Utilisabilité du rinçage péricardique avec le système Haermonics Pure après une chirurgie cardiaque (USEPURE)
11 mars 2025 mis à jour par: Haermonics BV
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisabilité du système Haermonics Pure chez les patients subissant une intervention de chirurgie cardiaque avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire.
Toutes les mesures et interventions sont des soins standard, à l'exception du rinçage péricardique avec le système Haermonics Pure.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête clinique prospective, à un seul bras et monocentrique, portant sur des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque. La sécurité et l'efficacité du CPPF, avec et sans dispositif, ont été établies par rapport au drainage standard. Par conséquent, cette étude vise principalement à établir la convivialité de l'appareil et de ses accessoires, ne nécessitant pas de randomisation contre un groupe témoin.
Étant donné que le système Haermonics Pure et ses accessoires sont utilisés directement après l'intervention chirurgicale pendant plusieurs heures jusqu'à plusieurs jours jusqu'au retrait du drain avant la sortie de l'hôpital, il suffit de suivre les patients jusqu'à leur sortie du service de chirurgie cardiaque. Pour les patients ayant une hospitalisation prolongée en raison de complications postopératoires, il est considéré comme suffisant de suivre les patients pendant 2 semaines après la chirurgie car l'impact d'un rinçage péricardique et d'un drainage postopératoire sur les résultats est critique dans la période postopératoire immédiate mais limité au-delà de la période de drainage. sont enlevés. Pour les événements indésirables liés au dispositif, le suivi se poursuivra jusqu'à ce que l'événement soit considéré comme résolu ou que le patient soit libéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lian van Lippen
- Numéro de téléphone: 0031-625572304
- E-mail: vanlippen@haermonics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stuart Head
- Numéro de téléphone: 0031-645306042
- E-mail: head@haermonics.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans et poids ≥ 40 kg) subissant une chirurgie cardiothoracique (PAC et/ou chirurgie valvulaire, chirurgie aortique élective, procédure de Bentall, remplacement de l'aorte ascendante/de la crosse aortique) avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire
- Le patient a été informé de la nature de l'investigation clinique et est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'investigation.
Critère d'exclusion:
- Euroscore II > 20%
- Procédures émergentes
- Complication chirurgicale mettant la vie en danger et/ou nécessitant une autre intervention chirurgicale
- Procédures de chirurgie cardiaque mini-invasive (p. minithoracotomie et hémisternotomie)
- Chirurgie thoraco-abdominale ou lésion peropératoire du diaphragme entraînant une connexion ouverte entre la cavité thoracique et abdominale
- Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
- La patiente est enceinte ou allaite
- Incapacité à comprendre les informations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: sujets d'étude
Étude à 1 bras
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rinçage péricardique avec le système Haermonics Pure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la fonctionnalité de tous les aspects d'utilisation du système Haermonics Pure chez 65 patients à l'aide d'un questionnaire utilisateur.
Délai: pour tous les utilisateurs à la fin de l'étude, après le recrutement de 65 patients, environ 5 mois après le début de l'étude.
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Pour chaque utilisateur, des questions seront posées sur l'utilisation courante du système Hearmonics Pure à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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pour tous les utilisateurs à la fin de l'étude, après le recrutement de 65 patients, environ 5 mois après le début de l'étude.
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Utilisabilité pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la fonctionnalité de tous les aspects d'utilisation du système Haermonics Pure chez 65 patients à l'aide d'un questionnaire utilisateur.
Délai: pour tous les utilisateurs à la fin de l'étude, après le recrutement de 65 patients, environ 5 mois après le début de l'étude.
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Pour chaque utilisateur, des questions seront posées sur l'utilisation du système Hearmonics Pure par rapport à la pratique standard, l'option 1 du système Hearmonics Pure étant meilleure, l'option 2 aucune différence, l'option 3 étant meilleure.
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pour tous les utilisateurs à la fin de l'étude, après le recrutement de 65 patients, environ 5 mois après le début de l'étude.
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La convivialité pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la fonctionnalité de tous les aspects utilisent le système pur haermonique au sein de 65 patients en utilisant un questionnaire utilisateur.
Délai: Pour tous les utilisateurs à la fin de l'étude, après l'inscription de 65 patients, après environ 5 mois après le début de l'étude.
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Pour chaque utilisateur, des questions seront posées sur l'utilisation courante du système Hearmonics Pure à l'aide de l'échelle d'utilisation du système (SUS).
Il comprend 10 questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert à 5 points.
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Pour tous les utilisateurs à la fin de l'étude, après l'inscription de 65 patients, après environ 5 mois après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la fonctionnalité de tous les aspects d'utilisation du système Haermonics Pure chez 65 patients à l'aide d'un questionnaire utilisateur.
Délai: Pour chaque utilisateur à chaque étape pour chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, qui devrait avoir lieu environ 3 fois par semaine pendant environ 5 mois.
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Utilisé par différents groupes d'utilisateurs dans différents contextes hospitaliers lors de l'utilisation des différents composants du système Haermonics Pure pour les différentes fonctionnalités.
La satisfaction des utilisateurs est mesurée à l'aide d'un questionnaire utilisateur contenant des questions sur une échelle de 1 à 4, avec 1 : très insatisfait, 2 : insatisfait ; 3 satisfaits; 4 très satisfait.
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Pour chaque utilisateur à chaque étape pour chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, qui devrait avoir lieu environ 3 fois par semaine pendant environ 5 mois.
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Sécurité : taux d'événements liés aux appareils jusqu'à la décharge
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie ou jusqu'à 2 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité
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Statistiques descriptives
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De l'inscription jusqu'à la sortie ou jusqu'à 2 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité
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Sécurité : Taux d'EIG jusqu'à la sortie
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie ou jusqu'à 2 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité
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La relation avec l'appareil sera déterminée pour tous les SAE.
Tous les événements de réintervention, de péricardiocétèse et de pleurcentèse sont considérés comme des EIG.
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De l'inscription jusqu'à la sortie ou jusqu'à 2 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité
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Efficacité : Drainage du débit de liquide 8 heures après le début du traitement (avec sternum fermé).
Délai: commencer le traitement (rinçage) jusqu'à 8 heures après le début du traitement (rinçage).
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Quantité totale de débit de fluide, en comparant celle-ci avec le contrôle historique établi lors de l'essai FLUID précédent.
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commencer le traitement (rinçage) jusqu'à 8 heures après le début du traitement (rinçage).
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Efficacité technique : Nombre de déficiences du dispositif entraînant l'arrêt définitif du traitement pour chaque patient, 65 patients au total
Délai: commencer le traitement (rinçage) jusqu'au retrait des drains, ce qui a généralement lieu 12 à 24 heures après la chirurgie
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Les défauts de l'appareil seront enregistrés, y compris la description du problème technique.
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commencer le traitement (rinçage) jusqu'au retrait des drains, ce qui a généralement lieu 12 à 24 heures après la chirurgie
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Efficacité : apparition d'une occlusion du drain
Délai: commencer le traitement (rinçage) jusqu'au retrait des drains, ce qui a généralement lieu 12 à 24 heures après la chirurgie
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Devoir arrêter définitivement les chasses d’eau en raison d’une rétention de liquide et de l’absence de sortie du drain thoracique.
Les patients avec un drain thoracique jusqu'à la fin du rinçage et sans rétention qui ne se produit pas après la fin du rinçage n'auront par défaut pas de drains obstrués.
Il sera collecté combien de fois la perfusion a été interrompue et/ou arrêtée en raison d'une rétention d'eau pour chaque patient.
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commencer le traitement (rinçage) jusqu'au retrait des drains, ce qui a généralement lieu 12 à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-2024-0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .