Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af perikardieskylning med Haermonics Pure System efter hjertekirurgi (USEPURE)

11. marts 2025 opdateret af: Haermonics BV

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere anvendeligheden af ​​Haermonics Pure-systemet hos patienter, der gennemgår en hjertekirurgisk procedure med brug af kardiopulmonal bypass.

Alle målinger og indgreb er standardbehandling, undtagen perikardieskylning med Haermonics Pure-systemet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse af voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Sikkerhed og effektivitet af CPPF, med og uden enheden, er blevet fastslået i sammenligning med standard dræning. Derfor er denne undersøgelse designet primært til at fastslå anvendeligheden af ​​enheden og dens tilbehør og kræver ikke randomisering mod en kontrolgruppe.

Da Haermonics Pure-systemet og dets tilbehør bruges direkte efter operationen i flere timer op til flere dage indtil drænet fjernes, inden det udskrives fra hospitalet, er det tilstrækkeligt at følge patienterne indtil udskrivelsen fra hjertekirurgisk afdeling. For patienter med langvarig indlæggelse på grund af postoperative komplikationer anses det for tilstrækkeligt at følge patienterne i 2 uger efter operationen, fordi indvirkningen af ​​en perikardieskylning og postoperativ dræning på udfaldet er kritisk inden for den umiddelbare postoperative periode, men begrænset ud over den tid, som drænet har. er fjernet. For udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil opfølgningen fortsætte, indtil hændelsen anses for løst, eller patienten er udskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år og vægt ≥40 kg), der gennemgår kardiothoraxkirurgi (CABG og/eller ventilkirurgi, elektiv aortakirurgi, Bentall-procedure, ascendens aorto/aortabue) med brug af kardiopulmonal bypass
  2. Patienten er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Euroscore II > 20 %
  2. Emergency procedures
  3. Komplikation under operation, som er livstruende og/eller kræver et andet kirurgisk indgreb
  4. Minimale invasive hjertekirurgiske procedurer (f. minithorakotomi og hemisternotomi)
  5. Thoraco-abdominal kirurgi eller intraoperativ skade på mellemgulvet, der fører til en åben forbindelse mellem thorax og bughule
  6. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  7. Patienten er gravid eller ammer
  8. Manglende evne til at forstå studieinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studiefag
1-arms studie
Enhed: Haermonics Pure system
perikardieskylning med Haermonics Pure system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed til at evaluere brugertilfredshed og funktionalitet af alle brugsaspekter af Haermonics Pure-systemet hos 65 patienter ved at bruge et brugerspørgeskema.
Tidsramme: for alle brugere ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter indskrivning af 65 patienter, efter ca. 5 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
For hver bruger vil der blive stillet spørgsmål om den almindelige brug af Hearmonics Pure-systemet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala.
for alle brugere ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter indskrivning af 65 patienter, efter ca. 5 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
Brugbarhed til at evaluere brugertilfredshed og funktionalitet af alle brugsaspekter af Haermonics Pure-systemet hos 65 patienter ved at bruge et brugerspørgeskema.
Tidsramme: for alle brugere ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter indskrivning af 65 patienter, efter ca. 5 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
For hver bruger vil der blive stillet spørgsmål om brugen af ​​Hearmonics Pure-systemet i sammenligning med standardpraksis, hvor mulighed 1 Hearmonics Pure-system er bedre, med mulighed 2 ingen forskel, med mulighed 3-standard for pleje er bedre.
for alle brugere ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter indskrivning af 65 patienter, efter ca. 5 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
Brugervenlighed til at evaluere brugertilfredshed og funktionalitet af alle brugsaspekter af Haermonics Pure System inden for 65 patienter ved hjælp af et brugerspørgeskema.
Tidsramme: For alle brugere i slutningen af ​​undersøgelsen, efter tilmelding af 65 patienter, efter cirka 5 måneder efter studiets start.
For hver bruger vil der blive stillet spørgsmål om den almindelige brug af det rene særterede system ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS). Det består af 10 spørgsmål, der skal besvares i en 5-punkts Likert-skala.
For alle brugere i slutningen af ​​undersøgelsen, efter tilmelding af 65 patienter, efter cirka 5 måneder efter studiets start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed til at evaluere brugertilfredshed og funktionalitet af alle brugsaspekter af Haermonics Pure-systemet hos 65 patienter ved at bruge et brugerspørgeskema.
Tidsramme: For hver bruger på hvert trin for hver patient gennem afslutning af undersøgelsen, som forventes at være omkring 3 gange om ugen i løbet af cirka 5 måneder.
Anvendes af forskellige brugergrupper i forskellige hospitalsindstillinger, når de forskellige komponenter i Haermonics Pure-systemet bruges til de forskellige funktionaliteter. Brugertilfredshed måles med et brugerspørgeskema, indeholdende spørgsmål med en skala fra 1-4, med 1: meget utilfreds, 2: utilfreds; 3 tilfredse; 4 meget tilfreds.
For hver bruger på hvert trin for hver patient gennem afslutning af undersøgelsen, som forventes at være omkring 3 gange om ugen i løbet af cirka 5 måneder.
Sikkerhed: Rate af enhedsrelaterede hændelser op til afladning
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse eller op til 2 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Beskrivende statistik
Fra indskrivning til udskrivelse eller op til 2 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Sikkerhed: Rate af SAE'er op til udledning
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse eller op til 2 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Forholdet til enheden vil blive bestemt for alle SAE'er. Alle hændelser af reoperationer, perikardiocetese og pleurcentese anses for at være SAE.
Fra indskrivning til udskrivelse eller op til 2 uger efter operationen, alt efter hvad der kom først
Effektivitet: Dræn væskeafgivelsen 8 timer efter start af behandlingen (med brystbenet lukket).
Tidsramme: start behandling (skylning) op til 8 timer efter start af behandling (skylning).
Samlet mængde væskeoutput, sammenlignet med den historiske kontrol etableret i det tidligere FLUID-forsøg.
start behandling (skylning) op til 8 timer efter start af behandling (skylning).
Teknisk effektivitet: Antal anordningsmangler, der fører til permanent standsning af behandlingen for hver patient, 65 patienter i alt
Tidsramme: start behandling (skylning) op til fjernelse af dræn, hvilket typisk er 12-24 timer efter operationen
Enhedsmangler vil blive registreret, herunder beskrivelsen af ​​det tekniske problem.
start behandling (skylning) op til fjernelse af dræn, hvilket typisk er 12-24 timer efter operationen
Effekt: Forekomst af drænokklusion
Tidsramme: start behandling (skylning) op til fjernelse af dræn, hvilket typisk er 12-24 timer efter operationen
At skulle holde op med at skylle permanent som følge af tilbageholdt væske og ingen brystslangeudgang. Patienter med brystsondeoutput, indtil skylningen er afsluttet og uden retention, der ikke produceres efter skylningen er afsluttet, vil som standard ikke have tilstoppede dræn. Det vil blive indsamlet, hvor mange gange infusionen blev sat på pause og/eller stoppet på grund af væskeretention for hver patient.
start behandling (skylning) op til fjernelse af dræn, hvilket typisk er 12-24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haermonics BV

Samarbejdspartnere

Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-2024-0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blodtab

Kliniske forsøg med Haermonics Pure system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner