Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność płukania osierdzia za pomocą systemu Haermonics Pure po operacji kardiochirurgicznej (USEPURE)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Haermonics BV

Celem badania klinicznego jest ocena przydatności systemu Haermonics Pure u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego.

Wszystkie pomiary i interwencje stanowią standardową opiekę, z wyjątkiem płukania osierdzia za pomocą systemu Haermonics Pure.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Bezpieczeństwo i skuteczność CPPF, z urządzeniem i bez niego, zostało ustalone w porównaniu ze standardowym drenażem. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim ustalenie użyteczności urządzenia i jego akcesoriów, nie wymagającej randomizacji w stosunku do grupy kontrolnej.

Ponieważ system Haermonics Pure i jego akcesoria są używane bezpośrednio po zabiegu przez kilka godzin do kilku dni, aż do usunięcia drenażu przed wypisem ze szpitala, wystarczy obserwować pacjentów aż do wypisu z oddziału kardiochirurgii. W przypadku pacjentów z przedłużoną hospitalizacją z powodu powikłań pooperacyjnych uważa się, że wystarczające jest obserwowanie pacjentów przez 2 tygodnie po operacji, ponieważ wpływ płukania osierdzia i drenażu pooperacyjnego na wyniki leczenia jest krytyczny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, ale ograniczony poza czasem drenowania. są usunięte. W przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem obserwacja będzie kontynuowana do czasu uznania zdarzenia za ustąpione lub wypisania pacjenta ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat i masa ciała ≥40 kg) poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (CABG i/lub operacja zastawki, planowa operacja aorty, zabieg Bentalla, wymiana aorty wstępującej/łuku aorty) z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego
  2. Pacjent został poinformowany o charakterze badania klinicznego i wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Euroscore II > 20%
  2. Procedury awaryjne
  3. Powikłanie podczas operacji zagrażające życiu i/lub wymagające innej interwencji chirurgicznej
  4. Małoinwazyjne zabiegi kardiochirurgiczne (np. minitorakotomia i hemisternotomia)
  5. Chirurgia klatki piersiowej i jamy brzusznej lub śródoperacyjne uszkodzenie przepony prowadzące do otwartego połączenia między klatką piersiową a jamą brzuszną
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
  7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Niemożność zrozumienia informacji zawartych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: przedmioty studiów
Badanie 1-ramienne
Urządzenie: System Haermonics Pure
płukanie osierdzia systemem Haermonics Pure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość oceny zadowolenia użytkownika i funkcjonalności wszystkich aspektów użytkowania systemu Haermonics Pure u 65 pacjentów za pomocą kwestionariusza użytkownika.
Ramy czasowe: dla wszystkich użytkowników na koniec badania, po włączeniu 65 pacjentów, po około 5 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Każdemu użytkownikowi zostaną zadane pytania dotyczące powszechnego korzystania z systemu Hearmonics Pure przy użyciu numerycznej skali ocen 0–10.
dla wszystkich użytkowników na koniec badania, po włączeniu 65 pacjentów, po około 5 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Możliwość oceny zadowolenia użytkownika i funkcjonalności wszystkich aspektów użytkowania systemu Haermonics Pure u 65 pacjentów za pomocą kwestionariusza użytkownika.
Ramy czasowe: dla wszystkich użytkowników na koniec badania, po włączeniu 65 pacjentów, po około 5 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Każdemu użytkownikowi zostaną zadane pytania dotyczące stosowania systemu Hearmonics Pure w porównaniu ze standardową praktyką, przy czym opcja 1 system Hearmonics Pure będzie lepsza, opcja 2 nie będzie się różnić, a opcja 3 będzie lepszym standardem opieki.
dla wszystkich użytkowników na koniec badania, po włączeniu 65 pacjentów, po około 5 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Użyteczność do oceny zadowolenia użytkownika i funkcjonalności wszystkich aspektów Haermonics Pure System w ramach 65 pacjentów za pomocą kwestionariusza użytkownika.
Ramy czasowe: Dla wszystkich użytkowników pod koniec badania, po zapisaniu 65 pacjentów, po około 5 miesiącach po rozpoczęciu badania.
Dla każdego użytkownika zostaną zadane pytania o powszechne stosowanie systemu Hearmonics Pure z wykorzystaniem skali użyteczności systemowej (SUS). Składa się z 10 pytań, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta.
Dla wszystkich użytkowników pod koniec badania, po zapisaniu 65 pacjentów, po około 5 miesiącach po rozpoczęciu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość oceny zadowolenia użytkownika i funkcjonalności wszystkich aspektów użytkowania systemu Haermonics Pure u 65 pacjentów za pomocą kwestionariusza użytkownika.
Ramy czasowe: Dla każdego użytkownika, na każdym etapie, dla każdego pacjenta, do zakończenia badania, które ma odbywać się około 3 razy w tygodniu przez około 5 miesięcy.
Używany przez różne grupy użytkowników w różnych warunkach szpitalnych podczas korzystania z różnych komponentów systemu Haermonics Pure dla różnych funkcjonalności. Satysfakcja użytkowników mierzona jest za pomocą kwestionariusza użytkownika, zawierającego pytania w skali od 1 do 4, gdzie 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony; 3 zadowolonych; 4 bardzo zadowolony.
Dla każdego użytkownika, na każdym etapie, dla każdego pacjenta, do zakończenia badania, które ma odbywać się około 3 razy w tygodniu przez około 5 miesięcy.
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń związanych z urządzeniem aż do rozładowania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub do 2 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Opisowe statystyki
Od przyjęcia do wypisu lub do 2 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE aż do rozładowania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub do 2 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dla wszystkich SAE zostanie określony związek z urządzeniem. Wszystkie zdarzenia związane z reoperacją, perikardiocetezą i nakłuciem opłucnej uważa się za SAE.
Od przyjęcia do wypisu lub do 2 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skuteczność: Spuścić płyn po 8 godzinach od rozpoczęcia leczenia (przy zamkniętym mostku).
Ramy czasowe: rozpocząć leczenie (zaczerwienienie) do 8 godzin po rozpoczęciu leczenia (zaczerwienienie).
Całkowita ilość wydalanego płynu, porównując ją z kontrolą historyczną ustaloną w poprzednim badaniu FLUID.
rozpocząć leczenie (zaczerwienienie) do 8 godzin po rozpoczęciu leczenia (zaczerwienienie).
Skuteczność techniczna: Liczba braków w urządzeniu prowadzących do trwałego przerwania leczenia w przypadku każdego pacjenta, łącznie 65 pacjentów
Ramy czasowe: rozpocząć leczenie (płukanie) aż do usunięcia drenów, co zwykle następuje po 12-24 godzinach od zabiegu
Braki Urządzenia zostaną odnotowane wraz z opisem problemu technicznego.
rozpocząć leczenie (płukanie) aż do usunięcia drenów, co zwykle następuje po 12-24 godzinach od zabiegu
Skuteczność: Wystąpienie niedrożności drenu
Ramy czasowe: rozpocząć leczenie (płukanie) aż do usunięcia drenów, co zwykle następuje po 12-24 godzinach od zabiegu
Konieczność trwałego zaprzestania płukania ze względu na zatrzymanie płynu i brak wydalania przez rurkę piersiową. Pacjenci, u których rurka piersiowa wypływa do czasu zakończenia płukania i bez retencji, która nie powstaje po zakończeniu płukania, domyślnie nie będą mieli zatkanych drenów. Dla każdego pacjenta zbierana będzie informacja o tym, ile razy wlew był wstrzymywany i (lub) zatrzymywany z powodu zatrzymania płynów.
rozpocząć leczenie (płukanie) aż do usunięcia drenów, co zwykle następuje po 12-24 godzinach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haermonics BV

Współpracownicy

Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-2024-0047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczna utrata krwi

Badania kliniczne na System Haermonics Pure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj