Usabilidade da lavagem pericárdica com o sistema Haermonics Pure após cirurgia cardíaca (USEPURE)
11 de março de 2025 atualizado por: Haermonics BV
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a usabilidade do sistema Haermonics Pure em pacientes submetidos a procedimento de cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea.
Todas as medições e intervenções são padrão, exceto a lavagem pericárdica com o sistema Haermonics Pure.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, de braço único e centro único de pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca. A segurança e a eficácia do CPPF, com e sem o dispositivo, foram estabelecidas em comparação com a drenagem padrão. Portanto, este estudo tem como objetivo principal estabelecer a usabilidade do dispositivo e seus acessórios, não necessitando de randomização contra um grupo controle.
Dado que o sistema Haermonics Pure e os seus acessórios são utilizados diretamente após a cirurgia durante várias horas até vários dias até à remoção do dreno antes de terem alta hospitalar, é suficiente acompanhar os pacientes até à alta do departamento de cirurgia cardíaca. Para pacientes com hospitalização prolongada devido a complicações pós-operatórias, considera-se suficiente acompanhar os pacientes por 2 semanas após a cirurgia, porque o impacto do rubor pericárdico e da drenagem pós-operatória nos resultados é crítico no período pós-operatório imediato, mas limitado além do tempo em que os drenos estão removidos. Para eventos adversos relacionados ao dispositivo, o acompanhamento continuará até que o evento seja considerado resolvido ou o paciente receba alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lian van Lippen
- Número de telefone: 0031-625572304
- E-mail: vanlippen@haermonics.com
Estude backup de contato
- Nome: Stuart Head
- Número de telefone: 0031-645306042
- E-mail: head@haermonics.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos e peso ≥40kg) submetidos a cirurgia cardiotorácica (CRM e/ou cirurgia valvar, cirurgia aórtica eletiva, procedimento de Bentall, substituição da aorta ascendente/arco aórtico) com uso de circulação extracorpórea
- O paciente foi informado sobre a natureza da investigação clínica e está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participação na investigação
Critério de exclusão:
- Euroscore II > 20%
- Procedimentos emergentes
- Complicação durante a cirurgia que representa risco de vida e/ou requer outra intervenção cirúrgica
- Procedimentos de cirurgia cardíaca minimamente invasiva (por ex. minitoracotomia e hemisternotomia)
- Cirurgia toraco-abdominal ou lesão intraoperatória do diafragma levando a uma conexão aberta entre a cavidade torácica e abdominal
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
- A paciente está grávida ou amamentando
- Incapacidade de compreender as informações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: assuntos de estudo
Estudo de 1 braço
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lavagem pericárdica com sistema Haermonics Pure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade para avaliar a satisfação do usuário e a funcionalidade de todos os aspectos de uso do sistema Haermonics Pure em 65 pacientes usando um questionário do usuário.
Prazo: para todos os usuários no final do estudo, após inscrição de 65 pacientes, aproximadamente 5 meses após o início do estudo.
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Para cada usuário, serão feitas perguntas sobre o uso comum do sistema Hearmonics Pure usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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para todos os usuários no final do estudo, após inscrição de 65 pacientes, aproximadamente 5 meses após o início do estudo.
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Usabilidade para avaliar a satisfação do usuário e a funcionalidade de todos os aspectos de uso do sistema Haermonics Pure em 65 pacientes usando um questionário do usuário.
Prazo: para todos os usuários no final do estudo, após inscrição de 65 pacientes, aproximadamente 5 meses após o início do estudo.
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Para cada usuário, serão feitas perguntas sobre o uso do sistema Hearmonics Pure em comparação com a prática padrão, sendo a opção 1 do sistema Hearmonics Pure melhor, com a opção 2 sem diferença, com a opção 3 padrão de atendimento sendo melhor.
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para todos os usuários no final do estudo, após inscrição de 65 pacientes, aproximadamente 5 meses após o início do estudo.
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Usabilidade para avaliar a satisfação e a funcionalidade do usuário de todos os aspectos do uso do sistema Haermonics Pure dentro de 65 pacientes usando um questionário do usuário.
Prazo: Para todos os usuários no final do estudo, após a inscrição de 65 pacientes, após aproximadamente 5 meses após o início do estudo.
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Para cada usuário, serão feitas perguntas sobre o uso comum do sistema puro da HearMOMICS usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
É composto por 10 perguntas que devem ser respondidas em uma escala Likert de 5 pontos.
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Para todos os usuários no final do estudo, após a inscrição de 65 pacientes, após aproximadamente 5 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade para avaliar a satisfação do usuário e a funcionalidade de todos os aspectos de uso do sistema Haermonics Pure em 65 pacientes usando um questionário do usuário.
Prazo: Para cada usuário em cada etapa de cada paciente até a conclusão do estudo, o que se espera que seja cerca de 3 vezes por semana durante aproximadamente 5 meses.
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Utilizado por diferentes grupos de utilizadores em diferentes ambientes hospitalares ao utilizar os diferentes componentes do sistema Haermonics Pure para as diferentes funcionalidades.
A satisfação do usuário é medida por meio de um questionário do usuário, contendo questões em escala de 1 a 4, sendo 1: muito insatisfeito, 2: insatisfeito; 3 satisfeitos; 4 muito satisfeito.
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Para cada usuário em cada etapa de cada paciente até a conclusão do estudo, o que se espera que seja cerca de 3 vezes por semana durante aproximadamente 5 meses.
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Segurança: Taxa de eventos relacionados ao dispositivo até a descarga
Prazo: Desde a inscrição até a alta ou até 2 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Estatísticas descritivas
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Desde a inscrição até a alta ou até 2 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Segurança: Taxa de SAEs até a alta
Prazo: Desde a inscrição até a alta ou até 2 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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A relação com o dispositivo será determinada para todos os SAEs.
Todos os eventos de reoperações, pericardiocese e pleurcentese são considerados EAGs.
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Desde a inscrição até a alta ou até 2 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Eficácia: Drenar a saída de líquidos 8 horas após o início do tratamento (com o esterno fechado).
Prazo: iniciar o tratamento (rubor) até 8 horas após o início do tratamento (rubor).
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Quantidade total de saída de fluido, comparando com o controle histórico estabelecido no ensaio FLUID anterior.
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iniciar o tratamento (rubor) até 8 horas após o início do tratamento (rubor).
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Eficácia Técnica: Número de deficiências do dispositivo que levaram à interrupção permanente do tratamento para cada paciente, 65 pacientes no total
Prazo: iniciar o tratamento (lavagem) até a remoção dos drenos, o que normalmente ocorre 12 a 24 horas após a cirurgia
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As deficiências do dispositivo serão registradas, incluindo a descrição do problema técnico.
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iniciar o tratamento (lavagem) até a remoção dos drenos, o que normalmente ocorre 12 a 24 horas após a cirurgia
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Eficácia: Ocorrência de oclusão de dreno
Prazo: iniciar o tratamento (lavagem) até a remoção dos drenos, o que normalmente ocorre 12 a 24 horas após a cirurgia
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Ter que parar permanentemente de lavar como resultado da retenção de líquido e da ausência de saída do dreno torácico.
Pacientes com saída de dreno torácico até o término da lavagem e sem retenção que não seja produzida após o término da lavagem, por padrão, não terão drenos ocluídos.
Serão coletadas quantas vezes a infusão foi pausada e/ou interrompida devido à retenção de líquidos para cada paciente.
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iniciar o tratamento (lavagem) até a remoção dos drenos, o que normalmente ocorre 12 a 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-2024-0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .