Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet av perikardial flushing med Haermonics Pure System etter hjertekirurgi (USEPURE)

11. mars 2025 oppdatert av: Haermonics BV

Målet med denne kliniske studien er å evaluere brukbarheten til Haermonics Pure-systemet hos pasienter som gjennomgår en hjertekirurgisprosedyre med bruk av kardiopulmonal bypass.

Alle målinger og intervensjoner er standardbehandling, bortsett fra perikardspyling med Haermonics Pure-systemet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, enkelt-senter klinisk undersøkelse av voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Sikkerhet og effekt av CPPF, med og uten enheten, er etablert i sammenligning med standard drenering. Derfor er denne studien først og fremst designet for å fastslå brukervennligheten til enheten og dens tilbehør, og krever ikke randomisering mot en kontrollgruppe.

Fordi Haermonics Pure-systemet og dets tilbehør brukes direkte etter operasjonen i flere timer opptil flere dager frem til avløpsfjerning før det skrives ut fra sykehuset, er det tilstrekkelig å følge pasienter frem til utskrivning fra hjertekirurgisk avdeling. For pasienter med langvarig sykehusinnleggelse på grunn av postoperative komplikasjoner, anses det som tilstrekkelig å følge pasienter i 2 uker etter operasjonen fordi virkningen av perikardial flushing og postoperativ drenasje på utfallene er kritisk i den umiddelbare postoperative perioden, men begrenset utover tiden som dreneringene. er fjernet. For utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil oppfølgingen fortsette til hendelsen anses som løst eller pasienten skrives ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år og vekt ≥40 kg) som gjennomgår kardiothoraxkirurgi (CABG og/eller klaffekirurgi, elektiv aortakirurgi, Bentall-prosedyre, ascendens aorto/aortabue) med bruk av kardiopulmonal bypass
  2. Pasienten har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til undersøkelsesdeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Euroscore II > 20 %
  2. Nyttige prosedyrer
  3. Komplikasjon under operasjon som er livstruende og/eller krever annen kirurgisk inngrep
  4. Minimale invasive hjertekirurgisprosedyrer (f.eks. minitorakotomi og hemisternotomi)
  5. Thoraco-abdominal kirurgi, eller intraoperativ skade på diafragma som fører til en åpen forbindelse mellom bryst- og bukhulen
  6. Deltakelse i enhver studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
  7. Pasienten er gravid eller ammer
  8. Manglende evne til å forstå studieinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: studere fag
1-armsstudie
Enhet: Haermonics Pure system
perikardial flushing med Haermonics Pure-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet til å evaluere brukertilfredshet og funksjonalitet for alle bruksaspekter av Haermonics Pure-systemet hos 65 pasienter ved å bruke et brukerspørreskjema.
Tidsramme: for alle brukere ved slutten av studien, etter registrering av 65 pasienter, etter ca. 5 måneder etter studiestart.
For hver bruker vil det bli stilt spørsmål om vanlig bruk av Hearmonics Pure-systemet ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala.
for alle brukere ved slutten av studien, etter registrering av 65 pasienter, etter ca. 5 måneder etter studiestart.
Brukbarhet til å evaluere brukertilfredshet og funksjonalitet for alle bruksaspekter av Haermonics Pure-systemet hos 65 pasienter ved å bruke et brukerspørreskjema.
Tidsramme: for alle brukere ved slutten av studien, etter registrering av 65 pasienter, etter ca. 5 måneder etter studiestart.
For hver bruker vil det bli stilt spørsmål om bruken av Hearmonics Pure-systemet sammenlignet med standard praksis, med alternativ 1 Hearmonics Pure-system som er bedre, med alternativ 2 ingen forskjell, med alternativ 3-standard for omsorg er bedre.
for alle brukere ved slutten av studien, etter registrering av 65 pasienter, etter ca. 5 måneder etter studiestart.
Brukbarhet for å evaluere brukertilfredshet og funksjonalitet for alle bruksaspekter ved Hermonics Pure System innen 65 pasienter ved å bruke et brukerspørreskjema.
Tidsramme: For alle brukere på slutten av studien, etter påmelding av 65 pasienter, etter omtrent 5 måneder etter studiestart.
For hver bruker vil det bli stilt spørsmål om vanlig bruk av det rene systemet Hearmonics ved å bruke System Usability Scale (SUS). Det består av 10 spørsmål som bør besvares på en 5-punkts Likert-skala.
For alle brukere på slutten av studien, etter påmelding av 65 pasienter, etter omtrent 5 måneder etter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet til å evaluere brukertilfredshet og funksjonalitet for alle bruksaspekter av Haermonics Pure-systemet hos 65 pasienter ved å bruke et brukerspørreskjema.
Tidsramme: For hver bruker ved hvert trinn for hver pasient gjennom fullføring av studien, som forventes å være rundt 3 ganger i uken i løpet av ca. 5 måneder.
Brukes av ulike brukergrupper i ulike sykehusinnstillinger når de ulike komponentene i Haermonics Pure-systemet brukes for de ulike funksjonalitetene. Brukertilfredshet måles med et brukerspørreskjema, som inneholder spørsmål med en skala fra 1-4, med 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd; 3 fornøyd; 4 veldig fornøyd.
For hver bruker ved hvert trinn for hver pasient gjennom fullføring av studien, som forventes å være rundt 3 ganger i uken i løpet av ca. 5 måneder.
Sikkerhet: Frekvens for enhetsrelaterte hendelser frem til utlading
Tidsramme: Fra innskriving til utskrivning eller inntil 2 uker etter operasjon, avhengig av hva som kom først
Beskrivende statistikk
Fra innskriving til utskrivning eller inntil 2 uker etter operasjon, avhengig av hva som kom først
Sikkerhet: Rate av SAEs opp til utladning
Tidsramme: Fra innskriving til utskrivning eller inntil 2 uker etter operasjon, avhengig av hva som kom først
Forholdet til enheten vil bli bestemt for alle SAE. Alle hendelser med reoperasjoner, perikardiocetese og pleurcentese anses å være SAE.
Fra innskriving til utskrivning eller inntil 2 uker etter operasjon, avhengig av hva som kom først
Effekt: Drener væskeutslipp 8 timer etter start av behandling (med brystbenet lukket).
Tidsramme: start behandling (spyling) inntil 8 timer etter start av behandling (spyling).
Total mengde væskeutgang, sammenlignet med den historiske kontrollen etablert i forrige FLUID-forsøk.
start behandling (spyling) inntil 8 timer etter start av behandling (spyling).
Teknisk effekt: Antall utstyrsmangler som fører til permanent stans av behandlingen for hver pasient, totalt 65 pasienter
Tidsramme: start behandling (spyling) opp til fjerning av drenering, som vanligvis er 12-24 timer etter operasjonen
Enhetsmangler vil bli registrert, inkludert beskrivelsen av det tekniske problemet.
start behandling (spyling) opp til fjerning av drenering, som vanligvis er 12-24 timer etter operasjonen
Effekt: Forekomst av drenokklusjon
Tidsramme: start behandling (spyling) opp til fjerning av drenering, som vanligvis er 12-24 timer etter operasjonen
Måtte permanent slutte å skylle som følge av tilbakeholdt væske og ingen brystrørutgang. Pasienter med utgang av brystrør inntil spyling er avsluttet og uten retensjon som ikke produseres etter at skylling er avsluttet, vil som standard ikke ha tilstoppede drener. Det vil bli samlet inn hvor mange ganger infusjonen ble stoppet og/eller stoppet på grunn av væskeretensjon for hver pasient.
start behandling (spyling) opp til fjerning av drenering, som vanligvis er 12-24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haermonics BV

Samarbeidspartnere

Avania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-2024-0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere