Optimización de la recuperación en pacientes traumatizados mediante la integración de una prestación nutricional mejorada
1 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
Optimización de la recuperación en pacientes traumatizados: integración de una mejor nutrición con evaluaciones musculares, resultados funcionales y calidad de vida
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el impacto de la suplementación proteica mejorada en comparación con un estándar de atención nutricional en pacientes adultos mayores críticamente enfermos con traumatismos.
Los sujetos serán asignados al azar 1:1 a una nutrición mejorada o al brazo de control.
Los sujetos asignados al azar al grupo de nutrición mejorada recibirán suplementos nutricionales orales (ONS) hasta 3 veces al día mientras estén en el hospital y durante 4 semanas después del alta.
Los sujetos del grupo de atención estándar recibirán recomendaciones nutricionales normales de sus proveedores clínicos.
Los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas no invasivas que miden cuánta energía (calorías) utilizan, composición corporal y masa muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el impacto de la suplementación proteica mejorada en comparación con un estándar de atención nutricional en pacientes adultos mayores críticamente enfermos con traumatismos. La suplementación con proteínas mejorada ayuda a los pacientes desde el ingreso a la UCI hasta el alta hospitalaria 4 semanas después, brindándoles un plan de atención integral y personalizado que se lleva a cabo hasta su finalización.
Los sujetos serán asignados al azar 1:1 a una nutrición mejorada o al brazo de control. Los sujetos asignaron al azar suplementos nutricionales orales de nutrición mejorada (batidos Fresenius KCAL) hasta 3 veces al día mientras estaban en el hospital y durante 4 semanas después del alta. Los sujetos del grupo de atención estándar recibirán recomendaciones nutricionales normales de sus proveedores clínicos.
Los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas no invasivas que miden cuánta energía (calorías) utilizan, composición corporal y masa muscular. También se les pedirá que completen pruebas de marcha y fuerza, y encuestas sobre calidad de vida. Estas se realizarán en el momento del ingreso hospitalario, el día 14 o el alta hospitalaria, y en una visita de seguimiento un mes después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krista Haines, MD
- Número de teléfono: 919-681-3784
- Correo electrónico: krista.haines@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Wischmeyer, MD
- Número de teléfono: 919-681-9660
- Correo electrónico: paul.wischmeyer@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- Lynnette Moats
- Número de teléfono: 919-681-3399
- Correo electrónico: lynnette.moats@duke.edu
-
Sub-Investigador:
- Krista Haines, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 45 años y se presenten en Urgencias como trauma nivelado.
- Pacientes que tienen la capacidad de tolerar la nutrición oral.
- Pacientes que se han sometido a una tomografía computarizada de atención estándar en este ingreso.
Criterio de exclusión:
- Retiro previsto del tratamiento de soporte vital dentro de las 48 horas
- Lesión cerebral traumática
- Presencia de fractura(s) de extremidad inferior
- Ventilacion mecanica
- Sujetos a quienes el investigador recomendaría un suplemento diferente según su condición médica.
- Prisionero
- Embarazo para mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación proteica mejorada
Se administrarán suplementos nutricionales orales (ONS), como máximo, tres veces al día durante la hospitalización.
Al alta, los participantes recibirán suplementos orales para 4 semanas.
Se pueden realizar ajustes basados en mediciones de calorimetría indirecta (IC).
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Las bebidas Fresubin se tomarán hasta 3 veces al día durante la hospitalización y durante 4 semanas después del alta.
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Sin intervención: Vía de control
Estándar de atención nutricional durante la hospitalización.
Al alta, los participantes serán enviados a casa con información nutricional estándar sin guía de calorimetría indirecta (CI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa muscular como medida de la calidad muscular.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Cambio en las reservas de glucógeno como medida de la calidad muscular.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Cambio en la composición corporal (porcentaje del peso corporal que es tejido graso) como medida de la calidad muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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La composición corporal es el porcentaje del peso corporal que es tejido graso.
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Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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El 6MWT evalúa la distancia caminada durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
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Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Cambio en la velocidad de marcha de cuatro metros.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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La velocidad de marcha de cuatro metros es el tiempo que uno tarda en caminar cuatro metros sobre una superficie nivelada.
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Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Cambio en la prueba de 30 segundos de sentarse y ponerse de pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Esta prueba mide la cantidad de veces que un individuo puede levantarse de una silla sin ayuda en 30 segundos.
Esta prueba se utiliza para evaluar la fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo.
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Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo.
Puede utilizarse como herramienta de detección para medir la fuerza de la parte superior del cuerpo y la fuerza general.
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Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Cambio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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La DE (dinamometría electromecánica) se puede utilizar en modo isométrico o isocinético.
La fuerza del cuádriceps se expresa como el torque máximo del extensor de la rodilla, que se produce con una flexión de aproximadamente 60° de la rodilla.
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Desde el inicio hasta un mes después del alta (aproximadamente seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00114950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .