Оптимизация восстановления пациентов с травмами путем интеграции улучшенного питания
1 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Оптимизация восстановления пациентов с травмами: интеграция улучшенного питания с оценкой мышц, функциональными результатами и качеством жизни
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния усиленного приема белковых добавок по сравнению со стандартным питанием у пожилых пациентов с травмами в критическом состоянии.
Субъекты будут рандомизированы 1:1 в группу усиленного питания или в контрольную группу.
Субъекты, рандомизированные в группу улучшенного питания, будут получать пероральные пищевые добавки (ONS) до 3 раз в день во время пребывания в больнице и в течение 4 недель после выписки.
Субъекты в группе стандартного ухода получат рекомендации по нормальному питанию от своих клинических специалистов.
Участники обеих групп пройдут неинвазивные тесты, которые измерят, сколько энергии (калорий) они используют, состав тела и мышечную массу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния усиленного приема белковых добавок по сравнению со стандартным питанием у пожилых пациентов с травмами в критическом состоянии. Усовершенствованные белковые добавки поддерживают пациентов от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы в течение 4 недель, обеспечивая комплексный и персонализированный план лечения, доведенный до завершения.
Субъекты будут рандомизированы 1:1 в группу улучшенного питания или контрольную группу. Субъекты рандомизированно принимали пероральные пищевые добавки с улучшенным питанием (коктейли Fresenius KCAL) до 3 раз в день во время пребывания в больнице и в течение 4 недель после выписки. Субъекты в группе стандартного ухода получат рекомендации по нормальному питанию от своих клинических специалистов.
Участники обеих групп пройдут неинвазивные тесты, которые измерят, сколько энергии (калорий) они используют, состав тела и мышечную массу. Им также будет предложено пройти тесты на ходьбу и силу, а также опросы о качестве жизни. Это будет сделано при поступлении в больницу, на 14-й день или при выписке из больницы, а также при последующем посещении через месяц после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krista Haines, MD
- Номер телефона: 919-681-3784
- Электронная почта: krista.haines@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Wischmeyer, MD
- Номер телефона: 919-681-9660
- Электронная почта: paul.wischmeyer@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- Lynnette Moats
- Номер телефона: 919-681-3399
- Электронная почта: lynnette.moats@duke.edu
-
Младший исследователь:
- Krista Haines, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 45 лет, поступившие в отделение неотложной помощи по поводу уровневой травмы.
- Пациенты, способные переносить пероральное питание
- Пациенты, прошедшие стандартную КТ-сканирование при этом приеме
Критерий исключения:
- Ожидаемая отмена поддерживающего жизнь лечения в течение 48 часов.
- Травматическое повреждение мозга
- Наличие перелома(ов) нижней конечности
- Механическая вентиляция
- Субъекты, которым исследователь рекомендовал бы другую добавку в зависимости от их состояния здоровья.
- Узник
- Беременность для женщин детородного потенциала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенная белковая добавка
Пероральные пищевые добавки (ONS) будут даваться максимум три раза в день на протяжении всего периода госпитализации.
После выписки участникам будут предоставлены пероральные добавки в течение 4 недель.
Корректировки могут быть сделаны на основе измерений непрямой калориметрии (IC).
|
Напитки Фрезубин следует принимать до 3 раз в день на протяжении всего госпитализации и в течение 4 недель после выписки.
|
|
Без вмешательства: Путь управления
Стандарты оказания медицинской помощи на протяжении всего периода госпитализации.
После выписки участники будут отправлены домой со стандартной информацией о питании без рекомендаций непрямой калориметрии (ИК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы как показатель качества мышц
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
|
|
Изменение запасов гликогена как показатель качества мышц
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
|
|
Изменение состава тела (процент жировой ткани от массы тела) как показатель качества мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
Состав тела — это процент жировой ткани от массы тела.
|
Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции шестиминутного теста ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
Тест 6MWT оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных способностей/выносливости.
|
Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
|
Изменение скорости ходьбы на четыре метра
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
Скорость ходьбы в четыре метра — это время, за которое человек проходит четыре метра по ровной поверхности.
|
Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
|
Изменение 30-секундного теста сидя на стойку
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
В этом тесте измеряется количество раз, когда человек может встать со стула без посторонней помощи за 30 секунд.
Этот тест используется для оценки функциональной силы нижней части тела.
|
Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
Сила хвата — это мера мышечной силы или максимальной силы/напряжения, создаваемой мышцами предплечья.
Его можно использовать в качестве проверочного инструмента для измерения силы верхней части тела и общей силы.
|
Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
|
Изменение силы квадрицепсов
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
ЭД (электромеханическая динамометрия) может использоваться как в изометрическом, так и в изокинетическом режиме.
Сила квадрицепса выражается как пиковый крутящий момент разгибателей колена, который возникает при сгибании колена примерно на 60°.
|
Исходный уровень до одного месяца после выписки (приблизительно шесть недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00114950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .