Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendbarkeit der Perikardspülung mit dem Haermonics Pure System nach einer Herzoperation (USEPURE)

11. März 2025 aktualisiert von: Haermonics BV

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendbarkeit des Haermonics Pure-Systems bei Patienten zu bewerten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen.

Alle Messungen und Eingriffe sind Standardbehandlungen, mit Ausnahme der Perikardspülung mit dem Haermonics Pure-System.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Untersuchung erwachsener Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CPPF mit und ohne Gerät wurde im Vergleich zur Standarddrainage nachgewiesen. Daher dient diese Studie in erster Linie dazu, die Verwendbarkeit des Geräts und seines Zubehörs festzustellen, ohne dass eine Randomisierung gegenüber einer Kontrollgruppe erforderlich ist.

Da das Haermonics Pure-System und sein Zubehör direkt nach der Operation für mehrere Stunden bis zu mehreren Tagen bis zur Drainageentfernung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet werden, reicht es aus, Patienten bis zur Entlassung aus der herzchirurgischen Abteilung zu begleiten. Bei Patienten mit einem längeren Krankenhausaufenthalt aufgrund postoperativer Komplikationen wird es als ausreichend erachtet, die Patienten zwei Wochen nach der Operation zu beobachten, da der Einfluss einer Perikardspülung und einer postoperativen Drainage auf die Ergebnisse in der unmittelbaren postoperativen Phase kritisch ist, über die Zeit der Drainage hinaus jedoch begrenzt ist werden entfernt. Bei gerätebedingten unerwünschten Ereignissen wird die Nachverfolgung fortgesetzt, bis das Ereignis als behoben gilt oder der Patient entlassen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg), die sich einer kardiothorakalen Operation (CABG- und/oder Klappenoperation, elektive Aortenoperation, Bentall-Operation, Ersatz der aufsteigenden Aorta/Aortenbogen) unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
  2. Der Patient wurde über die Art der klinischen Untersuchung informiert und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Euroscore II > 20 %
  2. Emergente Verfahren
  3. Komplikation während der Operation, die lebensbedrohlich ist und/oder einen weiteren chirurgischen Eingriff erfordert
  4. Minimalinvasive herzchirurgische Eingriffe (z.B. Minithorakotomie und Hemisternotomie)
  5. Thorako-abdominelle Operation oder intraoperative Verletzung des Zwerchfells, die zu einer offenen Verbindung zwischen Brust- und Bauchhöhle führt
  6. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät
  7. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  8. Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienfächer
1-armige Studie
Gerät: Haermonics Pure-System
Perikardspülung mit dem Haermonics Pure-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit und Funktionalität aller Nutzungsaspekte des Haermonics Pure-Systems bei 65 Patienten mithilfe eines Benutzerfragebogens.
Zeitfenster: für alle Benutzer am Ende der Studie, nach Aufnahme von 65 Patienten, etwa 5 Monate nach Beginn der Studie.
Jedem Benutzer werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Fragen zur allgemeinen Verwendung des Hearmonics Pure-Systems gestellt.
für alle Benutzer am Ende der Studie, nach Aufnahme von 65 Patienten, etwa 5 Monate nach Beginn der Studie.
Benutzerfreundlichkeit zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit und Funktionalität aller Nutzungsaspekte des Haermonics Pure-Systems bei 65 Patienten mithilfe eines Benutzerfragebogens.
Zeitfenster: für alle Benutzer am Ende der Studie, nach Aufnahme von 65 Patienten, etwa 5 Monate nach Beginn der Studie.
Für jeden Benutzer werden Fragen zur Verwendung des Hearmonics Pure-Systems im Vergleich zur Standardpraxis gestellt, wobei Option 1 Hearmonics Pure-System besser ist, Option 2 keinen Unterschied macht und Option 3 Pflegestandard besser ist.
für alle Benutzer am Ende der Studie, nach Aufnahme von 65 Patienten, etwa 5 Monate nach Beginn der Studie.
Benutzerfreundlichkeit zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit und -funktionalität aller Verwendungsaspekte des häermonischen Systems innerhalb von 65 Patienten unter Verwendung eines Benutzerfragebogens.
Zeitfenster: für alle Benutzer am Ende der Studie nach der Einschreibung von 65 Patienten nach ungefähr 5 Monaten nach Beginn der Studie.
Für jeden Benutzer werden Fragen zur gemeinsamen Verwendung des reinen Systems mit der System Usability Scale (SUS) gestellt. Es besteht aus 10 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden sollten.
für alle Benutzer am Ende der Studie nach der Einschreibung von 65 Patienten nach ungefähr 5 Monaten nach Beginn der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit und Funktionalität aller Nutzungsaspekte des Haermonics Pure-Systems bei 65 Patienten mithilfe eines Benutzerfragebogens.
Zeitfenster: Für jeden Benutzer bei jedem Schritt für jeden Patienten bis zum Abschluss der Studie, der voraussichtlich etwa dreimal pro Woche während etwa 5 Monaten stattfinden wird.
Wird von verschiedenen Benutzergruppen in verschiedenen Krankenhausumgebungen verwendet, wenn die verschiedenen Komponenten des Haermonics Pure-Systems für die verschiedenen Funktionen verwendet werden. Die Benutzerzufriedenheit wird mit einem Benutzerfragebogen gemessen, der Fragen mit einer Skala von 1 bis 4 enthält, wobei 1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden; 3 zufrieden; 4 sehr zufrieden.
Für jeden Benutzer bei jedem Schritt für jeden Patienten bis zum Abschluss der Studie, der voraussichtlich etwa dreimal pro Woche während etwa 5 Monaten stattfinden wird.
Sicherheit: Häufigkeit gerätebezogener Ereignisse bis zur Entladung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Beschreibende Statistik
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Sicherheit: SAEs-Rate bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Für alle SAEs wird die Beziehung zum Gerät ermittelt. Alle Ereignisse wie Reoperationen, Perikardiozetese und Pleurzentese gelten als SUEs.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Wirksamkeit: Flüssigkeitsausstoß 8 Stunden nach Beginn der Behandlung ablassen (bei geschlossenem Brustbein).
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Behandlung (Spülung) bis zu 8 Stunden nach Beginn der Behandlung (Spülung).
Gesamtmenge der Flüssigkeitsabgabe im Vergleich mit der historischen Kontrolle, die im vorherigen FLUID-Versuch ermittelt wurde.
Beginnen Sie mit der Behandlung (Spülung) bis zu 8 Stunden nach Beginn der Behandlung (Spülung).
Technische Wirksamkeit: Anzahl der Gerätemängel, die bei jedem Patienten zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führten, insgesamt 65 Patienten
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Behandlung (Spülung) bis zur Entfernung der Drainagen, was normalerweise 12–24 Stunden nach der Operation der Fall ist
Gerätemängel werden erfasst, inklusive Beschreibung des technischen Problems.
Beginnen Sie mit der Behandlung (Spülung) bis zur Entfernung der Drainagen, was normalerweise 12–24 Stunden nach der Operation der Fall ist
Wirksamkeit: Auftreten eines Abflussverschlusses
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Behandlung (Spülung) bis zur Entfernung der Drainagen, was normalerweise 12–24 Stunden nach der Operation der Fall ist
Aufgrund der zurückgehaltenen Flüssigkeit und der fehlenden Thoraxdrainage muss die Spülung dauerhaft unterbrochen werden. Bei Patienten mit Thoraxdrainageausgang bis zur Beendigung der Spülung und ohne Retention, die nach Beendigung der Spülung nicht entsteht, ist die Drainage standardmäßig nicht verstopft. Für jeden Patienten wird erfasst, wie oft die Infusion aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen unterbrochen und/oder gestoppt wurde.
Beginnen Sie mit der Behandlung (Spülung) bis zur Entfernung der Drainagen, was normalerweise 12–24 Stunden nach der Operation der Fall ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haermonics BV

Mitarbeiter

Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-2024-0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgischer Blutverlust

Klinische Studien zur Haermonics Pure-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren