complet et personnalisé mené jusqu'à son terme.

Les sujets seront randomisés 1:1 pour une nutrition améliorée ou un bras témoin. Les sujets ont randomisé des suppléments nutritionnels oraux améliorés (shakes Fresenius KCAL) jusqu'à 3 fois par jour pendant leur séjour à l'hôpital et pendant 4 semaines après leur sortie. Les sujets du bras de soins standard recevront des recommandations nutritionnelles normales de leurs prestataires cliniques.

Les participants des deux groupes subiront des tests non invasifs qui mesureront la quantité d'énergie (calories) qu'ils utilisent, la composition corporelle et la masse musculaire. Il leur sera également demandé de passer des tests de marche et de force, ainsi que des enquêtes sur la qualité de vie. Celles-ci seront effectuées à l'admission à l'hôpital, au jour 14 ou à la sortie de l'hôpital, et lors d'une visite de suivi d'un mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Krista Haines, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 45 ans et présentés aux urgences comme un traumatisme nivelé
  • Patients capables de tolérer une alimentation orale
  • Patients ayant subi un examen tomodensitométrique standard pour cette admission

Critère d'exclusion:

  • Arrêt prévu du traitement de survie dans les 48 heures
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Présence de fracture(s) des membres inférieurs
  • Ventilation mécanique
  • Sujets pour lesquels l'enquêteur recommanderait un supplément différent en fonction de leur état de santé.
  • Prisonnier
  • Grossesse pour les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation améliorée en protéines
Des suppléments nutritionnels oraux (ONS) seront administrés, au maximum, trois fois par jour tout au long de l'hospitalisation. À leur sortie, les participants recevront 4 semaines de suppléments oraux à prendre. Des ajustements peuvent être effectués sur la base de mesures de calorimétrie indirecte (IC).
Complément alimentaire: Compléments nutritionnels - Boissons Fresubin KCAL
Les boissons Fresubin seront prises jusqu'à 3 fois par jour tout au long de l'hospitalisation et pendant 4 semaines après la sortie.
Aucune intervention: Voie de contrôle
Prestation nutritionnelle standard tout au long de l'hospitalisation. À leur sortie, les participants seront renvoyés chez eux avec des informations nutritionnelles standard sans conseils de calorimétrie indirecte (IC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse musculaire comme mesure de la qualité musculaire
Délai: De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Modification des réserves de glycogène comme mesure de la qualité musculaire
Délai: De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Modification de la composition corporelle (pourcentage du poids corporel constitué de tissu adipeux) comme mesure de la qualité musculaire
Délai: De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
La composition corporelle est le pourcentage du poids corporel constitué de tissu adipeux.
De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Le 6MWT évalue la distance parcourue sur 6 minutes comme un test sous-maximal de capacité/endurance aérobie.
De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Changement de vitesse de marche de quatre mètres
Délai: De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Une vitesse de marche de quatre mètres correspond au temps nécessaire pour marcher quatre mètres sur une surface plane.
De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Changement dans le test assis-debout de 30 secondes
Délai: De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Ce test mesure le nombre de fois qu'une personne peut se lever d'une chaise sans aide en 30 secondes. Ce test est utilisé pour évaluer la force fonctionnelle du bas du corps.
De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Modification de la force de préhension
Délai: De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
La force de préhension est une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale générée par les muscles de l'avant-bras. Il peut être utilisé comme outil de dépistage pour mesurer la force du haut du corps et la force globale.
De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
Modification de la force des quadriceps
Délai: De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)
L'ED (dynamométrie électromécanique) peut être utilisée en mode isométrique ou isocinétique. La force des quadriceps est exprimée par le couple extenseur maximal du genou, qui est produit à environ 60° de flexion du genou.
De référence jusqu'à un mois après le congé (environ six semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00114950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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