Возможность использования промывания перикарда с помощью системы Haermonics Pure после кардиохирургической операции (USEPURE)
11 марта 2025 г. обновлено: Haermonics BV
Целью данного клинического исследования является оценка возможности использования системы Haermonics Pure у пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения.
Все измерения и вмешательства являются стандартными, за исключением промывания перикарда с помощью системы Haermonics Pure.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце. Безопасность и эффективность CPPF с устройством и без него была установлена по сравнению со стандартным дренажем. Таким образом, это исследование предназначено в первую очередь для установления удобства использования устройства и его аксессуаров, не требуя рандомизации против контрольной группы.
Поскольку система Haermonics Pure и ее аксессуары используются непосредственно после операции в течение от нескольких часов до нескольких дней до удаления дренажа перед выпиской из больницы, достаточно сопровождать пациентов до выписки из кардиохирургического отделения. Для пациентов с длительной госпитализацией из-за послеоперационных осложнений считается достаточным наблюдение пациентов в течение 2 недель после операции, поскольку влияние промывания перикарда и послеоперационного дренирования на исходы имеет решающее значение в ближайшем послеоперационном периоде, но ограничено за пределами времени, в течение которого проводится дренирование. удаляются. В случае нежелательных явлений, связанных с устройством, последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока событие не будет признано разрешенным или пока пациент не будет выписан.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lian van Lippen
- Номер телефона: 0031-625572304
- Электронная почта: vanlippen@haermonics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stuart Head
- Номер телефона: 0031-645306042
- Электронная почта: head@haermonics.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет и весом ≥40 кг), перенесшие кардиоторакальную операцию (АКШ и/или операцию на клапане, плановую операцию на аорте, процедуру Бенталла, замену восходящей аорты/дуги аорты) с использованием искусственного кровообращения.
- Пациент был проинформирован о характере клинического исследования и желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Евроскор II > 20%
- Экстренные процедуры
- Осложнение во время операции, угрожающее жизни и/или требующее повторного хирургического вмешательства.
- Минимально инвазивные кардиохирургические процедуры (например, миниторакотомия и гемистернотомия)
- Торако-абдоминальная хирургия или интраоперационное повреждение диафрагмы, приводящее к открытому соединению грудной и брюшной полостей.
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Неспособность понять информацию об исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: предметы изучения
Исследование на 1 руке
|
промывание перикарда с помощью системы Haermonics Pure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования для оценки удовлетворенности пользователей и функциональности всех аспектов использования системы Haermonics Pure у 65 пациентов с помощью пользовательской анкеты.
Временное ограничение: для всех пользователей в конце исследования, после включения 65 пациентов, примерно через 5 месяцев после начала исследования.
|
Каждому пользователю будут заданы вопросы об обычном использовании системы Hearmonics Pure с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
|
для всех пользователей в конце исследования, после включения 65 пациентов, примерно через 5 месяцев после начала исследования.
|
|
Удобство использования для оценки удовлетворенности пользователей и функциональности всех аспектов использования системы Haermonics Pure у 65 пациентов с помощью пользовательской анкеты.
Временное ограничение: для всех пользователей в конце исследования, после включения 65 пациентов, примерно через 5 месяцев после начала исследования.
|
Каждому пользователю будут заданы вопросы об использовании системы Hearmonics Pure по сравнению со стандартной практикой, при этом вариант 1 системы Hearmonics Pure лучше, вариант 2 без разницы, а вариант 3 стандарта ухода лучше.
|
для всех пользователей в конце исследования, после включения 65 пациентов, примерно через 5 месяцев после начала исследования.
|
|
Устройство удобства для оценки удовлетворенности пользователей и функциональности всех аспектов использования чистой системы Ahermonics в 65 пациентах с помощью анкеты пользователя.
Временное ограничение: Для всех пользователей в конце исследования после зачисления 65 пациентов, примерно через 5 месяцев после начала исследования.
|
Для каждого пользователя будут заданы вопросы об общем использовании чистой системы Hearmonics с использованием шкалы удобства использования системы (SU).
Он состоит из 10 вопросов, на которые следует ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Для всех пользователей в конце исследования после зачисления 65 пациентов, примерно через 5 месяцев после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования для оценки удовлетворенности пользователей и функциональности всех аспектов использования системы Haermonics Pure у 65 пациентов с помощью пользовательской анкеты.
Временное ограничение: Для каждого пользователя на каждом этапе для каждого пациента до завершения исследования, которое, как ожидается, будет проводиться примерно 3 раза в неделю в течение примерно 5 месяцев.
|
Используется разными группами пользователей в разных больницах при использовании различных компонентов системы Haermonics Pure для разных функций.
Удовлетворенность пользователей измеряется с помощью опросника, содержащего вопросы по шкале от 1 до 4, где 1: очень неудовлетворен, 2: неудовлетворен; 3 удовлетворены; 4 очень доволен.
|
Для каждого пользователя на каждом этапе для каждого пациента до завершения исследования, которое, как ожидается, будет проводиться примерно 3 раза в неделю в течение примерно 5 месяцев.
|
|
Безопасность: частота событий, связанных с устройством, вплоть до разрядки.
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или до 2 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Описательная статистика
|
С момента поступления до выписки или до 2 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Безопасность: уровень SAE до выписки
Временное ограничение: С момента поступления до выписки или до 2 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Связь с устройством будет определена для всех SAE.
К СНЯ относятся все случаи повторных операций, перикардиоцитеза и плевроцентеза.
|
С момента поступления до выписки или до 2 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Эффективность: Слив жидкости осуществляется через 8 часов после начала лечения (при закрытой грудине).
Временное ограничение: начать лечение (приливы) через 8 часов после начала лечения (приливы).
|
Общий объем выделенной жидкости в сравнении с историческим контролем, установленным в предыдущем исследовании FLUID.
|
начать лечение (приливы) через 8 часов после начала лечения (приливы).
|
|
Техническая эффективность: Количество недостатков устройства, приводящих к окончательному прекращению лечения каждого пациента, всего 65 пациентов.
Временное ограничение: начать лечение (промывание) вплоть до удаления дренажей, что обычно происходит через 12-24 часа после операции
|
Недостатки устройства будут зафиксированы, включая описание технической проблемы.
|
начать лечение (промывание) вплоть до удаления дренажей, что обычно происходит через 12-24 часа после операции
|
|
Эффективность: возникновение окклюзии дренажа.
Временное ограничение: начать лечение (промывание) вплоть до удаления дренажей, что обычно происходит через 12-24 часа после операции
|
Необходимость окончательно прекратить промывание из-за задержки жидкости и отсутствия выхода плевральной дренажной трубки.
Пациенты, у которых дренажная дренажная трубка выходит до прекращения промывания и без задержки, которая не возникает после прекращения промывания, по умолчанию не имеют закупоренных дренажей.
Будет собрано количество раз, когда инфузия была приостановлена и/или остановлена из-за задержки жидкости для каждого пациента.
|
начать лечение (промывание) вплоть до удаления дренажей, что обычно происходит через 12-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-2024-0047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .