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Utilizzabilità del lavaggio pericardico con il sistema Haermonics Pure dopo intervento di cardiochirurgia (USEPURE)

11 marzo 2025 aggiornato da: Haermonics BV

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'utilizzabilità del sistema Haermonics Pure in pazienti sottoposti a procedura di chirurgia cardiaca con l'uso di bypass cardiopolmonare.

Tutte le misurazioni e gli interventi costituiscono standard di cura, ad eccezione del lavaggio pericardico con il sistema Haermonics Pure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, a braccio singolo e in un unico centro, su pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca. La sicurezza e l'efficacia del CPPF, con e senza il dispositivo, sono state stabilite rispetto al drenaggio standard. Pertanto, questo studio è progettato principalmente per stabilire l'usabilità del dispositivo e dei suoi accessori, senza richiedere la randomizzazione rispetto a un gruppo di controllo.

Poiché il sistema Haermonics Pure e i suoi accessori vengono utilizzati direttamente dopo l'intervento chirurgico per diverse ore fino a diversi giorni fino alla rimozione del drenaggio prima della dimissione dall'ospedale, è sufficiente seguire i pazienti fino alla dimissione dal reparto di cardiochirurgia. Per i pazienti con un ricovero prolungato a causa di complicazioni postoperatorie, è considerato sufficiente seguire i pazienti per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico poiché l'impatto del lavaggio pericardico e del drenaggio postoperatorio sugli esiti è critico nell'immediato periodo postoperatorio ma limitato oltre il tempo in cui i drenaggi si svolgono. vengono rimossi. Per gli eventi avversi correlati al dispositivo, il follow-up continuerà fino a quando l'evento non verrà considerato risolto o il paziente verrà dimesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni e peso ≥ 40 kg) sottoposti a chirurgia cardiotoracica (CABG e/o chirurgia valvolare, chirurgia aortica elettiva, procedura di Bentall, sostituzione dell'aorto ascendente/arco aortico) con l'uso di bypass cardiopolmonare
  2. Il paziente è stato informato della natura dell'indagine clinica ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine

Criteri di esclusione:

  1. Euroscore II > 20%
  2. Procedure emergenti
  3. Complicazione durante l'intervento chirurgico che mette in pericolo la vita e/o richiede un altro intervento chirurgico
  4. Procedure di cardiochirurgia mini-invasive (es. minitoracotomia ed emisternotomia)
  5. Chirurgia toraco-addominale o lesione intraoperatoria del diaframma che porta ad una connessione aperta tra la cavità toracica e quella addominale
  6. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale
  7. La paziente è incinta o allatta
  8. Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: materie di studio
Studio a 1 braccio
Dispositivo: Armonica Sistema puro
lavaggio pericardico con sistema Haermonics Pure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità per valutare la soddisfazione dell'utente e la funzionalità di tutti gli aspetti di utilizzo del sistema Haermonics Pure su 65 pazienti utilizzando un questionario per l'utente.
Lasso di tempo: per tutti gli utenti alla fine dello studio, dopo l'arruolamento di 65 pazienti, dopo circa 5 mesi dall'inizio dello studio.
A ciascun utente verranno poste domande sull'uso comune del sistema Harmonics Pure utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10.
per tutti gli utenti alla fine dello studio, dopo l'arruolamento di 65 pazienti, dopo circa 5 mesi dall'inizio dello studio.
Usabilità per valutare la soddisfazione dell'utente e la funzionalità di tutti gli aspetti di utilizzo del sistema Haermonics Pure su 65 pazienti utilizzando un questionario per l'utente.
Lasso di tempo: per tutti gli utenti alla fine dello studio, dopo l'arruolamento di 65 pazienti, dopo circa 5 mesi dall'inizio dello studio.
A ciascun utente verranno poste domande sull'uso del sistema Harmonics Pure rispetto alla pratica standard, con l'opzione 1 del sistema Harmonics Pure migliore, con l'opzione 2 nessuna differenza, con l'opzione 3 standard di cura migliore.
per tutti gli utenti alla fine dello studio, dopo l'arruolamento di 65 pazienti, dopo circa 5 mesi dall'inizio dello studio.
L'usabilità di valutare la soddisfazione e la funzionalità dell'utente di tutti gli aspetti del sistema puro di Haermonics entro 65 pazienti utilizzando un questionario sull'utente.
Lasso di tempo: Per tutti gli utenti alla fine dello studio, dopo l'iscrizione di 65 pazienti, dopo circa 5 mesi dopo l'inizio dello studio.
Per ogni utente, verranno poste domande sull'uso comune del sistema puro HearMonics utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS). È composto da 10 domande a cui si dovrebbe rispondere su una scala Likert a 5 punti.
Per tutti gli utenti alla fine dello studio, dopo l'iscrizione di 65 pazienti, dopo circa 5 mesi dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità per valutare la soddisfazione dell'utente e la funzionalità di tutti gli aspetti di utilizzo del sistema Haermonics Pure su 65 pazienti utilizzando un questionario per l'utente.
Lasso di tempo: Per ciascun utente in ciascuna fase per ciascun paziente fino al completamento dello studio, che dovrebbe avvenire circa 3 volte a settimana per circa 5 mesi.
Utilizzato da diversi gruppi di utenti in diversi contesti ospedalieri quando si utilizzano i diversi componenti del sistema Haermonics Pure per le diverse funzionalità. La soddisfazione dell'utente viene misurata con un questionario utente, contenente domande con una scala da 1 a 4, con 1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto; 3 soddisfatti; 4 molto soddisfatto.
Per ciascun utente in ciascuna fase per ciascun paziente fino al completamento dello studio, che dovrebbe avvenire circa 3 volte a settimana per circa 5 mesi.
Sicurezza: tasso di eventi relativi al dispositivo fino alla scarica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione o fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Statistiche descrittive
Dall'arruolamento fino alla dimissione o fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Sicurezza: tasso di SAE fino alla scarica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione o fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La relazione con il dispositivo sarà determinata per tutti i SAE. Sono considerati SAE tutti gli eventi di reinterventi, pericardiocetesi e pleurcentesi.
Dall'arruolamento fino alla dimissione o fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Efficacia: drenare la fuoriuscita di liquidi 8 ore dopo l'inizio del trattamento (con lo sterno chiuso).
Lasso di tempo: iniziare il trattamento (vampate) fino a 8 ore dopo l’inizio del trattamento (vampate).
Quantità totale di fluido erogato, confrontandola con il controllo storico stabilito nella precedente sperimentazione FLUID.
iniziare il trattamento (vampate) fino a 8 ore dopo l’inizio del trattamento (vampate).
Efficacia tecnica: numero di carenze del dispositivo che hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento per ciascun paziente, 65 pazienti in totale
Lasso di tempo: iniziare il trattamento (lavaggio) fino alla rimozione dei drenaggi, che in genere avviene 12-24 ore dopo l'intervento
Verranno registrate le carenze del dispositivo, inclusa la descrizione del problema tecnico.
iniziare il trattamento (lavaggio) fino alla rimozione dei drenaggi, che in genere avviene 12-24 ore dopo l'intervento
Efficacia: occorrenza di occlusione del drenaggio
Lasso di tempo: iniziare il trattamento (lavaggio) fino alla rimozione dei drenaggi, che in genere avviene 12-24 ore dopo l'intervento
Dover interrompere permanentemente il lavaggio a causa della ritenzione di liquido e dell'assenza di uscita del tubo toracico. I pazienti con uscita del tubo toracico fino al termine del lavaggio e senza ritenzione che non viene prodotta al termine del lavaggio non avranno per impostazione predefinita i drenaggi occlusi. Verrà raccolto quante volte l'infusione è stata sospesa e/o interrotta a causa della ritenzione di liquidi per ciascun paziente.
iniziare il trattamento (lavaggio) fino alla rimozione dei drenaggi, che in genere avviene 12-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haermonics BV

Collaboratori

Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-2024-0047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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