Användbarhet av perikardspolning med Haermonics Pure System efter hjärtkirurgi (USEPURE)
11 mars 2025 uppdaterad av: Haermonics BV
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera användbarheten av Haermonics Pure-systemet hos patienter som genomgår en hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypass.
Alla mätningar och ingrepp är standardvård, förutom perikardspolning med Haermonics Pure-systemet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, singelcenter klinisk undersökning av vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi. Säkerhet och effektivitet för CPPF, med och utan enheten, har fastställts i jämförelse med standarddränering. Därför är denna studie främst utformad för att fastställa användbarheten av enheten och dess tillbehör, utan att kräva randomisering mot en kontrollgrupp.
Eftersom Haermonics Pure-systemet och dess tillbehör används direkt efter operationen i flera timmar upp till flera dagar tills dräneringsavloppet tas bort innan det skrivs ut från sjukhuset, räcker det att följa patienterna fram till utskrivningen från hjärtkirurgiska avdelningen. För patienter med långvarig sjukhusvistelse på grund av postoperativa komplikationer anses det vara tillräckligt att följa patienterna i 2 veckor efter operationen eftersom effekten av en perikardial spolning och postoperativ dränering på utfallen är kritisk inom den omedelbara postoperativa perioden men begränsad efter den tid som dräneringen tas bort. För apparatrelaterade biverkningar kommer uppföljningen att fortsätta tills händelsen anses löst eller patienten skrivs ut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lian van Lippen
- Telefonnummer: 0031-625572304
- E-post: vanlippen@haermonics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stuart Head
- Telefonnummer: 0031-645306042
- E-post: head@haermonics.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år och vikt ≥40 kg) som genomgår kardiothoraxkirurgi (CABG och/eller ventilkirurgi, elektiv aortakirurgi, Bentall-procedur, ascendens aorto/aortabågeersättning) med användning av kardiopulmonell bypass
- Patienten har informerats om arten av den kliniska undersökningen och är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till undersökningsdeltagande
Exklusions kriterier:
- Euroscore II > 20 %
- Akuta procedurer
- Komplikation under operation som är livshotande och/eller kräver ytterligare ett kirurgiskt ingrepp
- Minimala invasiva hjärtkirurgiska ingrepp (t.ex. minitorakotomi och hemisternotomi)
- Thoraco-bukkirurgi, eller intraoperativ skada på diafragman som leder till en öppen förbindelse mellan bröst- och bukhålan
- Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat
- Patienten är gravid eller ammar
- Oförmåga att förstå studieinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: studieämnen
1-armsstudie
|
perikardspolning med Haermonics Pure-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet för att utvärdera användarnöjdhet och funktionalitet för alla användningsaspekter av Haermonics Pure-systemet inom 65 patienter genom att använda ett användarformulär.
Tidsram: för alla användare i slutet av studien, efter rekrytering av 65 patienter, efter cirka 5 månader efter studiens början.
|
För varje användare kommer frågor att ställas om den vanliga användningen av Hearmonics Pure-systemet med en 0-10 numerisk värderingsskala.
|
för alla användare i slutet av studien, efter rekrytering av 65 patienter, efter cirka 5 månader efter studiens början.
|
|
Användbarhet för att utvärdera användarnöjdhet och funktionalitet för alla användningsaspekter av Haermonics Pure-systemet inom 65 patienter genom att använda ett användarformulär.
Tidsram: för alla användare i slutet av studien, efter rekrytering av 65 patienter, efter cirka 5 månader efter studiens början.
|
För varje användare kommer frågor att ställas om användningen av Hearmonics Pure-systemet i jämförelse med standardpraxis, med alternativ 1 Hearmonics Pure-systemet är bättre, med alternativ 2 ingen skillnad, med alternativ 3 standarden för vård är bättre.
|
för alla användare i slutet av studien, efter rekrytering av 65 patienter, efter cirka 5 månader efter studiens början.
|
|
Användbarhet för att utvärdera användarnas tillfredsställelse och funktionalitet för alla använder aspekter av det rena systemet Haermonics inom 65 patienter genom att använda ett användarfrågeformulär.
Tidsram: För alla användare i slutet av studien, efter inskrivning av 65 patienter, efter cirka 5 månader efter studiens början.
|
För varje användare kommer frågor att ställas om den vanliga användningen av Hearmonics Pure System med System Usability Scale (SUS).
Det består av 10 frågor som bör besvaras på en 5-punkts Likert-skala.
|
För alla användare i slutet av studien, efter inskrivning av 65 patienter, efter cirka 5 månader efter studiens början.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet för att utvärdera användarnöjdhet och funktionalitet för alla användningsaspekter av Haermonics Pure-systemet inom 65 patienter genom att använda ett användarformulär.
Tidsram: För varje användare vid varje steg för varje patient genom avslutad studie, vilket förväntas vara cirka 3 gånger i veckan under cirka 5 månader.
|
Används av olika användargrupper i olika sjukhusmiljöer när de olika komponenterna i Haermonics Pure-systemet används för de olika funktionerna.
Användarnöjdhet mäts med en användarenkät som innehåller frågor med en skala från 1-4, med 1: mycket missnöjd, 2: missnöjd; 3 nöjda; 4 mycket nöjd.
|
För varje användare vid varje steg för varje patient genom avslutad studie, vilket förväntas vara cirka 3 gånger i veckan under cirka 5 månader.
|
|
Säkerhet: Antal enhetsrelaterade händelser fram till urladdning
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller upp till 2 veckor efter operationen, beroende på vilket som kom först
|
Beskrivande statistik
|
Från inskrivning till utskrivning eller upp till 2 veckor efter operationen, beroende på vilket som kom först
|
|
Säkerhet: Andelen SAE upp till urladdning
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller upp till 2 veckor efter operationen, beroende på vilket som kom först
|
Förhållandet till enheten kommer att fastställas för alla SAE.
Alla händelser av reoperationer, perikardiocetes och pleurcentes anses vara SAE.
|
Från inskrivning till utskrivning eller upp till 2 veckor efter operationen, beroende på vilket som kom först
|
|
Effekt: Töm ut vätska 8 timmar efter påbörjad behandling (med bröstbenet stängt).
Tidsram: påbörja behandlingen (spolning) upp till 8 timmar efter påbörjad behandling (spolning).
|
Den totala mängden vätskeutsläpp, jämför detta med den historiska kontrollen som fastställdes i det tidigare FLUID-försöket.
|
påbörja behandlingen (spolning) upp till 8 timmar efter påbörjad behandling (spolning).
|
|
Teknisk effekt: Antal anordningsbrister som leder till att behandlingen avbryts permanent för varje patient, totalt 65 patienter
Tidsram: påbörja behandling (spolning) upp till avlägsnande av dränering, vilket vanligtvis är 12-24 timmar efter operationen
|
Enhetsbrister kommer att registreras, inklusive beskrivningen av det tekniska problemet.
|
påbörja behandling (spolning) upp till avlägsnande av dränering, vilket vanligtvis är 12-24 timmar efter operationen
|
|
Effekt: Förekomst av avloppsocklusion
Tidsram: påbörja behandling (spolning) upp till avlägsnande av dränering, vilket vanligtvis är 12-24 timmar efter operationen
|
Att permanent behöva sluta skölja på grund av kvarhållen vätska och ingen utmatning av bröstslangen.
Patienter med utmatning av bröstslang tills spolningen avslutas och utan retention som inte produceras efter att spolningen avslutats kommer som standard inte att ha tilltäppta dräneringar.
Det kommer att samlas in hur många gånger infusionen pausades och/eller stoppades på grund av vätskeretention för varje patient.
|
påbörja behandling (spolning) upp till avlägsnande av dränering, vilket vanligtvis är 12-24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-2024-0047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .