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심장 수술 후 Haermonics Pure System을 이용한 심낭관 세척의 유용성 (USEPURE)

2025년 3월 11일 업데이트: Haermonics BV

이 임상 시험의 목표는 심폐 우회술을 사용하여 심장 수술을 받는 환자에서 Haermonics Pure 시스템의 유용성을 평가하는 것입니다.

Haermonics Pure 시스템을 사용한 심낭 세척을 제외한 모든 측정 및 중재는 치료의 표준입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심장 수술을 받는 성인 환자에 대한 전향적, 단일 팔, 단일 센터 임상 조사입니다. 장치 유무에 관계없이 CPPF의 안전성과 효능은 표준 배수 장치와 비교하여 확립되었습니다. 따라서 이 연구는 주로 대조군에 대한 무작위 배정을 요구하지 않고 장치 및 액세서리의 유용성을 확립하기 위해 설계되었습니다.

Haermonics Pure 시스템과 그 부속품은 수술 후 퇴원하기 전 배액관 제거까지 몇 시간에서 며칠까지 직접 사용되기 때문에 심장외과에서 퇴원할 때까지 환자를 추적하는 것으로 충분합니다. 수술 후 합병증으로 인해 장기간 입원한 환자의 경우, 심낭 홍조 및 수술 후 배액이 결과에 미치는 영향이 수술 직후 기간에 중요하지만 배액액이 배액되는 시간 이후에는 제한되기 때문에 수술 후 2주 동안 환자를 추적하는 것으로 충분하다고 간주됩니다. 제거됩니다. 장치 관련 부작용의 경우, 해당 사례가 해결된 것으로 간주되거나 환자가 퇴원할 때까지 후속 조치가 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심폐우회술을 사용하여 심장흉부 수술(CABG 및/또는 판막 수술, 선택적 대동맥 수술, Bentall 수술, 상행 대동맥/대동맥궁 치환술)을 받는 성인 환자(≥18세, 체중 ≥40kg)
  2. 환자는 임상 조사의 성격에 대해 통보받았으며 조사 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 유로스코어 II > 20%
  2. 응급 절차
  3. 생명을 위협하고/하거나 또 다른 외과적 개입이 필요한 수술 중 합병증
  4. 최소 침습 심장 수술 절차(예: 흉강절개술 및 반흉절개술)
  5. 흉복부 수술 또는 수술 중 횡경막 손상으로 인해 흉강과 복강 사이의 연결이 열린 경우
  6. 연구용 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여
  7. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  8. 연구 정보를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구과목
단일군 연구
장치: 하에모닉스 퓨어 시스템
Haermonics Pure 시스템을 이용한 심낭 플러싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 설문지를 사용하여 65명의 환자를 대상으로 Haermonics Pure 시스템의 모든 사용 측면에 대한 사용자 만족도와 기능성을 평가한 사용성.
기간: 연구 시작 후 약 5개월 후, 65명의 환자가 등록된 후 연구가 종료되는 시점에 모든 사용자에게 적용됩니다.
각 사용자에 대해 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 Hearmonics Pure 시스템의 일반적인 사용에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 시작 후 약 5개월 후, 65명의 환자가 등록된 후 연구가 종료되는 시점에 모든 사용자에게 적용됩니다.
사용자 설문지를 사용하여 65명의 환자를 대상으로 Haermonics Pure 시스템의 모든 사용 측면에 대한 사용자 만족도와 기능성을 평가한 사용성.
기간: 연구 시작 후 약 5개월 후, 65명의 환자가 등록된 후 연구가 종료되는 시점에 모든 사용자에게 적용됩니다.
각 사용자에 대해 표준 관행과 비교하여 Hearmonics Pure 시스템의 사용에 대해 질문할 것입니다. 옵션 1은 Hearmonics Pure 시스템이 더 좋고, 옵션 2는 차이가 없으며, 옵션 3 표준 치료가 더 좋습니다.
연구 시작 후 약 5개월 후, 65명의 환자가 등록된 후 연구가 종료되는 시점에 모든 사용자에게 적용됩니다.
사용자 설문지를 사용하여 65 명의 환자 내에서 Haermonics Pure System의 모든 사용 측면의 사용자 만족도 및 기능을 평가하는 유용성.
기간: 연구 종료시 모든 사용자의 경우, 연구 시작 후 약 5 개월 후 65 명의 환자 등록 후.
각 사용자에 대해 SUS (System Usability Scale)를 사용하여 Hearmonics Pure System의 일반적인 사용에 대한 질문이 있습니다. 5 점 리 커트 척도로 답변 해야하는 10 가지 질문으로 구성됩니다.
연구 종료시 모든 사용자의 경우, 연구 시작 후 약 5 개월 후 65 명의 환자 등록 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 설문지를 사용하여 65명의 환자를 대상으로 Haermonics Pure 시스템의 모든 사용 측면에 대한 사용자 만족도와 기능성을 평가한 사용성.
기간: 연구 완료를 통해 각 환자의 각 단계에서 각 사용자에 대해 약 5개월 동안 주 3회 정도가 될 것으로 예상됩니다.
다양한 기능을 위해 Haermonics Pure 시스템의 다양한 구성요소를 사용할 때 다양한 병원 환경의 다양한 사용자 그룹에서 사용됩니다. 사용자 만족도는 1~4점 척도의 질문이 포함된 사용자 설문지로 측정됩니다. 1: 매우 불만족, 2: 불만족; 3 만족; 4 매우 만족합니다.
연구 완료를 통해 각 환자의 각 단계에서 각 사용자에 대해 약 5개월 동안 주 3회 정도가 될 것으로 예상됩니다.
안전성: 방전까지의 기기 관련 사건 발생률
기간: 등록부터 퇴원까지 또는 수술 후 최대 2주 중 먼저 도래하는 시점까지
기술통계
등록부터 퇴원까지 또는 수술 후 최대 2주 중 먼저 도래하는 시점까지
안전성: 방전까지의 SAE 비율
기간: 등록부터 퇴원까지 또는 수술 후 최대 2주 중 먼저 도래하는 시점까지
모든 SAE에 대해 장치와의 관계가 결정됩니다. 재수술, 심낭강류 및 흉막천자술의 모든 사건은 SAE로 간주됩니다.
등록부터 퇴원까지 또는 수술 후 최대 2주 중 먼저 도래하는 시점까지
효능: 치료 시작 후 8시간 후에(흉골을 닫은 상태에서) 수액 배출을 배출합니다.
기간: 치료 시작(플러싱) 후 최대 8시간까지 치료(플러싱)를 시작합니다.
이전 FLUID 시험에서 설정된 과거 통제와 비교한 총 유체 배출량입니다.
치료 시작(플러싱) 후 최대 8시간까지 치료(플러싱)를 시작합니다.
기술적 효용성: 환자당 치료를 영구적으로 중단하게 만든 기기 결함의 수, 총 65명의 환자
기간: 일반적으로 수술 후 12~24시간 동안 배액관 제거까지 치료(세척)를 시작합니다.
기술적 문제에 대한 설명을 포함하여 장치 결함이 기록됩니다.
일반적으로 수술 후 12~24시간 동안 배액관 제거까지 치료(세척)를 시작합니다.
효능 : 배수구 막힘 발생
기간: 일반적으로 수술 후 12~24시간 동안 배액관 제거까지 치료(세척)를 시작합니다.
체액이 남아 있고 흉관이 나오지 않아 세척을 영구적으로 중단해야 하는 경우. 플러싱이 종료될 때까지 흉관 출력이 있고 플러싱이 종료된 후 생성되지 않는 정체가 없는 환자의 경우 기본적으로 배액관이 막히지 않습니다. 각 환자의 체액 정체로 인해 주입이 몇 번이나 일시 중지 및/또는 중단되었는지 수집됩니다.
일반적으로 수술 후 12~24시간 동안 배액관 제거까지 치료(세척)를 시작합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haermonics BV

협력자

Avania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-2024-0047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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