A perikardiális öblítés használhatósága a Haermonics Pure rendszerrel szívsebészet után (USEPURE)
2025. március 11. frissítette: Haermonics BV
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Haermonics Pure rendszer használhatóságának értékelése olyan betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át cardiopulmonalis bypass alkalmazásával.
Minden mérés és beavatkozás standard ellátás, kivéve a Haermonics Pure rendszerrel végzett perikardiális öblítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat szívműtéten átesett felnőtt betegeken. A CPPF biztonságát és hatékonyságát a készülékkel és anélkül is megállapították a szabványos vízelvezetéshez képest. Ezért ez a tanulmány elsősorban az eszköz és tartozékai használhatóságának megállapítására szolgál, nem igényel randomizálást kontrollcsoporttal szemben.
Mivel a Haermonics Pure rendszert és tartozékait közvetlenül a műtét után több órától akár több napig is használják a drén eltávolításáig a kórházból való kibocsátás előtt, ezért elegendő a betegeket követni a szívsebészeti osztályról való elbocsátásig. A posztoperatív szövődmények miatt hosszan tartó kórházi kezelésben részesülő betegek esetében elegendőnek tekinthető a műtét után 2 hétig tartó követés, mivel a perikardiális kipirulás és a műtét utáni drenázs hatása a kimenetelre kritikus a közvetlen posztoperatív időszakban, de a drenázási időn túl korlátozott. eltávolításra kerülnek. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események esetén a nyomon követés addig folytatódik, amíg az eseményt megoldódottnak tekintik, vagy a beteget el nem bocsátják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lian van Lippen
- Telefonszám: 0031-625572304
- E-mail: vanlippen@haermonics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stuart Head
- Telefonszám: 0031-645306042
- E-mail: head@haermonics.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év és súly ≥40 kg), akik szív- és mellkasműtéten (CABG és/vagy billentyűműtét, elektív aortaműtét, Bentall-műtét, felszálló aorta/aortaív pótlása) esnek át kardiopulmonális bypass segítségével
- A beteget tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, és hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Euroscore II > 20%
- Sürgős eljárások
- Műtét közbeni szövődmény, amely életveszélyes és/vagy újabb sebészeti beavatkozást igényel
- Minimális invazív szívsebészeti eljárások (pl. minithoracotomia és hemisternotomia)
- Mellkas-hasi műtét vagy a rekeszizom intraoperatív sérülése, amely a mellkas és a hasüreg közötti nyitott kapcsolathoz vezet
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz
- A beteg terhes vagy szoptat
- Képtelenség megérteni a tanulmányi információkat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tantárgyakat
1 karú tanulmány
|
szívburok öblítés Haermonics Pure rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság a felhasználói elégedettség és a Haermonics Pure rendszer összes használati aspektusának funkcionalitásának értékelésére 65 páciensen belül egy felhasználói kérdőív segítségével.
Időkeret: minden felhasználó esetében a vizsgálat végén, 65 beteg bevonása után, körülbelül 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Minden felhasználó számára kérdéseket tesznek fel a Hearmonics Pure rendszer általános használatáról egy 0-10 numerikus besorolási skála segítségével.
|
minden felhasználó esetében a vizsgálat végén, 65 beteg bevonása után, körülbelül 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Használhatóság a felhasználói elégedettség és a Haermonics Pure rendszer összes használati aspektusának funkcionalitásának értékelésére 65 páciensen belül egy felhasználói kérdőív segítségével.
Időkeret: minden felhasználó esetében a vizsgálat végén, 65 beteg bevonása után, körülbelül 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Minden felhasználó számára kérdéseket tesznek fel a Hearmonics Pure rendszer használatáról a szokásos gyakorlattal összehasonlítva, ahol az 1. opciós Hearmonics Pure rendszer jobb, a 2. lehetőségnél nincs különbség, a 3. lehetőségnél jobb az ellátás színvonala.
|
minden felhasználó esetében a vizsgálat végén, 65 beteg bevonása után, körülbelül 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Használhatóság A felhasználói elégedettség és funkcionalitás értékeléséhez a haermonics tiszta rendszer minden felhasználási aspektusának 65 betegnél egy felhasználói kérdőív segítségével.
Időkeret: A vizsgálat végén, 65 beteg beiratkozása után, a vizsgálat megkezdése után kb. 5 hónap után minden felhasználó számára.
|
Minden felhasználó számára kérdéseket tesznek fel a Hearmonics Pure rendszer általános használatával kapcsolatban a rendszer használhatóság skálájával (SUS).
10 kérdésből áll, amelyekre 5 pontos Likert skálán kell megválaszolni.
|
A vizsgálat végén, 65 beteg beiratkozása után, a vizsgálat megkezdése után kb. 5 hónap után minden felhasználó számára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság a felhasználói elégedettség és a Haermonics Pure rendszer összes használati aspektusának funkcionalitásának értékelésére 65 páciensen belül egy felhasználói kérdőív segítségével.
Időkeret: Minden egyes felhasználónál minden egyes betegnél minden egyes lépésnél a vizsgálat befejezéséig tart, ami várhatóan hetente körülbelül 3 alkalommal, körülbelül 5 hónapon keresztül.
|
Különböző felhasználói csoportok használják különböző kórházi környezetben, amikor a Haermonics Pure rendszer különböző összetevőit használják a különböző funkciókhoz.
A felhasználói elégedettség mérése felhasználói kérdőívvel történik, amely 1-től 4-ig terjedő skálájú kérdéseket tartalmaz, ahol 1: nagyon elégedetlen, 2: elégedetlen; 3 elégedett; 4 nagyon elégedett.
|
Minden egyes felhasználónál minden egyes betegnél minden egyes lépésnél a vizsgálat befejezéséig tart, ami várhatóan hetente körülbelül 3 alkalommal, körülbelül 5 hónapon keresztül.
|
|
Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos események aránya a kisütésig
Időkeret: A beiratkozástól a hazabocsátásig vagy a műtét utáni 2 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Leíró statisztika
|
A beiratkozástól a hazabocsátásig vagy a műtét utáni 2 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Biztonság: SAE-k aránya a kisülésig
Időkeret: A beiratkozástól a hazabocsátásig vagy a műtét utáni 2 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az eszközzel való kapcsolat minden SAE esetében meghatározásra kerül.
Minden reoperáció, pericardiocetesis és pleurcentesis SAE-nek minősül.
|
A beiratkozástól a hazabocsátásig vagy a műtét utáni 2 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Hatékonyság: A kezelés megkezdése után 8 órával ürítse ki a folyadékot (zárt szegycsont mellett).
Időkeret: kezdje el a kezelést (kipirulás) a kezelés megkezdése után 8 óráig (kipirulás).
|
A kibocsátott folyadék teljes mennyisége, összehasonlítva ezt az előző FLUID-kísérletben megállapított korábbi kontrollal.
|
kezdje el a kezelést (kipirulás) a kezelés megkezdése után 8 óráig (kipirulás).
|
|
Technikai hatékonyság: A kezelés végleges leállításához vezető eszközhiányok száma betegenként, összesen 65 beteg
Időkeret: kezdje el a kezelést (öblítést) egészen a drének eltávolításáig, ami jellemzően 12-24 órával a műtét után
|
Az eszköz hiányosságait rögzítjük, beleértve a műszaki hiba leírását is.
|
kezdje el a kezelést (öblítést) egészen a drének eltávolításáig, ami jellemzően 12-24 órával a műtét után
|
|
Hatékonyság: Drainelzáródás előfordulása
Időkeret: kezdje el a kezelést (öblítést) egészen a drének eltávolításáig, ami jellemzően 12-24 órával a műtét után
|
Véglegesen le kell állítani az öblítést a visszatartott folyadék és a mellkasi cső kilépésének hiánya miatt.
Azoknál a betegeknél, akiknél a mellkasi szonda kimenete az öblítés befejezéséig van, és nincs retenció, amely az öblítés befejezése után nem keletkezik, alapértelmezés szerint nem rendelkeznek elzáródással.
Minden egyes betegnél összegyűjtik, hogy hányszor szüneteltették és/vagy hagyták abba az infúziót a folyadékretenció miatt.
|
kezdje el a kezelést (öblítést) egészen a drének eltávolításáig, ami jellemzően 12-24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-2024-0047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .