急性心筋炎におけるコルチコイド療法 (COTAM)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 署名済みのインフォームドコンセント
• フランスの医療制度または国の医療扶助を除く他の社会保護制度への加入

• 活動性心筋炎は次のように定義されます (すべての項目が必須です):

  • 急性胸痛および/または原因不明の心不全および/または失神および/または持続性心室不整脈および/または中絶突然死および/または心原性ショックおよび/またはECG変化（房室ブロックまたは脚ブロックまたは洞停止またはST波またはT波）変化、心室性不整脈、心房細動、または異常な Q 波）
  • そしてトロポニンの上昇（正常範囲の1.5倍）
  • 心臓磁気共鳴（レイク・ルイーズの基準による）または心内膜生検（ダラスの基準）による組織学的証拠による活動性心筋炎の診断
• 2D-TTEで評価されたLVEF < 50%および/またはGLS < -16%として定義される左心室機能不全
• 前年中の通常の冠動脈造影またはCTスキャン（狭窄＞50％なし）

除外基準:

• 活動性冠動脈疾患
• 慢性心不全のその他の原因（冠動脈疾患、原発性心臓弁膜症、先天性心疾患）
• 巨細胞性心筋炎、好酸球性心筋炎、心臓サルコイドーシス、または免疫チェックポイント阻害剤心筋炎などのコルチコステロイド治療を必要とする心筋炎のその他の病因
• -登録前6か月以内にコルチコステロイド治療を必要とするその他の自己免疫疾患または炎症疾患
• 妊娠中または授乳中
• 効果的な避妊方法がない妊娠の可能性のある女性（失敗率が年間1%未満の避妊法には、両側卵管結紮術、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の確立された適切な使用、ホルモン放出子宮内器具、および銅が含まれます）子宮内器具)
• フランスの法律に従って、患者は自由を剥奪されているか、保佐/後見人としての正義の保護下に置かれている
• 研究者によると、プロトコールに規定されているすべての訪問、治療、および措置に参加できないことが予見される
• フランス語を話せない、または理解できない患者
• 人間用の医療製品に関する別の臨床試験、医療機器に関する臨床研究、人間の参加者を含む介入研究への同時参加、または人間用の医療製品に関する以前の臨床試験終了時の除外期間への参加、臨床試験への参加医療機器に関する研究、または人間の参加者が関与する研究。 非介入研究への参加は許可されます。
• 参加者の研究参加能力を制限する医学的および/または認知的状態

• 製品特性の概要によると、ステロイド (メチルプレドニゾロンおよびプレドニゾン) に関連する禁忌:

  • メチルプレドニゾロンおよびプレドニゾンの指定された治療適応を除くあらゆる感​​染症
  • 特定の進化するウイルス（特に肝炎、ヘルペス、水痘、帯状疱疹）
  • 治療によってまだ制御されていない精神病状態
  • 2週間以上、およびコルチコステロイド療法中止後の3ヶ月間に20mg/日を超える用量のプレドニゾン相当量を投与された患者における最近の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン（全身性ワクチン疾患のリスクは致死的である可能性がある）
  • 活性物質または賦形剤に対する過敏症

• 製品特性のそれぞれの概要に応じた補助薬に関連付けられた禁忌:

  • ベータ遮断
  • アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I)
  • アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）
  • ミネラルコルチコイド拮抗薬 (MRA)
  • アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNi）