心臓手術後のハーモニクス・ピュア・システムによる心膜フラッシュの有用性 (USEPURE)
2025年3月11日 更新者：Haermonics BV
この臨床試験の目的は、心肺バイパスを使用して心臓手術を受ける患者におけるハーモニクス ピュア システムの有用性を評価することです。
Haermonics Pure システムによる心膜洗浄を除いて、すべての測定と介入は標準治療です。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術を受ける成人患者を対象とした、単一群、単一施設の前向き臨床研究です。 CPPF の安全性と有効性は、装置の有無にかかわらず、標準的な排水と比較して確立されています。 したがって、この研究は主にデバイスとその付属品の使いやすさを確立することを目的として設計されており、対照群に対するランダム化は必要ありません。
Haermonics Pure システムとその付属品は、手術後、退院前のドレーン除去までの数時間から最大数日間直接使用されるため、心臓外科を退院するまで患者を追跡するだけで十分です。 術後合併症のために入院が長期化した患者の場合、心膜紅潮と術後のドレナージが転帰に及ぼす影響は術後直後は非常に重要であるが、ドレナージが終了する期間を超えると限定されるため、術後 2 週間患者を追跡するだけで十分であると考えられます。が削除されます。 機器関連の有害事象については、事象が解決したとみなされるか、患者が退院するまで追跡調査が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lian van Lippen
- 電話番号：0031-625572304
- メール：vanlippen@haermonics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stuart Head
- 電話番号：0031-645306042
- メール：head@haermonics.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用した心臓胸部手術（CABGおよび/または弁手術、待機的大動脈手術、Bentall手術、上行大動脈/大動脈弓置換術）を受ける成人患者（18歳以上、体重40kg以上）
- 患者は臨床研究の性質について知らされており、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力がある。
除外基準:
- ユーロスコア II > 20%
- 緊急の手続き
- 生命を脅かす、または別の外科的介入を必要とする手術中の合併症
- 低侵襲心臓手術処置 (例: 小開胸術および片側切開術）
- 胸腹部手術、または胸腔と腹腔の間の接続が開いてしまうような横隔膜への術中損傷
- 治験薬または治験機器に関するあらゆる研究への参加
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 研究情報を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究科目
片腕研究
|
Haermonics Pure システムによる心膜フラッシュ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザーアンケートを使用して、65 人の患者内で Haermonics Pure システムのすべての使用側面のユーザー満足度と機能を評価するための使いやすさ。
時間枠：65 人の患者を登録した後、研究開始から約 5 か月後の研究終了時の全ユーザーを対象としています。
|
各ユーザーに対して、Hearmonics Pure システムの一般的な使用法について、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して質問されます。
|
65 人の患者を登録した後、研究開始から約 5 か月後の研究終了時の全ユーザーを対象としています。
|
|
ユーザーアンケートを使用して、65 人の患者内で Haermonics Pure システムのすべての使用側面のユーザー満足度と機能を評価するための使いやすさ。
時間枠：65 人の患者を登録した後、研究開始から約 5 か月後の研究終了時の全ユーザーを対象としています。
|
ユーザーごとに、標準的な治療法と比較したハーモニクス ピュア システムの使用法について質問されます。オプション 1 はハーモニクス ピュア システムの方が優れており、オプション 2 は差がなく、オプション 3 の標準治療の方が優れています。
|
65 人の患者を登録した後、研究開始から約 5 か月後の研究終了時の全ユーザーを対象としています。
|
|
ユーザーアンケートを使用して、65人の患者内のHaermonics Pureシステムのすべての使用側面のユーザーの満足度と機能を評価する可能性。
時間枠：研究の開始から約5か月後、65人の患者を登録した後、研究の終了後のすべてのユーザーについて。
|
各ユーザーについて、システムユーザビリティスケール（SUS）を使用して、Hearmonics Pure Systemの一般的な使用について質問されます。
これは、5ポイントのリッカートスケールで回答すべき10の質問で構成されています。
|
研究の開始から約5か月後、65人の患者を登録した後、研究の終了後のすべてのユーザーについて。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザーアンケートを使用して、65 人の患者内で Haermonics Pure システムのすべての使用側面のユーザー満足度と機能を評価するための使いやすさ。
時間枠：研究完了までの各患者の各段階での各ユーザーごとに、約 5 か月間、週に約 3 回行われることが予想されます。
|
さまざまな機能に Haermonics Pure システムのさまざまなコンポーネントを使用するときに、さまざまな病院設定のさまざまなユーザー グループによって使用されます。
ユーザー満足度は、1 ～ 4 のスケールの質問が含まれるユーザー アンケートで測定されます (1: 非常に満足していない、2: 満足していない)。 3 満足。 4 とても満足しています。
|
研究完了までの各患者の各段階での各ユーザーごとに、約 5 か月間、週に約 3 回行われることが予想されます。
|
|
安全性: 放電までのデバイス関連イベントの割合
時間枠：登録から退院まで、または手術後最大2週間のいずれか早い方
|
記述統計
|
登録から退院まで、または手術後最大2週間のいずれか早い方
|
|
安全性: 退院までのSAE発生率
時間枠：登録から退院まで、または手術後最大2週間のいずれか早い方
|
デバイスとの関係はすべての SAE に対して決定されます。
再手術、心膜穿刺、胸膜穿刺などのすべてのイベントは SAE であると考えられます。
|
登録から退院まで、または手術後最大2週間のいずれか早い方
|
|
有効性: 治療開始から 8 時間後に体液を排出します (胸骨を閉じた状態)。
時間枠：治療（フラッシング）を開始してから最大8時間以内。
|
流体出力の総量。これを以前の FLUID 試験で確立された過去の対照と比較します。
|
治療（フラッシング）を開始してから最大8時間以内。
|
|
技術的有効性: 各患者の治療の永久停止につながるデバイスの欠陥の数 (合計 65 人の患者)
時間枠：治療（フラッシュ）の開始からドレーンの除去まで。通常は手術後 12 ～ 24 時間かかります。
|
デバイスの欠陥は、技術的な問題の説明を含めて記録されます。
|
治療（フラッシュ）の開始からドレーンの除去まで。通常は手術後 12 ～ 24 時間かかります。
|
|
効能：ドレーン閉塞の発生
時間枠：治療（フラッシュ）の開始からドレーンの除去まで。通常は手術後 12 ～ 24 時間かかります。
|
体液が滞留し、胸腔チューブの出力がなくなるため、フラッシュを永久に停止する必要があります。
フラッシュが終了するまで胸腔チューブの排出があり、フラッシュが終了した後に滞留が生じない患者は、デフォルトでドレーンが閉塞することはありません。
各患者の体液貯留により注入が一時停止および/または停止された回数が収集されます。
|
治療（フラッシュ）の開始からドレーンの除去まで。通常は手術後 12 ～ 24 時間かかります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。