Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera återhämtning hos traumapatienter genom att integrera förbättrad näringstillförsel

1 juni 2026 uppdaterad av: Duke University

Optimera återhämtning hos traumapatienter: Integrering av förbättrad näringstillförsel med muskelbedömningar, funktionella resultat och livskvalitet

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av förstärkt proteintillskott jämfört med en standardvårdsnäringsleverans hos kritiskt sjuka äldre vuxna traumapatienter. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till antingen förbättrad kost eller kontrollarm. Försökspersoner som randomiserats till den förbättrade nutritionsarmen kommer att få oralt näringstillskott (ONS) upp till 3 gånger per dag på sjukhuset och i 4 veckor efter utskrivning. Försökspersoner i standardvårdsarmen kommer att få normala näringsrekommendationer från sina kliniska leverantörer. Deltagarna i båda grupperna kommer att genomgå icke-invasiva tester som mäter hur mycket energi (kalorier) de använder, kroppssammansättning och muskelmassa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av förstärkt proteintillskott jämfört med en standardvårdsnäringsleverans hos kritiskt sjuka äldre vuxna traumapatienter. Förbättrat proteintillskott stödjer patienter från inläggning på intensivvårdsavdelning till 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vilket ger en heltäckande och personlig vårdplan som genomförs till slut.

Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till förbättrad kost eller kontrollarm. Försökspersoner randomiserade orala kosttillskott med förbättrad nutrition (Fresenius KCAL shakes) upp till 3 gånger per dag på sjukhus och i 4 veckor efter utskrivning. Försökspersoner i standardvårdsarmen kommer att få normala näringsrekommendationer från sina kliniska leverantörer.

Deltagarna i båda grupperna kommer att genomgå icke-invasiva tester som mäter hur mycket energi (kalorier) de använder, kroppssammansättning och muskelmassa. De kommer också att bli ombedda att genomföra gång- och styrketester och undersökningar om livskvalitet. Dessa kommer att göras vid sjukhusinläggning, dag 14 eller utskrivning, och vid ett uppföljningsbesök en månad efter utskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Krista Haines, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 45 år och presenteras på akutmottagningen som ett utjämnat trauma
  • Patienter som har förmågan att tolerera oral näring
  • Patienter som har genomgått en standardiserad CT-scanning av denna intagning

Exklusions kriterier:

  • Förväntat utsättande av livsuppehållande behandling inom 48 timmar
  • Traumatisk hjärnskada
  • Förekomst av frakturer i nedre extremiteten
  • Mekanisk ventilation
  • Försökspersoner för vilka utredaren skulle rekommendera ett annat tillägg baserat på deras medicinska tillstånd.
  • Fånge
  • Graviditet för kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrat proteintillskott
Oralt näringstillskott (ONS) kommer att ges högst tre gånger per dag under hela sjukhusvistelsen. Vid utskrivning kommer deltagarna att få 4 veckors orala kosttillskott att ta. Justeringar kan göras baserat på indirekta kalorimetri (IC) mätningar.
Kosttillskott: Kosttillskott - Fresubin KCAL Drycker
Fresubin-drycker kommer att tas upp till 3 gånger om dagen under hela sjukhusvistelsen och i 4 veckor efter utskrivning.
Inget ingripande: Kontrollväg
Näringsstandard för vården under hela sjukhusvistelsen. Vid utskrivning kommer deltagarna att skickas hem med standard näringsinformation utan vägledning för indirekt kalorimetri (IC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelmassa som ett mått på muskelkvalitet
Tidsram: Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Förändring i glykogenlager som ett mått på muskelkvalitet
Tidsram: Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Förändring i kroppssammansättning (procentandel av en kroppsvikt som är fettvävnad) som ett mått på muskelkvalitet
Tidsram: Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Kroppssammansättning är den procentandel av en kroppsvikt som är fettvävnad.
Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i sex minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
6MWT bedömer avstånd som gick under 6 minuter som ett submaximalt test av aerob kapacitet/uthållighet.
Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Förändring i fyra meters gånghastighet
Tidsram: Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Fyra meters gånghastighet är den tid det tar att gå fyra meter på ett plant underlag.
Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Ändring i 30-sekunders sitt för att stå test
Tidsram: Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Detta test mäter antalet gånger en individ kan stå från en stol utan hjälp på 30 sekunder. Detta test används för att bedöma funktionell underkroppsstyrka.
Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som genereras av ens underarmsmuskler. Den kan användas som ett screeningverktyg för mätning av överkroppsstyrka och totalstyrka.
Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
Förändring i quadriceps styrka
Tidsram: Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)
ED (elektromekanisk dynamometri) kan användas i antingen isometriskt eller isokinetiskt läge. Quadriceps styrka uttrycks som maximalt knäextensorvridmoment, som produceras vid runt 60° knäböjning.
Baslinje till en månad efter utskrivning (ungefär sex veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00114950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera