Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van pericardiale spoeling met het Haermonics Pure-systeem na hartchirurgie (USEPURE)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Haermonics BV

Het doel van deze klinische proef is om de bruikbaarheid van het Haermonics Pure-systeem te evalueren bij patiënten die een hartchirurgieprocedure ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een cardiopulmonale bypass.

Alle metingen en interventies zijn standaardzorg, behalve pericardiale spoeling met het Haermonics Pure-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, eenarmig, single-center klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan. De veiligheid en werkzaamheid van CPPF, met en zonder het apparaat, zijn vastgesteld in vergelijking met standaarddrainage. Daarom is dit onderzoek in de eerste plaats bedoeld om de bruikbaarheid van het apparaat en de accessoires vast te stellen, zonder dat randomisatie tegen een controlegroep nodig is.

Omdat het Haermonics Pure-systeem en de bijbehorende accessoires direct na de operatie enkele uren tot meerdere dagen worden gebruikt totdat de drain wordt verwijderd voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen, is het voldoende om patiënten te volgen tot ontslag uit de afdeling hartchirurgie. Voor patiënten met een langdurige ziekenhuisopname vanwege postoperatieve complicaties wordt het voldoende geacht om de patiënten gedurende 2 weken na de operatie te volgen, omdat de impact van een pericardiale flushing en postoperatieve drainage op de uitkomsten van cruciaal belang is binnen de onmiddellijke postoperatieve periode, maar beperkt blijft na de tijd dat de drains plaatsvinden. zijn verwijderd. Voor apparaatgerelateerde bijwerkingen wordt de follow-up voortgezet totdat de gebeurtenis als opgelost wordt beschouwd of de patiënt wordt ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar en gewicht ≥40kg) die cardiothoracale chirurgie ondergaan (CABG en/of klepchirurgie, electieve aortachirurgie, Bentall-procedure, aorta ascendens/aortaboogvervanging) met gebruik van een cardiopulmonale bypass
  2. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het klinische onderzoek en is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Euroscore II > 20%
  2. Opkomende procedures
  3. Complicatie tijdens de operatie die levensbedreigend is en/of een nieuwe chirurgische ingreep vereist
  4. Minimaal invasieve hartchirurgieprocedures (bijv. minithoracotomie en hemisternotomie)
  5. Thoraco-abdominale chirurgie, of intraoperatief letsel aan het middenrif, leidend tot een open verbinding tussen de borst- en buikholte
  6. Deelname aan een onderzoek waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is
  7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  8. Onvermogen om studieinformatie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: studie onderwerpen
1-armige studie
Apparaat: Harmonics Puur systeem
pericardiale spoeling met het Haermonics Pure-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid om de gebruikerstevredenheid en functionaliteit van alle gebruiksaspecten van het Haermonics Pure-systeem te evalueren bij 65 patiënten met behulp van een gebruikersvragenlijst.
Tijdsspanne: voor alle gebruikers aan het einde van het onderzoek, na inschrijving van 65 patiënten, na ongeveer 5 maanden na aanvang van het onderzoek.
Voor elke gebruiker worden vragen gesteld over het algemene gebruik van het Hearmonics Pure-systeem met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
voor alle gebruikers aan het einde van het onderzoek, na inschrijving van 65 patiënten, na ongeveer 5 maanden na aanvang van het onderzoek.
Bruikbaarheid om de gebruikerstevredenheid en functionaliteit van alle gebruiksaspecten van het Haermonics Pure-systeem te evalueren bij 65 patiënten met behulp van een gebruikersvragenlijst.
Tijdsspanne: voor alle gebruikers aan het einde van het onderzoek, na inschrijving van 65 patiënten, na ongeveer 5 maanden na aanvang van het onderzoek.
Per gebruiker worden vragen gesteld over het gebruik van het Hearmonics Pure systeem in vergelijking met de standaardpraktijk, waarbij optie 1 Hearmonics Pure systeem beter is, waarbij optie 2 geen verschil maakt en optie 3 zorgstandaard beter is.
voor alle gebruikers aan het einde van het onderzoek, na inschrijving van 65 patiënten, na ongeveer 5 maanden na aanvang van het onderzoek.
Bruikbaarheid om gebruikerstevredenheid en functionaliteit van alle gebruiksaspecten van het Haermonics Pure System binnen 65 patiënten te evalueren met behulp van een gebruikersvragenlijst.
Tijdsspanne: Voor alle gebruikers aan het einde van het onderzoek, na de inschrijving van 65 patiënten, na ongeveer 5 maanden na het begin van het onderzoek.
Voor elke gebruiker worden vragen gesteld over het gemeenschappelijke gebruik van het HearMonics Pure System met behulp van de System Usability Scale (SUS). Het bestaat uit 10 vragen die moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
Voor alle gebruikers aan het einde van het onderzoek, na de inschrijving van 65 patiënten, na ongeveer 5 maanden na het begin van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid om de gebruikerstevredenheid en functionaliteit van alle gebruiksaspecten van het Haermonics Pure-systeem te evalueren bij 65 patiënten met behulp van een gebruikersvragenlijst.
Tijdsspanne: Voor elke gebruiker bij elke stap voor elke patiënt tot en met voltooiing van het onderzoek, wat naar verwachting ongeveer 3 keer per week zal zijn gedurende ongeveer 5 maanden.
Gebruikt door verschillende gebruikersgroepen in verschillende ziekenhuisomgevingen bij gebruik van de verschillende componenten van het Haermonics Pure-systeem voor de verschillende functionaliteiten. De gebruikerstevredenheid wordt gemeten met een gebruikersvragenlijst, met vragen op een schaal van 1-4, waarbij 1: zeer ontevreden, 2: ontevreden; 3 tevreden; 4 zeer tevreden.
Voor elke gebruiker bij elke stap voor elke patiënt tot en met voltooiing van het onderzoek, wat naar verwachting ongeveer 3 keer per week zal zijn gedurende ongeveer 5 maanden.
Veiligheid: Aantal apparaatgerelateerde gebeurtenissen tot aan de ontlading
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ontslag of tot 2 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Beschrijvende statistieken
Vanaf inschrijving tot ontslag of tot 2 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veiligheid: Aantal SAE's tot aan de ontlading
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ontslag of tot 2 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Voor alle SAE's wordt de relatie met het apparaat bepaald. Alle voorvallen van heroperaties, pericardiocetesis en pleurcentese worden als SAE's beschouwd.
Vanaf inschrijving tot ontslag of tot 2 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Werkzaamheid: Voer de vloeistofproductie af 8 uur na aanvang van de behandeling (met gesloten borstbeen).
Tijdsspanne: start de behandeling (flushing) tot 8 uur na aanvang van de behandeling (flushing).
Totale hoeveelheid vloeistofproductie, vergeleken met de historische controle die in het vorige FLUID-onderzoek werd vastgesteld.
start de behandeling (flushing) tot 8 uur na aanvang van de behandeling (flushing).
Technische werkzaamheid: Aantal tekortkomingen van het apparaat dat heeft geleid tot het definitief stopzetten van de behandeling voor elke patiënt, in totaal 65 patiënten
Tijdsspanne: start de behandeling (spoelen) tot aan het verwijderen van de drains, doorgaans 12 tot 24 uur na de operatie
Gebreken aan het apparaat worden geregistreerd, inclusief de beschrijving van het technische probleem.
start de behandeling (spoelen) tot aan het verwijderen van de drains, doorgaans 12 tot 24 uur na de operatie
Werkzaamheid: Het optreden van occlusie van de drain
Tijdsspanne: start de behandeling (spoelen) tot aan het verwijderen van de drains, doorgaans 12 tot 24 uur na de operatie
Het permanent moeten stoppen met spoelen als gevolg van vastgehouden vocht en geen thoraxslanguitvoer. Patiënten met een thoraxslangoutput totdat het spoelen is beëindigd en zonder retentie die niet wordt geproduceerd nadat het spoelen is beëindigd, zullen standaard geen verstopte drains hebben. Voor elke patiënt wordt geregistreerd hoe vaak de infusie werd onderbroken en/of gestopt vanwege vochtretentie.
start de behandeling (spoelen) tot aan het verwijderen van de drains, doorgaans 12 tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haermonics BV

Medewerkers

Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-2024-0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren