心脏手术后使用 Haermonics Pure 系统进行心包冲洗的可用性 (USEPURE)
2025年3月11日 更新者：Haermonics BV
该临床试验的目的是评估 Haermonics Pure 系统在使用体外循环进行心脏手术的患者中的可用性。
除使用 Haermonics Pure 系统进行心包冲洗外，所有测量和干预均为护理标准。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受心脏手术的成年患者的前瞻性、单臂、单中心临床研究。 CPPF 的安全性和有效性，无论有无该装置，均已通过与标准引流的比较来确定。 因此，本研究的主要目的是确定设备及其配件的可用性，不需要针对对照组进行随机化。
由于 Haermonics Pure 系统及其配件在手术后直接使用数小时至数天，直至引流管拔除后再出院，因此跟踪患者直至从心脏外科出院就足够了。 对于因术后并发症而长期住院的患者，术后随访 2 周被认为足够，因为心包冲洗和术后引流对结果的影响在术后立即期间至关重要，但在引流时间之后受到限制被删除。 对于与设备相关的不良事件，将继续随访，直到事件被认为已解决或患者出院。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lian van Lippen
- 电话号码：0031-625572304
- 邮箱：vanlippen@haermonics.com
研究联系人备份
- 姓名：Stuart Head
- 电话号码：0031-645306042
- 邮箱：head@haermonics.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用体外循环进行心胸外科手术（CABG 和/或瓣膜手术、择期主动脉手术、Bentall 手术、升主动脉/主动脉弓置换术）的成年患者（≥18 岁且体重≥40kg）
- 患者已被告知临床调查的性质，并且愿意并且能够签署参与调查的书面知情同意书
排除标准：
- 欧洲分数 II > 20%
- 紧急程序
- 手术期间出现危及生命和/或需要再次手术干预的并发症
- 微创心脏手术（例如 小胸廓切开术和半胸廓切开术）
- 胸腹手术，或术中膈肌损伤导致胸腔和腹腔之间的连接开放
- 参与任何涉及研究药物或设备的研究
- 患者怀孕或哺乳
- 无法理解学习信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究科目
1组研究
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使用 Haermonics Pure 系统进行心包冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用用户调查问卷来评估 65 名患者中 Haermonics Pure 系统所有使用方面的用户满意度和功能的可用性。
大体时间：对于所有用户，在研究结束时，在 65 名患者入组后，在研究开始后约 5 个月后。
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对于每个用户，我们都会使用 0-10 的数字评分量表询问有关 Hearmonics Pure 系统的常见用法的问题。
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对于所有用户，在研究结束时，在 65 名患者入组后，在研究开始后约 5 个月后。
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通过使用用户调查问卷来评估 65 名患者中 Haermonics Pure 系统所有使用方面的用户满意度和功能的可用性。
大体时间：对于所有用户，在研究结束时，在 65 名患者入组后，在研究开始后约 5 个月后。
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对于每位用户，将询问有关 Hearmonics Pure 系统与标准实践相比的使用情况的问题，选项 1 Hearmonics Pure 系统更好，选项 2 无差异，选项 3 标准护理更好。
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对于所有用户，在研究结束时，在 65 名患者入组后，在研究开始后约 5 个月后。
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通过使用用户问卷调查，可以评估65位患者中所有使用方面的用户满意度和功能。
大体时间：对于研究结束时，在研究开始后约5个月后，所有用户在入学后，在入学后。
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对于每个用户，将询问有关使用系统可用性量表（SUS）使用Hearmonics Pure系统的常见使用的问题。
它由10个问题组成，应该以5点李克特量表回答。
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对于研究结束时，在研究开始后约5个月后，所有用户在入学后，在入学后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用用户调查问卷来评估 65 名患者中 Haermonics Pure 系统所有使用方面的用户满意度和功能的可用性。
大体时间：对于每个用户的每个患者的每个步骤，完成研究，预计在大约 5 个月内每周大约 3 次。
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当使用 Haermonics Pure 系统的不同组件实现不同功能时，由不同医院环境中的不同用户组使用。
用户满意度通过用户问卷来衡量，包含1-4级的问题，1：非常不满意，2：不满意； 3 满意； 4 非常满意。
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对于每个用户的每个患者的每个步骤，完成研究，预计在大约 5 个月内每周大约 3 次。
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安全性：直至放电为止的设备相关事件发生率
大体时间：从入院到出院或手术后 2 周内，以先到者为准
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描述性统计
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从入院到出院或手术后 2 周内，以先到者为准
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安全性：直至出院时的 SAE 发生率
大体时间：从入院到出院或手术后 2 周内，以先到者为准
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所有 SAE 都将确定与设备的关系。
所有再次手术、心包穿刺术和胸膜穿刺术均被视为 SAE。
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从入院到出院或手术后 2 周内，以先到者为准
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功效：开始治疗后8小时排出液体（胸骨闭合）。
大体时间：开始治疗（冲洗）后 8 小时内开始治疗（冲洗）。
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液体输出总量，与先前 FLUID 试验中建立的历史控制进行比较。
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开始治疗（冲洗）后 8 小时内开始治疗（冲洗）。
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技术效率：导致每位患者永久停止治疗的设备缺陷数量，总共 65 名患者
大体时间：开始治疗（冲洗）直至移除引流管，通常是在手术后 12-24 小时
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将记录设备缺陷，包括技术问题的描述。
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开始治疗（冲洗）直至移除引流管，通常是在手术后 12-24 小时
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功效：引流管堵塞的发生
大体时间：开始治疗（冲洗）直至移除引流管，通常是在手术后 12-24 小时
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由于液体滞留且没有胸管输出，必须永久停止冲洗。
患者在冲洗结束之前有胸管输出，并且没有冲洗终止后未产生的滞留，默认情况下不会有引流管堵塞。
将收集每位患者由于液体潴留而暂停和/或停止输注的次数。
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开始治疗（冲洗）直至移除引流管，通常是在手术后 12-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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