Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost perikardiálního proplachu se systémem Haermonics Pure po kardiochirurgickém výkonu (USEPURE)

11. března 2025 aktualizováno: Haermonics BV

Cílem této klinické studie je zhodnotit použitelnost systému Haermonics Pure u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu.

Všechna měření a intervence jsou standardní péče, kromě perikardiálního proplachu systémem Haermonics Pure.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramenné, jednocentrické klinické vyšetření dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Bezpečnost a účinnost CPPF, s přístrojem i bez něj, byla stanovena ve srovnání se standardní drenáží. Proto je tato studie určena především ke stanovení použitelnosti zařízení a jeho příslušenství, aniž by vyžadovala randomizaci proti kontrolní skupině.

Protože se systém Haermonics Pure a jeho příslušenství používá přímo po operaci několik hodin až několik dní do odstranění drénu před propuštěním z nemocnice, postačí sledovat pacienty až do propuštění z kardiochirurgického oddělení. U pacientů s prodlouženou hospitalizací kvůli pooperačním komplikacím se považuje za dostatečné sledovat pacienty po dobu 2 týdnů po operaci, protože dopad perikardiálního proplachu a pooperační drenáže na výsledky je kritický v bezprostředním pooperačním období, ale omezený po uplynutí doby drény jsou odstraněny. U nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude sledování pokračovat, dokud nebude událost považována za vyřešenou nebo dokud nebude pacient propuštěn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let a hmotnost ≥40kg) podstupující kardiotorakální operaci (CABG a/nebo operace chlopně, elektivní operace aorty, Bentallova procedura, náhrada ascendentní aorty/aortálního oblouku) s použitím kardiopulmonálního bypassu
  2. Pacient byl informován o povaze klinické zkoušky a je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí na vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Euroscore II > 20 %
  2. Nouzové postupy
  3. Komplikace během operace, která je život ohrožující a/nebo vyžaduje další chirurgický zákrok
  4. Minimálně invazivní kardiochirurgické zákroky (např. minitorakotomie a hemisternotomie)
  5. Hrudní a břišní operace nebo intraoperační poranění bránice vedoucí k otevřenému spojení mezi hrudní a břišní dutinou
  6. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
  7. Pacientka je těhotná nebo kojící
  8. Neschopnost porozumět studijním informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: studijní předměty
1-ramenná studie
Přístroj: Systém Haermonics Pure
perikardiální výplach systémem Haermonics Pure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost pro hodnocení uživatelské spokojenosti a funkčnosti všech aspektů používání systému Haermonics Pure u 65 pacientů pomocí uživatelského dotazníku.
Časové okno: pro všechny uživatele na konci studie, po zařazení 65 pacientů, přibližně po 5 měsících od zahájení studie.
Každému uživateli budou položeny otázky týkající se běžného používání systému Hearmonics Pure pomocí číselné stupnice hodnocení 0-10.
pro všechny uživatele na konci studie, po zařazení 65 pacientů, přibližně po 5 měsících od zahájení studie.
Použitelnost pro hodnocení uživatelské spokojenosti a funkčnosti všech aspektů používání systému Haermonics Pure u 65 pacientů pomocí uživatelského dotazníku.
Časové okno: pro všechny uživatele na konci studie, po zařazení 65 pacientů, přibližně po 5 měsících od zahájení studie.
Každému uživateli budou položeny otázky ohledně používání systému Hearmonics Pure ve srovnání se standardní praxí, přičemž varianta 1 systému Hearmonics Pure je lepší, varianta 2 žádný rozdíl, varianta 3 standard péče je lepší.
pro všechny uživatele na konci studie, po zařazení 65 pacientů, přibližně po 5 měsících od zahájení studie.
Použitelnost pro vyhodnocení spokojenosti uživatelů a funkčnosti všech aspektů použití čistého systému Haermonics do 65 pacientů pomocí uživatelského dotazníku.
Časové okno: Pro všechny uživatele na konci studie, po zápisu 65 pacientů, po přibližně 5 měsících po zahájení studie.
Pro každého uživatele budou otázky položeny na běžné používání čistého systému Hearmonics pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). Skládá se z 10 otázek, které by měly být zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici.
Pro všechny uživatele na konci studie, po zápisu 65 pacientů, po přibližně 5 měsících po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost pro hodnocení uživatelské spokojenosti a funkčnosti všech aspektů používání systému Haermonics Pure u 65 pacientů pomocí uživatelského dotazníku.
Časové okno: Pro každého uživatele v každém kroku pro každého pacienta po dokončení studie, což se očekává přibližně 3krát týdně po dobu přibližně 5 měsíců.
Používá se různými skupinami uživatelů v různých nemocničních zařízeních při použití různých součástí systému Haermonics Pure pro různé funkce. Spokojenost uživatelů se měří pomocí uživatelského dotazníku, který obsahuje otázky se škálou 1-4, přičemž 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen; 3 spokojen; 4 velmi spokojeni.
Pro každého uživatele v každém kroku pro každého pacienta po dokončení studie, což se očekává přibližně 3krát týdně po dobu přibližně 5 měsíců.
Bezpečnost: Četnost událostí souvisejících se zařízením až do vybití
Časové okno: Od zařazení do propuštění nebo do 2 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Deskriptivní statistika
Od zařazení do propuštění nebo do 2 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Bezpečnost: Rychlost SAE až do vybití
Časové okno: Od zařazení do propuštění nebo do 2 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Vztah k zařízení bude určen pro všechny SAE. Všechny případy reoperací, perikardiocetézy a pleurcentézy jsou považovány za SAE.
Od zařazení do propuštění nebo do 2 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Účinnost: Vypusťte výdej tekutin 8 hodin po zahájení léčby (se zavřenou hrudní kostí).
Časové okno: zahájit léčbu (proplachování) do 8 hodin po zahájení léčby (proplachování).
Celkové množství výdeje tekutin ve srovnání s historickou kontrolou stanovenou v předchozí studii FLUID.
zahájit léčbu (proplachování) do 8 hodin po zahájení léčby (proplachování).
Technická účinnost: Počet nedostatků zařízení vedoucích k trvalému zastavení léčby u každého pacienta, celkem 65 pacientů
Časové okno: zahájit léčbu (proplachování) až do odstranění drénů, což je typicky 12-24 hodin po operaci
Nedostatky zařízení budou zaznamenány včetně popisu technické závady.
zahájit léčbu (proplachování) až do odstranění drénů, což je typicky 12-24 hodin po operaci
Účinnost: Výskyt ucpání drénů
Časové okno: zahájit léčbu (proplachování) až do odstranění drénů, což je typicky 12-24 hodin po operaci
Nutnost trvale zastavit proplachování v důsledku zadržené tekutiny a bez výstupu z hrudní trubice. Pacienti s výstupem z hrudní trubice až do ukončení proplachu a bez retence, která se neprodukuje po ukončení proplachu, nebudou mít ve výchozím nastavení ucpané drény. U každého pacienta bude shromážděno, kolikrát byla infuze pozastavena a/nebo zastavena z důvodu zadržování tekutin.
zahájit léčbu (proplachování) až do odstranění drénů, což je typicky 12-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haermonics BV

Spolupracovníci

Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-2024-0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická ztráta krve

Klinické studie na Systém Haermonics Pure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit