Usabilidad del lavado pericárdico con el sistema Haermonics Pure después de la cirugía cardíaca (USEPURE)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Haermonics BV
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la usabilidad del sistema Haermonics Pure en pacientes sometidos a un procedimiento de cirugía cardíaca con el uso de bypass cardiopulmonar.
Todas las mediciones e intervenciones son atención estándar, excepto el lavado pericárdico con el sistema Haermonics Pure.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo y de un solo centro de pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca. Se ha establecido la seguridad y eficacia del CPPF, con y sin dispositivo, en comparación con el drenaje estándar. Por lo tanto, este estudio está diseñado principalmente para establecer la usabilidad del dispositivo y sus accesorios, no requiriendo aleatorización contra un grupo de control.
Debido a que el sistema Haermonics Pure y sus accesorios se utilizan directamente después de la cirugía durante varias horas hasta varios días hasta la retirada del drenaje antes de ser dados de alta del hospital, es suficiente seguir a los pacientes hasta el alta del departamento de cirugía cardíaca. Para los pacientes con una hospitalización prolongada debido a complicaciones posoperatorias, se considera suficiente realizar un seguimiento de los pacientes durante 2 semanas después de la cirugía porque el impacto del lavado pericárdico y el drenaje posoperatorio en los resultados es crítico dentro del período posoperatorio inmediato, pero limitado más allá del tiempo que duran los drenajes. son removidos. Para los eventos adversos relacionados con el dispositivo, el seguimiento continuará hasta que el evento se considere resuelto o el paciente sea dado de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lian van Lippen
- Número de teléfono: 0031-625572304
- Correo electrónico: vanlippen@haermonics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stuart Head
- Número de teléfono: 0031-645306042
- Correo electrónico: head@haermonics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años y peso ≥40 kg) sometidos a cirugía cardiotorácica (CABG y/o cirugía valvular, cirugía aórtica electiva, procedimiento de Bentall, reemplazo de aorto/arco aórtico ascendente) con el uso de bypass cardiopulmonar
- El paciente ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Puntuación Euro II > 20%
- Procedimientos emergentes
- Complicación durante la cirugía que pone en peligro la vida y/o requiere otra intervención quirúrgica
- Procedimientos de cirugía cardíaca mínimamente invasivos (p. ej. minitoracotomía y hemisternotomía)
- Cirugía toracoabdominal o lesión intraoperatoria del diafragma que conduce a una conexión abierta entre la cavidad torácica y abdominal.
- Participación en cualquier estudio que involucre un medicamento o dispositivo en investigación.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Incapacidad para comprender la información del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: sujetos de estudio
Estudio de 1 brazo
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lavado pericárdico con sistema Haermonics Pure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad para evaluar la satisfacción del usuario y la funcionalidad de todos los aspectos de uso del sistema Haermonics Pure en 65 pacientes mediante el uso de un cuestionario de usuario.
Periodo de tiempo: para todos los usuarios al final del estudio, después de la inscripción de 65 pacientes, aproximadamente 5 meses después del inicio del estudio.
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Para cada usuario, se harán preguntas sobre el uso común del sistema Hearmonics Pure utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10.
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para todos los usuarios al final del estudio, después de la inscripción de 65 pacientes, aproximadamente 5 meses después del inicio del estudio.
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Usabilidad para evaluar la satisfacción del usuario y la funcionalidad de todos los aspectos de uso del sistema Haermonics Pure en 65 pacientes mediante el uso de un cuestionario de usuario.
Periodo de tiempo: para todos los usuarios al final del estudio, después de la inscripción de 65 pacientes, aproximadamente 5 meses después del inicio del estudio.
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Para cada usuario, se harán preguntas sobre el uso del sistema Hearmonics Pure en comparación con la práctica estándar, siendo la opción 1 el sistema Hearmonics Pure mejor, la opción 2 sin diferencia y la opción 3 el estándar de atención siendo mejor.
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para todos los usuarios al final del estudio, después de la inscripción de 65 pacientes, aproximadamente 5 meses después del inicio del estudio.
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Usabilidad para evaluar la satisfacción y la funcionalidad del usuario de todos los aspectos de uso del sistema puro Hermonics dentro de 65 pacientes mediante el uso de un cuestionario de usuario.
Periodo de tiempo: Para todos los usuarios al final del estudio, después de la inscripción de 65 pacientes, después de aproximadamente 5 meses después del inicio del estudio.
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Para cada usuario, se harán preguntas sobre el uso común del sistema puro Hearmonics utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
Se compone de 10 preguntas que deben responderse en una escala Likert de 5 puntos.
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Para todos los usuarios al final del estudio, después de la inscripción de 65 pacientes, después de aproximadamente 5 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad para evaluar la satisfacción del usuario y la funcionalidad de todos los aspectos de uso del sistema Haermonics Pure en 65 pacientes mediante el uso de un cuestionario de usuario.
Periodo de tiempo: Para cada usuario en cada paso de cada paciente hasta la finalización del estudio, que se espera que sea alrededor de 3 veces por semana durante aproximadamente 5 meses.
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Utilizado por diferentes grupos de usuarios en diferentes entornos hospitalarios cuando se utilizan los diferentes componentes del sistema Haermonics Pure para las diferentes funcionalidades.
La satisfacción del usuario se mide con un cuestionario de usuario, que contiene preguntas con una escala del 1 al 4, siendo 1: muy insatisfecho, 2: insatisfecho; 3 satisfechos; 4 muy satisfecho.
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Para cada usuario en cada paso de cada paciente hasta la finalización del estudio, que se espera que sea alrededor de 3 veces por semana durante aproximadamente 5 meses.
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Seguridad: tasa de eventos relacionados con el dispositivo hasta la descarga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta o hasta 2 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Estadísticas descriptivas
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Desde la inscripción hasta el alta o hasta 2 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Seguridad: Tasa de EAG hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta o hasta 2 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero
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La relación con el dispositivo se determinará para todos los SAE.
Todos los eventos de reoperaciones, pericardiocetesis y pleurcentesis se consideran AAG.
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Desde la inscripción hasta el alta o hasta 2 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Eficacia: Drenar la salida de líquido 8 horas después de iniciar el tratamiento (con el esternón cerrado).
Periodo de tiempo: iniciar el tratamiento (enrojecimiento) hasta 8 horas después de iniciar el tratamiento (enrojecimiento).
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Cantidad total de salida de fluido, comparándola con el control histórico establecido en el ensayo FLUID anterior.
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iniciar el tratamiento (enrojecimiento) hasta 8 horas después de iniciar el tratamiento (enrojecimiento).
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Eficacia técnica: Número de deficiencias del dispositivo que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento para cada paciente, 65 pacientes en total
Periodo de tiempo: comenzar el tratamiento (lavado) hasta la retirada de los drenajes, que suele ser entre 12 y 24 horas después de la cirugía
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Se registrarán las deficiencias del dispositivo, incluida la descripción del problema técnico.
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comenzar el tratamiento (lavado) hasta la retirada de los drenajes, que suele ser entre 12 y 24 horas después de la cirugía
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Eficacia: aparición de oclusión del drenaje.
Periodo de tiempo: comenzar el tratamiento (lavado) hasta la retirada de los drenajes, que suele ser entre 12 y 24 horas después de la cirugía
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Tener que dejar de lavarse permanentemente como resultado de la retención de líquido y la falta de salida del tubo torácico.
Los pacientes con salida por tubo torácico hasta que finalice el lavado y sin retención que no se produzca después de finalizar el lavado, por defecto no tendrán drenajes ocluidos.
Se recogerá cuántas veces se pausó y/o se detuvo la infusión por retención de líquidos de cada paciente.
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comenzar el tratamiento (lavado) hasta la retirada de los drenajes, que suele ser entre 12 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-2024-0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .