Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perikardiaalisen huuhtelun käytettävyys Haermonics Pure -järjestelmän kanssa sydänleikkauksen jälkeen (USEPURE)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Haermonics BV

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Haermonics Pure -järjestelmän käytettävyyttä potilailla, joille tehdään sydänkirurginen toimenpide, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta.

Kaikki mittaukset ja interventiot ovat tavanomaista hoitoa lukuun ottamatta perikardiaalista huuhtelua Haermonics Pure -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus aikuispotilaista, joille tehdään sydänleikkaus. CPPF:n turvallisuus ja tehokkuus laitteen kanssa ja ilman sitä on todistettu verrattuna tavanomaiseen tyhjennykseen. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti selvittämään laitteen ja sen lisälaitteiden käytettävyyttä, eikä se vaadi satunnaistamista vertailuryhmään.

Koska Haermonics Pure -järjestelmää ja sen lisävarusteita käytetään välittömästi leikkauksen jälkeen useista tunteista useisiin päiviin dreenin poistoon asti ennen sairaalasta kotiutumista, riittää potilaiden seuraaminen sydänkirurgian osastolta kotiuttamiseen saakka. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi pitkittyneen sairaalahoidossa olevien potilaiden katsotaan olevan riittävää seurata potilaita 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, koska sydänpussin huuhtelun ja leikkauksen jälkeisen drenoinnin vaikutus tuloksiin on kriittinen välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa, mutta rajoitettu sen ajan jälkeen, jolloin dreenit tyhjenevät. poistetaan. Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien seurantaa jatketaan, kunnes tapahtuman katsotaan ratkeavan tai potilas kotiutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg), joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus (CABG ja/tai läppäleikkaus, elektiivinen aorttaleikkaus, Bentall-leikkaus, nouseva aortan/aortan kaaren vaihto), joissa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
  2. Potilaalle on kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta ja hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Euroscore II > 20 %
  2. Kiireelliset menettelyt
  3. Komplikaatio leikkauksen aikana, joka on hengenvaarallinen ja/tai vaatii toisen kirurgisen toimenpiteen
  4. Miniinvasiiviset sydänkirurgiset toimenpiteet (esim. minitorakotomia ja hemisternotomia)
  5. rintakehä-vatsan leikkaus tai intraoperatiivinen pallean vaurio, joka johtaa avoimeen yhteyteen rintakehän ja vatsaontelon välillä
  6. Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta
  7. Potilas on raskaana tai imettää
  8. Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: opiskeluaineita
1-kätinen tutkimus
Laite: Haermonics Pure system
perikardiaalinen huuhtelu Haermonics Pure -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä ja Haermonics Pure -järjestelmän kaikkien käyttönäkökohtien toimivuutta 65 potilaalla käyttäjäkyselyn avulla.
Aikaikkuna: kaikille käyttäjille tutkimuksen lopussa, 65 potilaan osallistumisen jälkeen, noin 5 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Jokaiselle käyttäjälle esitetään kysymyksiä Hearmonics Pure -järjestelmän yleisestä käytöstä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
kaikille käyttäjille tutkimuksen lopussa, 65 potilaan osallistumisen jälkeen, noin 5 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Käytettävyys arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä ja Haermonics Pure -järjestelmän kaikkien käyttönäkökohtien toimivuutta 65 potilaalla käyttäjäkyselyn avulla.
Aikaikkuna: kaikille käyttäjille tutkimuksen lopussa, 65 potilaan osallistumisen jälkeen, noin 5 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Jokaiselta käyttäjältä kysytään Hearmonics Pure -järjestelmän käytöstä verrattuna normaaliin käytäntöön. Vaihtoehto 1 Hearmonics Pure -järjestelmä on parempi, vaihtoehto 2 ei eroa, vaihtoehdon 3 hoitotaso on parempi.
kaikille käyttäjille tutkimuksen lopussa, 65 potilaan osallistumisen jälkeen, noin 5 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Käytettävyys arvioida käyttäjän tyytyväisyyttä ja toiminnallisuutta kaikissa Haermonics Pure -järjestelmän näkökohdissa 65 potilaalla käyttämällä käyttäjäkyselyä.
Aikaikkuna: Kaikille tutkimuksen lopussa oleville käyttäjille 65 potilaan ilmoittautumisen jälkeen noin viiden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Jokaiselle käyttäjälle esitetään kysymyksiä Hearmonics Pure -järjestelmän yleisestä käytöstä järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS). Se koostuu 10 kysymyksestä, joihin tulisi vastata 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kaikille tutkimuksen lopussa oleville käyttäjille 65 potilaan ilmoittautumisen jälkeen noin viiden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä ja Haermonics Pure -järjestelmän kaikkien käyttönäkökohtien toimivuutta 65 potilaalla käyttäjäkyselyn avulla.
Aikaikkuna: Kullekin käyttäjälle kussakin vaiheessa kunkin potilaan kohdalla tutkimuksen loppuun saattaminen, jonka odotetaan olevan noin 3 kertaa viikossa noin 5 kuukauden ajan.
Eri käyttäjäryhmät käyttävät eri sairaalaympäristöissä käytettäessä Haermonics Pure -järjestelmän eri komponentteja eri toimintoihin. Käyttäjien tyytyväisyyttä mitataan käyttäjäkyselyllä, joka sisältää kysymyksiä asteikolla 1-4, jossa 1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön; 3 tyytyväinen; 4 erittäin tyytyväinen.
Kullekin käyttäjälle kussakin vaiheessa kunkin potilaan kohdalla tutkimuksen loppuun saattaminen, jonka odotetaan olevan noin 3 kertaa viikossa noin 5 kuukauden ajan.
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvien tapahtumien määrä purkaukseen asti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotiutukseen tai enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuvailevia tilastoja
Ilmoittautumisesta kotiutukseen tai enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Turvallisuus: SAE:n määrä purkamiseen asti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotiutukseen tai enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Suhde laitteeseen määritetään kaikille SAE:ille. Kaikki uusintaleikkaukset, perikardioseesi ja pleursenteesi katsotaan SAE:ksi.
Ilmoittautumisesta kotiutukseen tai enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Teho: Tyhjennä nestettä 8 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (rintalastan ollessa suljettuna).
Aikaikkuna: aloita hoito (punoitus) enintään 8 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (punoitus).
Nesteen kokonaismäärä, kun tätä verrataan edellisessä FLUID-kokeessa määritettyyn historialliseen kontrolliin.
aloita hoito (punoitus) enintään 8 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (punoitus).
Tekninen tehokkuus: Jokaisen potilaan hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneiden laitepuutteiden määrä, yhteensä 65 potilasta
Aikaikkuna: aloita hoito (huuhtelu) dreenien poistoon asti, mikä on tyypillisesti 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laitteen puutteet kirjataan, mukaan lukien teknisen ongelman kuvaus.
aloita hoito (huuhtelu) dreenien poistoon asti, mikä on tyypillisesti 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Teho: viemäritukoksen esiintyminen
Aikaikkuna: aloita hoito (huuhtelu) dreenien poistoon asti, mikä on tyypillisesti 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Huuhtelu on lopetettava pysyvästi, koska nestettä on kertynyt ja rintaputki ei tule ulos. Potilailla, joilla on rintaputken ulostulo ennen huuhtelun lopettamista ja ilman retentiota, jota ei synny huuhtelun lopettamisen jälkeen, ei ole oletusarvoisesti tukkeutunutta dreeniä. Kullekin potilaalle kerätään, kuinka monta kertaa infuusio keskeytettiin ja/tai keskeytettiin nesteretention vuoksi.
aloita hoito (huuhtelu) dreenien poistoon asti, mikä on tyypillisesti 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haermonics BV

Yhteistyökumppanit

Avania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-2024-0047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa